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Il microbioma intestinale nell’insufficienza cardiaca cronica (GMCHF)

23 agosto 2024 aggiornato da: Almagul Kushugulova, Nazarbayev University

Sviluppo di un pannello di marcatori del microbioma per prevedere i risultati della CHF

esistono numerosi studi, la maggior parte dei quali di carattere prevalentemente associativo, che indagano l’associazione tra il microbiota intestinale e diverse patologie. Tuttavia, per stabilire una relazione causale tra la composizione del microbioma e l’insufficienza cardiaca cronica (HF), sono necessari studi clinici, in particolare utilizzando probiotici che possono modificare la composizione e la funzione del microbiota intestinale. Esaminare i loro effetti sullo scompenso cardiaco può aiutare a comprendere quali cambiamenti specifici sono associati al miglioramento o al rallentamento della progressione della malattia. Il microbioma intestinale svolge un ruolo importante nella regolazione del sistema immunitario e dei processi infiammatori. Lo studio dell’impatto dei probiotici su questi meccanismi potrebbe rivelare le loro potenziali proprietà antinfiammatorie e immunomodulatorie, che possono essere utili per controllare l’infiammazione caratteristica dell’insufficienza cardiaca. Inoltre, lo studio dell’interazione dei probiotici con altri farmaci, come gli agenti antipertensivi e diuretici, può essere cruciale per ottimizzare la farmacoterapia nei pazienti con scompenso cardiaco. Confermare il ruolo del microbiota intestinale nella patogenesi dello scompenso cardiaco e sviluppare ulteriormente la terapia probiotica può portare a un miglioramento della prognosi e dei risultati del trattamento per i pazienti con scompenso cardiaco. Nel complesso, condurre uno studio clinico utilizzando i probiotici nell’insufficienza cardiaca ha il potenziale per espandere la nostra conoscenza del ruolo del microbiota intestinale in questa malattia e gettare le basi per lo sviluppo di nuove strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione di pazienti sarà suddiviso in tre gruppi principali in base ai fenotipi clinici determinati mediante esame ecocardiografico:

HF con frazione di eiezione (EF) conservata (EF > 50%) HF con EF lievemente ridotta (EF 49-40%) HF con EF ridotta (EF < 40%) Da ciascun sottogruppo, 60 pazienti saranno selezionati casualmente per partecipare a uno studio studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla terapia probiotica.

Il gruppo di controllo sarà composto da individui selezionati da ambulatori della città di Astana, abbinati per sesso ed età, sani in termini di patologie cardiovascolari e altre patologie sistemiche, non in fase acuta di alcuna malattia, disposti a partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.

Per ciascun paziente verrà raccolta l'anamnesi, verrà effettuato un esame fisico per valutare le condizioni cliniche, la gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco sarà valutata utilizzando una scala di gravità (ANA/ACC), saranno determinate le classi funzionali secondo NYHA (test del cammino di 6 minuti), verrà condotto un esame ecocardiografico e, se indicato, verrà eseguito il monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG) utilizzando un monitor Holter. L'esame fisico comprenderà l'auscultazione polmonare, l'auscultazione cardiaca, la valutazione dell'edema periferico, la valutazione dell'altezza del polso venoso giugulare, il peso corporeo, l'altezza e l'altezza all'età di 20 anni. Ulteriori indagini saranno guidate dai sintomi. L'esame ecocardiografico verrà eseguito utilizzando un dispositivo diagnostico a ultrasuoni, Philips Ultrasound Inc., CX50. L'ECG a 12 derivazioni verrà registrato in posizione supina. Per ciascun soggetto verranno registrati gli intervalli ECG (PR, QRS, QT, QTc), la frequenza cardiaca ed eventuali anomalie (anomalie del ritmo, blocco AV, onde Q patologiche, blocco di branca, disturbi della ripolarizzazione).

Parametri clinici e di laboratorio:

Verranno effettuate le seguenti analisi:

  • Emocromo completo con conta leucocitaria differenziale
  • Bilirubina totale/diretta, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), lattato deidrogenasi (LDH)
  • Colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi
  • Glucosio sierico, emoglobina glicosilata (HbA1c)
  • Elettroliti nel sangue (sodio, potassio, cloruro), creatinina, azoto ureico nel sangue (BUN), acido urico
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica, transaminasi glutammico-piruvica, gamma-glutamil transferasi (GGT)
  • Creatina fosfochinasi, troponina I
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH), triiodotironina (T3), tiroxina (T4)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Residente nella città di Astana e nelle regioni circostanti (regione di Akmola)
  • Diagnosi dello scompenso cardiaco secondo le linee guida riconosciute a livello internazionale e classificato come Classe I-IV dalla NYHA (New York Heart Association) o Stadio A-C secondo la classificazione ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association).
  • Condizioni clinicamente stabili e terapia farmacologica ottimizzata per l'insufficienza cardiaca per almeno 4 settimane in conformità con le attuali raccomandazioni
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • • Età inferiore a 18 anni

    • Rifiuto di sottoporsi alle procedure diagnostiche specificate nel protocollo dello studio
    • Stadio terminale dell'insufficienza cardiaca (Stadio D secondo la classificazione ACC/AHA)
    • Procedure di rivascolarizzazione coronarica o periferica, procedure valvolari o qualsiasi procedura chirurgica maggiore nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
    • Uso di antibiotici, terapia citostatica o pro o prebiotici entro 1 mese prima della visita basale
    • Presenza di malattie oncologiche e autoimmuni (malattie del tessuto connettivo, disturbi gastrointestinali, patologie cutanee, ecc.)
    • Malattia acuta o infezione attiva
    • Intolleranza individuale ai nutrienti somministrati (probiotici)
    • Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbilità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, possano limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio clinico, rispettare i requisiti del successivo follow-up, o influenzare l'esito scientifico validità dei risultati dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico. Insufficienza cardiaca

Il campione di pazienti sarà suddiviso in tre gruppi principali in base ai fenotipi clinici determinati mediante esame ecocardiografico:

HF con frazione di eiezione (EF) conservata (EF > 50%) HF con EF lievemente ridotta (EF 49-40%) HF con EF ridotta (EF < 40%) 30 pazienti in ciascun gruppo
Integratore alimentare: Probiotico
I pazienti riceveranno il prodotto due volte al giorno, una singola dose del prodotto è confezionata in bustine. Il prodotto può essere assunto sotto forma di polvere oppure diluito con una piccola quantità di acqua. Il corso generale dura 90 giorni.
Altri nomi:
  • latte di cavalla
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti riceveranno il prodotto due volte al giorno, una singola dose del prodotto è confezionata in bustine. Il prodotto può essere assunto sotto forma di polvere oppure diluito con una piccola quantità di acqua. Il corso generale dura 90 giorni.
Altri nomi:
  • latte di vacca
Comparatore placebo: Placebo. Insufficienza cardiaca

Il campione di pazienti sarà suddiviso in tre gruppi principali in base ai fenotipi clinici determinati mediante esame ecocardiografico:

HF con frazione di eiezione (EF) conservata (EF > 50%) HF con EF lievemente ridotta (EF 49-40%) HF con EF ridotta (EF < 40%) 30 pazienti in ciascun gruppo
Integratore alimentare: Probiotico
I pazienti riceveranno il prodotto due volte al giorno, una singola dose del prodotto è confezionata in bustine. Il prodotto può essere assunto sotto forma di polvere oppure diluito con una piccola quantità di acqua. Il corso generale dura 90 giorni.
Altri nomi:
  • latte di cavalla
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti riceveranno il prodotto due volte al giorno, una singola dose del prodotto è confezionata in bustine. Il prodotto può essere assunto sotto forma di polvere oppure diluito con una piccola quantità di acqua. Il corso generale dura 90 giorni.
Altri nomi:
  • latte di vacca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale [Timepoint: basale, dopo 3 mesi di assunzione di probiotici]
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei ricoveri
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza di ospedalizzazioni e mortalità cardiovascolare [Timepoint: basale, dopo 3 mesi di assunzione di probiotici]
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nazarbayev University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR21882152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Probiotico

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