Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet ved kronisk hjertesvikt (GMCHF)

23. august 2024 oppdatert av: Almagul Kushugulova, Nazarbayev University

Utvikling av et panel med mikrobiomemarkører for å forutsi CHF-utfall

det er mange studier, hvorav de fleste er hovedsakelig assosiative i naturen, som undersøker sammenhengen mellom tarmmikrobiota og ulike patologier. For å etablere en årsakssammensetning mellom mikrobiomsammensetning og kronisk hjertesvikt (HF), er det imidlertid nødvendig med kliniske studier, spesielt ved bruk av probiotika som kan endre sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiotaen. Å undersøke effektene deres på HF kan bidra til å forstå hvilke spesifikke endringer som er assosiert med forbedring eller bremse utviklingen av sykdommen. Tarmmikrobiomet spiller en viktig rolle i å regulere immunsystemet og betennelsesprosesser. Å undersøke virkningen av probiotika på disse mekanismene kan avsløre deres potensielle antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper, noe som kan være fordelaktig for å kontrollere betennelsen som er karakteristisk for HF. I tillegg kan det å studere interaksjonen mellom probiotika og andre medisiner, som antihypertensiva og vanndrivende midler, være avgjørende for å optimalisere farmakoterapi hos HF-pasienter. Bekreftelse av tarmmikrobiotaens rolle i patogenesen av HF og videreutvikling av probiotisk terapi kan føre til forbedret prognose og behandlingsresultater for HF-pasienter. Samlet sett har gjennomføring av en klinisk studie med probiotika i HF potensial til å utvide vår kunnskap om rollen til tarmmikrobiotaen i denne sykdommen og legge grunnlaget for utvikling av nye behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientutvalget vil bli delt inn i tre hovedgrupper basert på kliniske fenotyper bestemt ved ekkokardiografisk undersøkelse:

HF med bevart ejeksjonsfraksjon (EF) (EF > 50 %) HF med mildt redusert EF (EF 49-40 %) HF med redusert EF (EF < 40 %) Fra hver undergruppe vil 60 pasienter bli tilfeldig valgt ut til å delta i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av probiotisk terapi.

Kontrollgruppen vil bestå av individer valgt fra poliklinikker i byen Astana, matchet etter kjønn og alder, som er friske når det gjelder kardiovaskulære og andre systemiske patologier, ikke i en akutt fase av noen sykdom, villige til å delta i studien , og har signert informert samtykke.

For hver pasient vil en sykehistorie bli samlet inn, en fysisk undersøkelse vil bli utført for å vurdere deres kliniske tilstand, alvorlighetsgraden av hjertesviktsymptomer vil bli evaluert ved hjelp av en alvorlighetsskala (ANA/ACC), funksjonsklasser vil bli bestemt i henhold til NYHA (6-minutters gangtest), vil ekkokardiografisk undersøkelse bli utført, og hvis indikert, vil elektrokardiogram (EKG) overvåking med en Holter-monitor bli utført. Den fysiske undersøkelsen vil omfatte lungeauskultasjon, hjerteauskultasjon, vurdering av perifert ødem, vurdering av jugular venøs pulshøyde, kroppsvekt, høyde og høyde ved fylte 20 år. Ytterligere undersøkelser vil bli styrt av symptomer. Ekkokardiografisk undersøkelse vil bli utført med en diagnostisk ultralydenhet, Philips Ultrasound Inc., CX50. 12-avlednings EKG vil bli registrert i ryggleie. EKG-intervaller (PR, QRS, QT, QTc), hjertefrekvens og eventuelle abnormiteter (rytmeanomalier, AV-blokk, patologiske Q-bølger, grenblokk, repolarisasjonsforstyrrelser) vil bli registrert for hvert individ.

Kliniske og laboratorieparametre:

Følgende analyser vil bli utført:

  • Fullstendig blodtelling med differensiell leukocytttelling
  • Totalt/direkte bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), laktatdehydrogenase (LDH)
  • Totalt kolesterol, lipoprotein med høy tetthet (HDL), lipoprotein med lav tetthet (LDL), triglyserider
  • Serumglukose, glykosylert hemoglobin (HbA1c)
  • Blodelektrolytter (natrium, kalium, klorid), kreatinin, blod urea nitrogen (BUN), urinsyre
  • Glutamin-oksaloeddiksyretransaminase, glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, gamma-glutamyltransferase (GGT)
  • Kreatinfosfokinase, troponin I
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), trijodtyronin (T3), tyroksin (T4)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Rekruttering
        • Heart Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Bosatt i byen Astana og regionene rundt (Akmola-regionen)
  • Diagnose av hjertesvikt i henhold til internasjonalt anerkjente retningslinjer og klassifisert som klasse I-IV av NYHA (New York Heart Association) eller Stage A-C i henhold til ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) klassifisering
  • Klinisk stabil tilstand og optimalisert medikamentbehandling for hjertesvikt i minst 4 uker i henhold til gjeldende anbefalinger
  • Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder under 18 år

    • Avslag på å gjennomgå diagnostiske prosedyrer spesifisert i studieprotokollen
    • Terminalstadium av hjertesvikt (stadium D i henhold til ACC/AHA-klassifisering)
    • Koronare eller perifere revaskulariseringsprosedyrer, klaffeprosedyrer eller andre større kirurgiske prosedyrer innen 3 måneder før studieregistrering
    • Bruk av antibiotika, cytostatikabehandling eller pro- eller prebiotika innen 1 måned før baseline-besøket
    • Tilstedeværelse av onkologiske og autoimmune sykdommer (bindevevssykdommer, gastrointestinale lidelser, hudsykdommer, etc.)
    • Akutt sykdom eller aktiv infeksjon
    • Individuell intoleranse overfor de tilførte næringsstoffene (probiotika)
    • Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske studien, overholde kravene til etterfølgende oppfølging, eller påvirke den vitenskapelige gyldigheten av de kliniske studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk. Hjertesvikt

Pasientutvalget vil bli delt inn i tre hovedgrupper basert på kliniske fenotyper bestemt ved ekkokardiografisk undersøkelse:

HF med bevart ejeksjonsfraksjon (EF) (EF > 50 %) HF med lett redusert EF (EF 49-40 %) HF med redusert EF (EF < 40 %) 30 pasienter i hver gruppe
Kosttilskudd: Probiotisk
Pasienter vil motta produktet to ganger om dagen, en enkelt dose av produktet er pakket i poser. Produktet kan leies i form av et pulver eller fortynnes med en liten mengde vann. Det generelle kurset er på 90 dager.
Andre navn:
  • hoppemelk
Kosttilskudd: Placebo
Pasienter vil motta produktet to ganger om dagen, en enkelt dose av produktet er pakket i poser. Produktet kan leies i form av et pulver eller fortynnes med en liten mengde vann. Det generelle kurset er på 90 dager.
Andre navn:
  • caw melk
Placebo komparator: Placebo. Hjertesvikt

Pasientutvalget vil bli delt inn i tre hovedgrupper basert på kliniske fenotyper bestemt ved ekkokardiografisk undersøkelse:

HF med bevart ejeksjonsfraksjon (EF) (EF > 50 %) HF med lett redusert EF (EF 49-40 %) HF med redusert EF (EF < 40 %) 30 pasienter i hver gruppe
Kosttilskudd: Probiotisk
Pasienter vil motta produktet to ganger om dagen, en enkelt dose av produktet er pakket i poser. Produktet kan leies i form av et pulver eller fortynnes med en liten mengde vann. Det generelle kurset er på 90 dager.
Andre navn:
  • hoppemelk
Kosttilskudd: Placebo
Pasienter vil motta produktet to ganger om dagen, en enkelt dose av produktet er pakket i poser. Produktet kan leies i form av et pulver eller fortynnes med en liten mengde vann. Det generelle kurset er på 90 dager.
Andre navn:
  • caw melk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 90 dager
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota [Tidspunkter: baseline, etter 3 måneders probiotikainntak]
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
Hyppighet av sykehusinnleggelser og kardiovaskulær dødelighet [Tidspunkter: baseline, etter 3 måneders probiotikainntak]
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nazarbayev University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR21882152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere