慢性心力衰竭中的肠道微生物组 (GMCHF)
开发用于预测 CHF 结果的微生物组标记物组
研究概览
详细说明
根据超声心动图检查确定的临床表型，患者样本将分为三个主要组：
射血分数保留 (EF) 的 HF (EF > 50%) EF 轻度降低的 HF (EF 49-40%) EF 降低的 HF (EF < 40%) 从每个亚组中，随机选择 60 名患者参加益生菌治疗的双盲、随机、安慰剂对照试验。
对照组将由从阿斯塔纳市门诊诊所中选择的个人组成，性别和年龄相匹配，心血管和其他系统疾病健康，不处于任何疾病的急性期，愿意参加研究，并已签署知情同意书。
对于每位患者，将收集病史，进行体检以评估其临床状况，将使用严重程度量表（ANA/ACC）评估心力衰竭症状的严重程度，将根据 NYHA 确定功能类别（6 分钟步行测试），将进行超声心动图检查，如果有需要，将使用动态心电图监测仪进行心电图（ECG）监测。 体检将包括肺部听诊、心脏听诊、周围水肿评估、颈静脉搏动高度评估、体重、身高、20岁时身高。 进一步的调查将根据症状进行。 超声心动图检查将使用诊断超声设备 Philips Ultrasound Inc. CX50 进行。 12 导联心电图将在仰卧位进行记录。 每个受试者的心电图间隔（PR、QRS、QT、QTc）、心率和任何异常（节律异常、房室传导阻滞、病理性 Q 波、束支传导阻滞、复极紊乱）都将被记录。
临床和实验室参数：
将进行以下分析：
- 全血细胞计数和白细胞分类计数
- 总胆红素/直接胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、乳酸脱氢酶 (LDH)
- 总胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）、甘油三酯
- 血清葡萄糖、糖化血红蛋白 (HbA1c)
- 血液电解质（钠、钾、氯）、肌酐、血尿素氮（BUN）、尿酸
- 谷氨酸草酰乙酸转氨酶、谷氨酸丙酮酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
- 肌酸磷酸激酶、肌钙蛋白 I
- 促甲状腺激素 (TSH)、三碘甲状腺原氨酸 (T3)、甲状腺素 (T4)
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Almagul Kushugulova
- 电话号码：+77171706498
- 邮箱：akushugulova@nu.edu.kz
学习地点
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Astana、哈萨克斯坦、010000
- 招聘中
- Heart Center
-
接触：
- Almagul Kushugulova
- 电话号码：+77172706498
- 邮箱：akushugulova@nu.edu.kz
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 居住在阿斯塔纳市及周边地区（阿克莫拉地区）
- 根据国际公认的指南诊断心力衰竭，并根据 NYHA（纽约心脏协会）分类为 I-IV 级或根据 ACC/AHA（美国心脏病学会/美国心脏协会）分类为 A-C 期
- 根据当前建议，临床病情稳定并针对心力衰竭进行优化药物治疗至少 4 周
- 参与研究的意愿
排除标准：
• 年龄18岁以下
- 拒绝接受研究方案中指定的诊断程序
- 心力衰竭末期（根据 ACC/AHA 分类的 D 期）
- 研究入组前 3 个月内接受过冠状动脉或外周血运重建手术、瓣膜手术或任何大型外科手术
- 基线访视前 1 个月内使用抗生素、细胞抑制疗法或益生元或益生元
- 存在肿瘤和自身免疫性疾病（结缔组织疾病、胃肠道疾病、皮肤疾病等）
- 急性疾病或活动性感染
- 个体对所施用的营养素（益生菌）不耐受
- 存在其他解剖学或共病状况，或其他医学、社会或心理状况，研究者认为这些状况可能会限制受试者参与临床研究的能力、遵守后续随访的要求或影响科学性临床研究结果的有效性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌。心脏衰竭
根据超声心动图检查确定的临床表型，患者样本将分为三个主要组： 射血分数保留 (EF) 的 HF (EF > 50%) EF 轻度降低的 HF (EF 49-40%) EF 降低的 HF (EF < 40%) 每组 30 名患者 |
患者每天将收到两次该产品，单剂量的产品包装在小袋中。
该产品可以粉末形式使用，也可以用少量水稀释。
一般课程为90天。
其他名称：
患者每天将收到两次该产品，单剂量的产品包装在小袋中。
该产品可以粉末形式使用，也可以用少量水稀释。
一般课程为90天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂。心脏衰竭
根据超声心动图检查确定的临床表型，患者样本将分为三个主要组： 射血分数保留 (EF) 的 HF (EF > 50%) EF 轻度降低的 HF (EF 49-40%) EF 降低的 HF (EF < 40%) 每组 30 名患者 |
患者每天将收到两次该产品，单剂量的产品包装在小袋中。
该产品可以粉末形式使用，也可以用少量水稀释。
一般课程为90天。
其他名称：
患者每天将收到两次该产品，单剂量的产品包装在小袋中。
该产品可以粉末形式使用，也可以用少量水稀释。
一般课程为90天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物组
大体时间：90天
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肠道微生物群组成的变化[时间点：基线、摄入益生菌 3 个月后]
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院频率
大体时间：2年
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住院频率和心血管死亡率[时间点：基线、摄入益生菌 3 个月后]
|
2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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