El microbioma intestinal en la insuficiencia cardíaca crónica (GMCHF)
Desarrollo de un panel de marcadores de microbioma para predecir los resultados de la ICC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra de pacientes se dividirá en tres grupos principales según los fenotipos clínicos determinados mediante examen ecocardiográfico:
IC con fracción de eyección (FE) conservada (FE> 50%) IC con FE levemente reducida (FE 49-40%) IC con FE reducida (FE < 40%) De cada subgrupo, se seleccionarán aleatoriamente 60 pacientes para participar en un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de terapia con probióticos.
El grupo de control estará formado por personas seleccionadas de clínicas ambulatorias de la ciudad de Astana, emparejadas por sexo y edad, que estén sanas en términos de patologías cardiovasculares y otras patologías sistémicas, que no se encuentren en una fase aguda de ninguna enfermedad y que estén dispuestas a participar en el estudio. y haber firmado el consentimiento informado.
Para cada paciente, se recopilará un historial médico, se realizará un examen físico para evaluar su condición clínica, se evaluará la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca utilizando una escala de gravedad (ANA/ACC), las clases funcionales se determinarán según NYHA (prueba de caminata de 6 minutos), se realizará un examen ecocardiográfico y, si está indicado, se realizará una monitorización de electrocardiograma (ECG) mediante un monitor Holter. El examen físico incluirá auscultación pulmonar, auscultación cardíaca, evaluación del edema periférico, evaluación de la altura del pulso venoso yugular, peso corporal, altura y altura a los 20 años. Las investigaciones futuras se guiarán por los síntomas. El examen ecocardiográfico se realizará utilizando un dispositivo de diagnóstico por ultrasonido, Philips Ultrasound Inc., CX50. El ECG de 12 derivaciones se registrará en posición supina. Intervalos de ECG (PR, QRS, QT, QTc), frecuencia cardíaca y cualquier anomalía (anomalías del ritmo, bloqueo AV, ondas Q patológicas, bloqueo de rama, alteraciones de la repolarización) se registrarán para cada sujeto.
Parámetros clínicos y de laboratorio:
Se realizarán los siguientes análisis:
- Hemograma completo con recuento diferencial de leucocitos.
- Bilirrubina total/directa, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH)
- Colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL), triglicéridos
- Glucosa sérica, hemoglobina glicosilada (HbA1c)
- Electrolitos en sangre (sodio, potasio, cloruro), creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), ácido úrico
- Transaminasa glutámico-oxalacética, transaminasa glutámico-pirúvica, gamma-glutamil transferasa (GGT)
- Creatinfosfoquinasa, troponina I
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina (T3), tiroxina (T4)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Almagul Kushugulova
- Número de teléfono: +77171706498
- Correo electrónico: akushugulova@nu.edu.kz
Ubicaciones de estudio
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Astana, Kazajstán, 010000
- Reclutamiento
- Heart Center
-
Contacto:
- Almagul Kushugulova
- Número de teléfono: +77172706498
- Correo electrónico: akushugulova@nu.edu.kz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Residir en la ciudad de Astana y regiones circundantes (región de Akmola)
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca según guías reconocidas internacionalmente y clasificada como Clase I-IV por la NYHA (New York Heart Association) o Estadio A-C según la clasificación ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)
- Condición clínicamente estable y tratamiento farmacológico optimizado para la insuficiencia cardíaca durante al menos 4 semanas de acuerdo con las recomendaciones actuales.
- Voluntad de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
• Edad menor de 18 años
- Negativa a someterse a los procedimientos de diagnóstico especificados en el protocolo del estudio.
- Estadio terminal de la insuficiencia cardíaca (Estadio D según la clasificación ACC/AHA)
- Procedimientos de revascularización coronaria o periférica, procedimientos valvulares o cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Uso de antibióticos, terapia citostática o probióticos o prebióticos dentro del mes anterior a la visita inicial
- Presencia de enfermedades oncológicas y autoinmunes (enfermedades del tejido conectivo, trastornos gastrointestinales, trastornos de la piel, etc.)
- Enfermedad aguda o infección activa.
- Intolerancia individual a los nutrientes administrados (probióticos)
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, puedan limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio clínico, cumplir con los requisitos de seguimiento posterior o afectar el resultado científico. validez de los resultados del estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico. Insuficiencia cardiaca
La muestra de pacientes se dividirá en tres grupos principales según los fenotipos clínicos determinados mediante examen ecocardiográfico: IC con fracción de eyección (FE) preservada (FE > 50 %) IC con FE ligeramente reducida (FE 49-40 %) IC con FE reducida (FE < 40 %) 30 pacientes en cada grupo |
Los pacientes recibirán el producto dos veces al día, una dosis única del producto envasada en sobres.
El producto se puede alquilar en forma de polvo o diluir con una pequeña cantidad de agua.
El curso general es de 90 días.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán el producto dos veces al día, una dosis única del producto envasada en sobres.
El producto se puede alquilar en forma de polvo o diluir con una pequeña cantidad de agua.
El curso general es de 90 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo. Insuficiencia cardiaca
La muestra de pacientes se dividirá en tres grupos principales según los fenotipos clínicos determinados mediante examen ecocardiográfico: IC con fracción de eyección (FE) preservada (FE > 50 %) IC con FE ligeramente reducida (FE 49-40 %) IC con FE reducida (FE < 40 %) 30 pacientes en cada grupo |
Los pacientes recibirán el producto dos veces al día, una dosis única del producto envasada en sobres.
El producto se puede alquilar en forma de polvo o diluir con una pequeña cantidad de agua.
El curso general es de 90 días.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán el producto dos veces al día, una dosis única del producto envasada en sobres.
El producto se puede alquilar en forma de polvo o diluir con una pequeña cantidad de agua.
El curso general es de 90 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal [Puntos temporales: valor inicial, después de 3 meses de ingesta de probióticos]
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Frecuencia de hospitalizaciones y mortalidad cardiovascular [Puntos temporales: basal, después de 3 meses de ingesta de probióticos]
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR21882152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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