- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06573892
만성 심부전의 장내 미생물군집 (GMCHF)
CHF 결과 예측을 위한 미생물군집 마커 패널 개발
연구 개요
상세 설명
환자 샘플은 심장 초음파 검사를 통해 결정된 임상 표현형을 기준으로 세 가지 주요 그룹으로 나뉩니다.
박출률(EF)이 보존된 HF(EF > 50%) 약간 감소된 EF(EF 49-40%) EF가 감소된 HF(EF < 40%) 각 하위 그룹에서 60명의 환자가 무작위로 선택되어 프로바이오틱스 치료에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
대조군은 아스타나 시의 외래 진료소에서 선정된 개인으로 구성되며, 성별과 연령에 따라 심혈관 및 기타 전신 병리 측면에서 건강하고 질병의 급성 단계가 아니며 연구에 기꺼이 참여할 의사가 있는 개인으로 구성됩니다. , 사전 동의에 서명했습니다.
각 환자에 대해 병력을 수집하고, 임상 상태를 평가하기 위해 신체 검사를 실시하며, 심부전 증상의 중증도는 중증도 척도(ANA/ACC)를 사용하여 평가하고, 기능 등급은 NYHA에 따라 결정됩니다. (6분 보행검사), 심장초음파 검사를 실시하고, 필요 시 홀터 모니터를 이용한 심전도(ECG) 모니터링을 실시합니다. 신체 검사에는 폐 청진, 심장 청진, 말초 부종 평가, 경정맥 맥박 높이, 체중, 키, 20세 키 평가가 포함됩니다. 추가 조사는 증상에 따라 진행됩니다. 심장초음파 검사는 진단용 초음파 기기인 Philips Ultrasound Inc., CX50을 사용하여 수행됩니다. 12리드 ECG는 앙와위 자세로 기록됩니다. ECG 간격(PR, QRS, QT, QTc), 심박수 및 모든 이상(리듬 이상, AV 차단, 병리학적 Q파, 다발 분기 차단, 재분극 장애)이 각 피험자에 대해 기록됩니다.
임상 및 실험실 매개변수:
다음 분석이 수행됩니다.
- 차등 백혈구 수를 포함한 전체 혈구 수
- 총/직접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 젖산탈수소효소(LDH)
- 총콜레스테롤, 고밀도지단백(HDL), 저밀도지단백(LDL), 중성지방
- 혈청 포도당, 당화 헤모글로빈(HbA1c)
- 혈액 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물), 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN), 요산
- 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제, 글루타민-피루브트 트랜스아미나제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)
- 크레아틴 포스포키나제, 트로포닌 I
- 갑상선 자극 호르몬(TSH), 트리요오드티로닌(T3), 티록신(T4)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Almagul Kushugulova
- 전화번호: +77171706498
- 이메일: akushugulova@nu.edu.kz
연구 장소
-
-
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- 모병
- Heart Center
-
연락하다:
- Almagul Kushugulova
- 전화번호: +77172706498
- 이메일: akushugulova@nu.edu.kz
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 아스타나시 및 주변 지역(Akmola 지역)에 거주
- 국제적으로 인정된 지침에 따라 심부전을 진단하고 NYHA(뉴욕 심장 협회)에 의해 Class I-IV로 분류되거나 ACC/AHA(American College of Cardiology/American Heart Association) 분류에 따라 A-C 단계로 분류됩니다.
- 현재 권장 사항에 따라 최소 4주 동안 임상적으로 안정된 상태 및 심부전에 대한 최적화된 약물 치료
- 연구에 참여하려는 의지
제외 기준:
• 18세 미만
- 연구 프로토콜에 명시된 진단 절차를 거부합니다.
- 심부전의 말기 단계(ACC/AHA 분류에 따른 단계 D)
- 연구 등록 전 3개월 이내에 관상 동맥 또는 말초 혈관 재개통 시술, 판막 시술 또는 기타 주요 수술 시술
- 기준선 방문 전 1개월 이내에 항생제, 세포증식억제 요법 또는 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용
- 종양성 질환 및 자가면역 질환(결합 조직 질환, 위장 장애, 피부 질환 등)의 존재
- 급성 질환 또는 활동성 감염
- 투여되는 영양소(프로바이오틱스)에 대한 개인의 편협함
- 연구자의 의견으로는 임상 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한하거나 후속 후속 조치의 요구 사항을 준수하거나 과학적 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 해부학적 또는 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 연구 결과의 타당성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프로바이오틱스. 심부전
환자 샘플은 심장 초음파 검사를 통해 결정된 임상 표현형을 기준으로 세 가지 주요 그룹으로 나뉩니다. 박출률(EF)이 보존된 HF(EF > 50%) 약간 감소된 EF(EF 49-40%) EF가 감소된 HF(EF < 40%) 각 그룹당 30명의 환자 |
환자는 하루에 두 번 제품을 받게 되며, 제품의 단일 용량은 향낭에 포장됩니다.
제품은 분말 형태로 복용하거나 소량의 물에 희석하여 복용할 수 있습니다.
일반과정은 90일 입니다.
다른 이름들:
환자는 하루에 두 번 제품을 받게 되며, 제품의 단일 용량은 향낭에 포장됩니다.
제품은 분말 형태로 복용하거나 소량의 물에 희석하여 복용할 수 있습니다.
일반과정은 90일 입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약. 심부전
환자 샘플은 심장 초음파 검사를 통해 결정된 임상 표현형을 기준으로 세 가지 주요 그룹으로 나뉩니다. 박출률(EF)이 보존된 HF(EF > 50%) 약간 감소된 EF(EF 49-40%) EF가 감소된 HF(EF < 40%) 각 그룹당 30명의 환자 |
환자는 하루에 두 번 제품을 받게 되며, 제품의 단일 용량은 향낭에 포장됩니다.
제품은 분말 형태로 복용하거나 소량의 물에 희석하여 복용할 수 있습니다.
일반과정은 90일 입니다.
다른 이름들:
환자는 하루에 두 번 제품을 받게 되며, 제품의 단일 용량은 향낭에 포장됩니다.
제품은 분말 형태로 복용하거나 소량의 물에 희석하여 복용할 수 있습니다.
일반과정은 90일 입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군집
기간: 90일
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장내 미생물 구성의 변화 [시점: 기준선, 프로바이오틱스 섭취 3개월 후]
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 빈도
기간: 2년
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입원빈도 및 심혈관계 사망률 [시점 : 기준시점, 프로바이오틱스 섭취 3개월 후]
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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