Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кишечный микробиом при хронической сердечной недостаточности (GMCHF)

23 августа 2024 г. обновлено: Almagul Kushugulova, Nazarbayev University

Разработка панели маркеров микробиома для прогнозирования исходов ХСН

существуют многочисленные исследования, большинство из которых носят преимущественно ассоциативный характер, исследующие связь между микробиотой кишечника и различными патологиями. Однако для установления причинно-следственной связи между составом микробиома и хронической сердечной недостаточностью (СН) необходимы клинические исследования, особенно с использованием пробиотиков, которые могут изменить состав и функцию микробиоты кишечника. Изучение их влияния на СН может помочь понять, какие конкретные изменения связаны с улучшением или замедлением прогрессирования заболевания. Микробиом кишечника играет важную роль в регуляции иммунной системы и воспалительных процессах. Исследование влияния пробиотиков на эти механизмы может выявить их потенциальные противовоспалительные и иммуномодулирующие свойства, которые могут быть полезны для контроля воспаления, характерного для СН. Кроме того, изучение взаимодействия пробиотиков с другими лекарственными средствами, такими как антигипертензивные и диуретики, может иметь решающее значение для оптимизации фармакотерапии пациентов с СН. Подтверждение роли кишечной микробиоты в патогенезе СН и дальнейшая разработка пробиотической терапии могут привести к улучшению прогноза и результатов лечения пациентов с СН. В целом, проведение клинического исследования с использованием пробиотиков при СН может расширить наши знания о роли микробиоты кишечника при этом заболевании и заложить основу для разработки новых стратегий лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выборка пациентов будет разделена на три основные группы на основе клинических фенотипов, определенных с помощью эхокардиографического исследования:

СН с сохраненной фракцией выброса (ФВ) (ФВ > 50%) СН с умеренно сниженной ФВ (ФВ 49-40%) СН со сниженной ФВ (ФВ < 40%) Из каждой подгруппы случайным образом будут отобраны по 60 пациентов для участия в исследовании. двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пробиотической терапии.

Контрольную группу составят лица, отобранные из поликлиник города Астаны, сопоставимые по полу и возрасту, здоровые в отношении сердечно-сосудистых и других системных патологий, не находящиеся в острой фазе каких-либо заболеваний, желающие принять участие в исследовании. и подписали информированное согласие.

По каждому пациенту будет собран анамнез, проведен медицинский осмотр для оценки клинического состояния, выраженность симптомов сердечной недостаточности будет оценена по шкале тяжести (ANA/ACC), определены функциональные классы по NYHA. (тест 6-минутной ходьбы), будет проведено эхокардиографическое исследование и, при наличии показаний, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) с помощью холтеровского монитора. Физикальное обследование будет включать аускультацию легких, аускультацию сердца, оценку периферических отеков, оценку высоты пульса на яремных венах, массы тела, роста и роста в возрасте 20 лет. Дальнейшие исследования будут проводиться по симптомам. Эхокардиографическое исследование будет проводиться с использованием диагностического ультразвукового аппарата Philips Ultrasound Inc., CX50. ЭКГ в 12 отведениях будет записана в положении лежа. Для каждого субъекта будут записываться интервалы ЭКГ (PR, QRS, QT, QTc), частота сердечных сокращений и любые отклонения (аномалии ритма, AV-блокада, патологические зубцы Q, блокада ветвей пучка Гиса, нарушения реполяризации).

Клинические и лабораторные показатели:

Будут проведены следующие анализы:

  • Общий анализ крови с дифференциальным подсчетом лейкоцитов
  • Общий/прямой билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
  • Общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), триглицериды
  • Глюкоза сыворотки, гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
  • Электролиты крови (натрий, калий, хлорид), креатинин, азот мочевины крови (АМК), мочевая кислота
  • Глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза, глутамин-пировиноградная трансаминаза, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
  • Креатинфосфокиназа, тропонин I
  • Тиреотропный гормон (ТТГ), трийодтиронин (Т3), тироксин (Т4)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Almagul Kushugulova
  • Номер телефона: +77171706498
  • Электронная почта: akushugulova@nu.edu.kz

Места учебы

  • Казахстан
      • Astana, Казахстан, 010000
        • Рекрутинг
        • Heart Center
        • Контакт:
          • Almagul Kushugulova
          • Номер телефона: +77172706498
          • Электронная почта: akushugulova@nu.edu.kz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Проживающие в городе Астана и близлежащих регионах (Акмолинская область)
  • Диагностика сердечной недостаточности соответствует международно признанным рекомендациям и классифицируется как класс I-IV по NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) или стадия A-C по классификации ACC/AHA (Американский колледж кардиологов/Американская кардиологическая ассоциация).
  • Клинически стабильное состояние и оптимизированная медикаментозная терапия сердечной недостаточности в течение не менее 4 недель в соответствии с действующими рекомендациями.
  • Желание участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  • • Возраст до 18 лет.

    • Отказ от проведения диагностических процедур, указанных в протоколе исследования.
    • Терминальная стадия сердечной недостаточности (стадия D по классификации ACC/AHA)
    • Процедуры коронарной или периферической реваскуляризации, клапанные процедуры или любая серьезная хирургическая процедура в течение 3 месяцев до включения в исследование.
    • Использование антибиотиков, цитостатической терапии или про- или пребиотиков в течение 1 месяца до исходного визита.
    • Наличие онкологических и аутоиммунных заболеваний (заболевания соединительной ткани, желудочно-кишечные расстройства, кожные заболевания и т.д.)
    • Острое заболевание или активная инфекция
    • Индивидуальная непереносимость вводимых пищевых веществ (пробиотиков).
    • Наличие других анатомических или коморбидных состояний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании, соответствовать требованиям последующего наблюдения или повлиять на научные результаты. достоверность результатов клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотик. Сердечная недостаточность

Выборка пациентов будет разделена на три основные группы на основе клинических фенотипов, определенных с помощью эхокардиографического исследования:

СН с сохраненной фракцией выброса (ФВ) (ФВ > 50%) СН с умеренно сниженной ФВ (ФВ 49-40%) СН со сниженной ФВ (ФВ < 40%) По 30 больных в каждой группе
Диетическая добавка: Пробиотик
Пациенты будут получать препарат дважды в день, разовая доза препарата расфасована в пакетики. Продукт можно принимать в виде порошка или разбавлять небольшим количеством воды. Общий курс – 90 дней.
Другие имена:
  • кобылье молоко
Диетическая добавка: Плацебо
Пациенты будут получать препарат дважды в день, разовая доза препарата расфасована в пакетики. Продукт можно принимать в виде порошка или разбавлять небольшим количеством воды. Общий курс – 90 дней.
Другие имена:
  • коровье молоко
Плацебо Компаратор: Плацебо. Сердечная недостаточность

Выборка пациентов будет разделена на три основные группы на основе клинических фенотипов, определенных с помощью эхокардиографического исследования:

СН с сохраненной фракцией выброса (ФВ) (ФВ > 50%) СН с умеренно сниженной ФВ (ФВ 49-40%) СН со сниженной ФВ (ФВ < 40%) По 30 больных в каждой группе
Диетическая добавка: Пробиотик
Пациенты будут получать препарат дважды в день, разовая доза препарата расфасована в пакетики. Продукт можно принимать в виде порошка или разбавлять небольшим количеством воды. Общий курс – 90 дней.
Другие имена:
  • кобылье молоко
Диетическая добавка: Плацебо
Пациенты будут получать препарат дважды в день, разовая доза препарата расфасована в пакетики. Продукт можно принимать в виде порошка или разбавлять небольшим количеством воды. Общий курс – 90 дней.
Другие имена:
  • коровье молоко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечный микробиом
Временное ограничение: 90 дней
Изменения в составе микробиоты кишечника [Временные точки: исходный уровень, через 3 месяца приема пробиотиков]
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций
Временное ограничение: 2 года
Частота госпитализаций и сердечно-сосудистая смертность [Временные точки: исходный уровень, через 3 месяца приема пробиотиков]
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nazarbayev University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR21882152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться