Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het darmmicrobioom bij chronisch hartfalen (GMCHF)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Almagul Kushugulova, Nazarbayev University

Ontwikkeling van een panel van microbioommarkers voor het voorspellen van CHF-resultaten

er zijn talloze onderzoeken, waarvan de meeste overwegend associatief van aard zijn, waarin de associatie tussen de darmmicrobiota en verschillende pathologieën wordt onderzocht. Om een ​​causaal verband tussen de samenstelling van het microbioom en chronisch hartfalen (HF) vast te stellen, zijn echter klinische onderzoeken nodig, met name met behulp van probiotica die de samenstelling en functie van de darmmicrobiota kunnen wijzigen. Het onderzoeken van hun effecten op HF kan helpen begrijpen welke specifieke veranderingen geassocieerd zijn met verbetering of vertraging van de progressie van de ziekte. Het darmmicrobioom speelt een belangrijke rol bij het reguleren van het immuunsysteem en ontstekingsprocessen. Onderzoek naar de impact van probiotica op deze mechanismen kan hun potentiële ontstekingsremmende en immuunmodulerende eigenschappen aan het licht brengen, wat gunstig kan zijn voor het beheersen van de ontstekingskarakteristiek van HF. Bovendien kan het bestuderen van de interactie van probiotica met andere medicijnen, zoals antihypertensiva en diuretica, cruciaal zijn voor het optimaliseren van de farmacotherapie bij HF-patiënten. Het bevestigen van de rol van de darmmicrobiota in de pathogenese van HF en het verder ontwikkelen van probiotische therapie kan leiden tot verbeterde prognose en behandelingsresultaten voor HF-patiënten. Over het geheel genomen heeft het uitvoeren van een klinische studie met behulp van probiotica bij HF het potentieel om onze kennis over de rol van de darmmicrobiota bij deze ziekte uit te breiden en de basis te leggen voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingsstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het patiëntenmonster zal worden verdeeld in drie hoofdgroepen op basis van klinische fenotypes bepaald door echocardiografisch onderzoek:

HF met behouden ejectiefractie (EF) (EF > 50%) HF met licht verminderde EF (EF 49-40%) HF met verminderde EF (EF < 40%) Uit elke subgroep zullen 60 patiënten willekeurig worden geselecteerd om deel te nemen aan een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie naar probiotische therapie.

De controlegroep zal bestaan ​​uit individuen geselecteerd uit poliklinieken in de stad Astana, gematcht op geslacht en leeftijd, die gezond zijn in termen van cardiovasculaire en andere systemische pathologieën, die zich niet in een acute fase van enige ziekte bevinden en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen. , en hebben geïnformeerde toestemming ondertekend.

Voor elke patiënt zal een medische geschiedenis worden verzameld, een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om hun klinische toestand te beoordelen, de ernst van de symptomen van hartfalen zal worden geëvalueerd met behulp van een ernstschaal (ANA/ACC), functionele klassen zullen worden bepaald volgens NYHA (6 minuten looptest), zal echocardiografisch onderzoek worden uitgevoerd en, indien geïndiceerd, zal elektrocardiogram (ECG) monitoring met behulp van een Holter-monitor worden uitgevoerd. Het lichamelijk onderzoek omvat longauscultatie, hartauscultatie, beoordeling van perifeer oedeem, beoordeling van de hoogte van de halsaderpuls, lichaamsgewicht, lengte en lengte op de leeftijd van 20 jaar. Verder onderzoek zal plaatsvinden op basis van de symptomen. Echocardiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een diagnostisch echografieapparaat, Philips Ultrasound Inc., CX50. Het 12-afleidingen-ECG wordt in rugligging opgenomen. ECG-intervallen (PR, QRS, QT, QTc), hartslag en eventuele afwijkingen (ritmeafwijkingen, AV-blok, pathologische Q-golven, bundeltakblok, repolarisatiestoornissen) worden voor elke persoon geregistreerd.

