Suoliston mikrobiomi kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (GMCHF)
Mikrobiomimarkkereiden paneelin kehittäminen CHF-tulosten ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasnäyte jaetaan kolmeen pääryhmään sydämen kaikututkimuksella määritettyjen kliinisten fenotyyppien perusteella:
HF, jossa on säilynyt ejektiofraktio (EF > 50 %) HF, jolla on lievästi alentunut EF (EF 49-40 %) HF, jonka EF on alentunut (EF < 40 %) Jokaisesta alaryhmästä valitaan satunnaisesti 60 potilasta osallistumaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu probioottihoitotutkimus.
Kontrolliryhmä koostuu henkilöistä, jotka valitaan Astanan kaupungin poliklinikoista, sukupuolen ja iän mukaan ja jotka ovat terveitä sydän- ja verisuonisairauksien ja muiden systeemisten sairauksien suhteen, eivät minkään sairauden akuutissa vaiheessa ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Jokaisesta potilaasta kerätään sairaushistoria, tehdään fyysinen tutkimus kliinisen tilan arvioimiseksi, sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuus arvioidaan vakavuusasteikolla (ANA/ACC), toimintaluokat määritetään NYHA:n mukaan. (6 minuutin kävelytesti), suoritetaan kaikukardiografinen tutkimus ja tarvittaessa EKG-seuranta Holter-monitorilla. Fyysinen tarkastus sisältää keuhkojen kuuntelun, sydämen kuuntelun, perifeerisen turvotuksen arvioinnin, kaulalaskimopulssin pituuden, painon, pituuden ja pituuden arvioinnin 20-vuotiaana. Jatkotutkimuksia ohjaavat oireet. Ekokardiografinen tutkimus suoritetaan diagnostisella ultraäänilaitteella, Philips Ultrasound Inc., CX50. 12-kytkentäinen EKG tallennetaan makuuasennossa. EKG-välit (PR, QRS, QT, QTc), syke ja mahdolliset poikkeavuudet (rytmihäiriöt, AV-katkos, patologiset Q-aallot, haarakatkos, repolarisaatiohäiriöt) tallennetaan jokaiselle henkilölle.
Kliiniset ja laboratorioparametrit:
Seuraavat analyysit suoritetaan:
- Täydellinen verenkuva differentiaalisella leukosyyttimäärällä
- Total/suora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), laktaattidehydrogenaasi (LDH)
- Kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), triglyseridit
- Seerumin glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
- Veren elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi), kreatiniini, veren urea typpi (BUN), virtsahappo
- Glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi, glutamiini-pyruviinitransaminaasi, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
- Kreatiinifosfokinaasi, troponiini I
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), trijodityroniini (T3), tyroksiini (T4)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Almagul Kushugulova
- Puhelinnumero: +77171706498
- Sähköposti: akushugulova@nu.edu.kz
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Rekrytointi
- Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Almagul Kushugulova
- Puhelinnumero: +77172706498
- Sähköposti: akushugulova@nu.edu.kz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Asuu Astanan kaupungissa ja lähialueilla (Akmolan alue)
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi kansainvälisesti tunnustettujen ohjeiden mukaisesti ja NYHA:n (New York Heart Association) luokittelema luokkaan I-IV tai ACC/AHA:n (American College of Cardiology/American Heart Association) luokituksen mukaan.
- Kliinisesti vakaa tila ja optimoitu sydämen vajaatoiminnan lääkehoito vähintään 4 viikon ajan voimassa olevien suositusten mukaisesti
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
• Ikä alle 18 vuotta
- Kieltäytyminen tutkimusprotokollassa määritellyistä diagnostisista toimenpiteistä
- Sydämen vajaatoiminnan loppuvaihe (vaihe D ACC/AHA-luokituksen mukaan)
- Sepelvaltimon tai perifeerisen revaskularisaatiotoimenpiteet, läppätoimenpiteet tai mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Antibioottien, sytostaattisen hoidon tai pro- tai prebioottien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä
- Onkologisten ja autoimmuunisairauksien (sidekudossairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, ihosairaudet jne.) esiintyminen
- Akuutti sairaus tai aktiivinen infektio
- Yksilöllinen intoleranssi annetuille ravintoaineille (probiooteille)
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen, täyttää myöhemmän seurannan vaatimukset tai vaikuttaa tieteelliseen kliinisen tutkimuksen tulosten pätevyyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti. Sydämen vajaatoiminta
Potilasnäyte jaetaan kolmeen pääryhmään sydämen kaikututkimuksella määritettyjen kliinisten fenotyyppien perusteella: HF, jossa on säilynyt ejektiofraktio (EF) (EF > 50 %) HF, jolla on lievästi alentunut EF (EF 49-40 %) HF, jonka EF on alentunut (EF < 40 %) 30 potilasta kussakin ryhmässä |
Potilaat saavat tuotteen kahdesti päivässä, yksi annos tuotetta on pakattu pusseihin.
Tuote voidaan vuokrata jauheena tai laimennettuna pienellä määrällä vettä.
Yleiskurssi on 90 päivää.
Muut nimet:
Potilaat saavat tuotteen kahdesti päivässä, yksi annos tuotetta on pakattu pusseihin.
Tuote voidaan vuokrata jauheena tai laimennettuna pienellä määrällä vettä.
Yleiskurssi on 90 päivää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo. Sydämen vajaatoiminta
Potilasnäyte jaetaan kolmeen pääryhmään sydämen kaikututkimuksella määritettyjen kliinisten fenotyyppien perusteella: HF, jossa on säilynyt ejektiofraktio (EF) (EF > 50 %) HF, jolla on lievästi alentunut EF (EF 49-40 %) HF, jonka EF on alentunut (EF < 40 %) 30 potilasta kussakin ryhmässä |
Potilaat saavat tuotteen kahdesti päivässä, yksi annos tuotetta on pakattu pusseihin.
Tuote voidaan vuokrata jauheena tai laimennettuna pienellä määrällä vettä.
Yleiskurssi on 90 päivää.
Muut nimet:
Potilaat saavat tuotteen kahdesti päivässä, yksi annos tuotetta on pakattu pusseihin.
Tuote voidaan vuokrata jauheena tai laimennettuna pienellä määrällä vettä.
Yleiskurssi on 90 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa [Aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukauden probioottien saannin jälkeen]
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen tiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalahoitojen tiheys ja kardiovaskulaarinen kuolleisuus [Aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukauden probioottien saannin jälkeen]
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR21882152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .