Le microbiome intestinal dans l'insuffisance cardiaque chronique (GMCHF)
Développement d'un panel de marqueurs du microbiome pour prédire les résultats de l'ICC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon de patients sera divisé en trois groupes principaux en fonction des phénotypes cliniques déterminés par examen échocardiographique :
IC avec fraction d'éjection (FE) préservée (FE > 50 %) IC avec FE légèrement réduite (FE 49-40 %) IC avec FE réduite (FE < 40 %) Dans chaque sous-groupe, 60 patients seront sélectionnés au hasard pour participer à un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur la thérapie probiotique.
Le groupe témoin sera composé d'individus sélectionnés dans les cliniques ambulatoires de la ville d'Astana, appariés par sexe et par âge, en bonne santé en termes de pathologies cardiovasculaires et autres pathologies systémiques, non en phase aiguë d'une maladie, disposés à participer à l'étude. , et avoir signé un consentement éclairé.
Pour chaque patient, des antécédents médicaux seront collectés, un examen physique sera réalisé pour évaluer son état clinique, la gravité des symptômes d'insuffisance cardiaque sera évaluée à l'aide d'une échelle de gravité (ANA/ACC), les classes fonctionnelles seront déterminées selon la NYHA. (test de marche de 6 minutes), un examen échocardiographique sera effectué et, si indiqué, une surveillance par électrocardiogramme (ECG) à l'aide d'un moniteur Holter sera effectuée. L'examen physique comprendra l'auscultation pulmonaire, l'auscultation cardiaque, l'évaluation de l'œdème périphérique, l'évaluation de la hauteur du pouls veineux jugulaire, du poids corporel, de la taille et de la taille à l'âge de 20 ans. Les investigations ultérieures seront guidées par les symptômes. L'examen échocardiographique sera effectué à l'aide d'un appareil à ultrasons diagnostique, Philips Ultrasound Inc., CX50. L'ECG à 12 dérivations sera enregistré en décubitus dorsal. Les intervalles ECG (PR, QRS, QT, QTc), la fréquence cardiaque et toute anomalie (anomalies du rythme, bloc AV, ondes Q pathologiques, bloc de branche, troubles de la repolarisation) seront enregistrés pour chaque sujet.
Paramètres cliniques et de laboratoire :
Les analyses suivantes seront effectuées :
- Formule sanguine complète avec numération leucocytaire différentielle
- Bilirubine totale/directe, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), lactate déshydrogénase (LDH)
- Cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), triglycérides
- Glucose sérique, hémoglobine glycosylée (HbA1c)
- Électrolytes sanguins (sodium, potassium, chlorure), créatinine, azote uréique du sang (BUN), acide urique
- Transaminase glutamique-oxaloacétique, transaminase glutamique-pyruvique, gamma-glutamyl transférase (GGT)
- Créatine phosphokinase, troponine I
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH), triiodothyronine (T3), thyroxine (T4)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Almagul Kushugulova
- Numéro de téléphone: +77171706498
- E-mail: akushugulova@nu.edu.kz
Lieux d'étude
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Recrutement
- Heart Center
-
Contact:
- Almagul Kushugulova
- Numéro de téléphone: +77172706498
- E-mail: akushugulova@nu.edu.kz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur à 18 ans
- Résider dans la ville d'Astana et dans les régions environnantes (région d'Akmola)
- Diagnostic de l'insuffisance cardiaque selon les directives internationalement reconnues et classé en classe I-IV par la NYHA (New York Heart Association) ou en stade A-C selon la classification ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)
- État cliniquement stable et traitement médicamenteux optimisé pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 4 semaines conformément aux recommandations actuelles
- Volonté de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
• Âge inférieur à 18 ans
- Refus de se soumettre aux procédures de diagnostic spécifiées dans le protocole de l'étude
- Stade terminal de l'insuffisance cardiaque (stade D selon la classification ACC/AHA)
- Procédures de revascularisation coronarienne ou périphérique, procédures valvulaires ou toute intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Utilisation d'antibiotiques, d'un traitement cytostatique ou de pro- ou prébiotiques dans le mois précédant la visite de référence
- Présence de maladies oncologiques et auto-immunes (maladies du tissu conjonctif, troubles gastro-intestinaux, troubles cutanés, etc.)
- Maladie aiguë ou infection active
- Intolérance individuelle aux nutriments administrés (probiotiques)
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent limiter la capacité du sujet à participer à l'étude clinique, se conformer aux exigences d'un suivi ultérieur ou affecter les résultats scientifiques. validité des résultats des études cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Probiotique. Insuffisance cardiaque
L'échantillon de patients sera divisé en trois groupes principaux en fonction des phénotypes cliniques déterminés par examen échocardiographique : IC avec fraction d'éjection (FE) préservée (FE > 50 %) IC avec FE légèrement réduite (FE 49-40 %) IC avec FE réduite (FE < 40 %) 30 patients dans chaque groupe |
Les patients recevront le produit deux fois par jour, une dose unique du produit est conditionnée en sachets.
Le produit peut être loué sous forme de poudre ou dilué avec une petite quantité d'eau.
Le cours général dure 90 jours.
Autres noms:
Les patients recevront le produit deux fois par jour, une dose unique du produit est conditionnée en sachets.
Le produit peut être loué sous forme de poudre ou dilué avec une petite quantité d'eau.
Le cours général dure 90 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo. Insuffisance cardiaque
L'échantillon de patients sera divisé en trois groupes principaux en fonction des phénotypes cliniques déterminés par examen échocardiographique : IC avec fraction d'éjection (FE) préservée (FE > 50 %) IC avec FE légèrement réduite (FE 49-40 %) IC avec FE réduite (FE < 40 %) 30 patients dans chaque groupe |
Les patients recevront le produit deux fois par jour, une dose unique du produit est conditionnée en sachets.
Le produit peut être loué sous forme de poudre ou dilué avec une petite quantité d'eau.
Le cours général dure 90 jours.
Autres noms:
Les patients recevront le produit deux fois par jour, une dose unique du produit est conditionnée en sachets.
Le produit peut être loué sous forme de poudre ou dilué avec une petite quantité d'eau.
Le cours général dure 90 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiote intestinal
Délai: 90 jours
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Modifications de la composition du microbiote intestinal [Points temporels : référence, après 3 mois d'apport en probiotiques]
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des hospitalisations
Délai: 2 ans
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Fréquence des hospitalisations et mortalité cardiovasculaire [Points temporels : référence, après 3 mois de prise de probiotiques]
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR21882152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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