Klinische en laboratoriumparameters:

De volgende analyses zullen worden uitgevoerd:

  • Volledig bloedbeeld met differentieel aantal leukocyten
  • Totaal/direct bilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH)
  • Totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), triglyceriden
  • Serumglucose, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)
  • Bloedelektrolyten (natrium, kalium, chloride), creatinine, bloedureumstikstof (BUN), urinezuur
  • Glutamine-oxaalazijntransaminase, glutamine-pyruvaattransaminase, gamma-glutamyltransferase (GGT)
  • Creatinefosfokinase, troponine I
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH), triiodothyronine (T3), thyroxine (T4)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Woonachtig in de stad Astana en omliggende regio's (regio Akmola)
  • Diagnose van hartfalen volgens internationaal erkende richtlijnen en geclassificeerd als Klasse I-IV door NYHA (New York Heart Association) of Fase A-C volgens ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) classificatie
  • Klinisch stabiele toestand en geoptimaliseerde medicatietherapie voor hartfalen gedurende minimaal 4 weken in overeenstemming met de huidige aanbevelingen
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • • Leeftijd jonger dan 18 jaar

    • Weigering om diagnostische procedures te ondergaan die zijn gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
    • Terminale fase van hartfalen (fase D volgens ACC/AHA-classificatie)
    • Coronaire of perifere revascularisatieprocedures, klepprocedures of enige grote chirurgische ingreep binnen 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek
    • Gebruik van antibiotica, cytostatische therapie of pro- of prebiotica binnen 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek
    • Aanwezigheid van oncologische en auto-immuunziekten (bindweefselziekten, gastro-intestinale aandoeningen, huidaandoeningen, enz.)
    • Acute ziekte of actieve infectie
    • Individuele intolerantie voor de toegediende voedingsstoffen (probiotica)
    • Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinische onderzoek kunnen beperken, kunnen voldoen aan de eisen van daaropvolgende follow-up, of de wetenschappelijke resultaten kunnen beïnvloeden. geldigheid van de resultaten van het klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch. Hartfalen

Het patiëntenmonster zal worden verdeeld in drie hoofdgroepen op basis van klinische fenotypes bepaald door echocardiografisch onderzoek:

HF met behouden ejectiefractie (EF) (EF > 50%) HF met licht verminderde EF (EF 49-40%) HF met verminderde EF (EF < 40%) 30 patiënten in elke groep
Voedingssupplement: Probiotisch
Patiënten krijgen het product tweemaal daags toegediend, een enkele dosis van het product is verpakt in sachets. Het product kan worden gehuurd in de vorm van een poeder of verdund met een kleine hoeveelheid water. De algemene cursus duurt 90 dagen.
Andere namen:
  • merriemelk
Voedingssupplement: Placebo
Patiënten krijgen het product tweemaal daags toegediend, een enkele dosis van het product is verpakt in sachets. Het product kan worden gehuurd in de vorm van een poeder of verdund met een kleine hoeveelheid water. De algemene cursus duurt 90 dagen.
Andere namen:
  • koemelk
Placebo-vergelijker: Placebo. Hartfalen

Het patiëntenmonster zal worden verdeeld in drie hoofdgroepen op basis van klinische fenotypes bepaald door echocardiografisch onderzoek:

HF met behouden ejectiefractie (EF) (EF > 50%) HF met licht verminderde EF (EF 49-40%) HF met verminderde EF (EF < 40%) 30 patiënten in elke groep
Voedingssupplement: Probiotisch
Patiënten krijgen het product tweemaal daags toegediend, een enkele dosis van het product is verpakt in sachets. Het product kan worden gehuurd in de vorm van een poeder of verdund met een kleine hoeveelheid water. De algemene cursus duurt 90 dagen.
Andere namen:
  • merriemelk
Voedingssupplement: Placebo
Patiënten krijgen het product tweemaal daags toegediend, een enkele dosis van het product is verpakt in sachets. Het product kan worden gehuurd in de vorm van een poeder of verdund met een kleine hoeveelheid water. De algemene cursus duurt 90 dagen.
Andere namen:
  • koemelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota [Tijdpunten: basislijn, na 3 maanden probiotische inname]
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
Frequentie van ziekenhuisopnames en cardiovasculaire mortaliteit [Tijdpunten: uitgangswaarde, na 3 maanden probiotische inname]
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nazarbayev University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR21882152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren