Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiom u chronického srdečního selhání (GMCHF)

23. srpna 2024 aktualizováno: Almagul Kushugulova, Nazarbayev University

Vývoj panelu mikrobiomových markerů pro predikci výsledků CHF

existuje mnoho studií, z nichž většina je převážně asociativní povahy, zkoumající souvislost mezi střevní mikrobiotou a různými patologiemi. Aby však bylo možné stanovit kauzální vztah mezi složením mikrobiomu a chronickým srdečním selháním (HF), jsou zapotřebí klinické studie, zejména s použitím probiotik, která mohou modifikovat složení a funkci střevní mikroflóry. Zkoumání jejich účinků na srdeční selhání může pomoci pochopit, které konkrétní změny jsou spojeny se zlepšením nebo zpomalením progrese onemocnění. Střevní mikrobiom hraje důležitou roli v regulaci imunitního systému a zánětlivých procesů. Zkoumání vlivu probiotik na tyto mechanismy může odhalit jejich potenciální protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti, které mohou být prospěšné pro kontrolu zánětu charakteristického pro srdeční selhání. Studium interakce probiotik s jinými léky, jako jsou antihypertenziva a diuretika, může být navíc klíčové pro optimalizaci farmakoterapie u pacientů se srdečním selháním. Potvrzení úlohy střevní mikroflóry v patogenezi SS a další rozvoj probiotické terapie může vést ke zlepšení prognózy a výsledků léčby u pacientů se SS. Celkově má ​​provádění klinické studie s použitím probiotik u HF potenciál rozšířit naše znalosti o úloze střevní mikroflóry u tohoto onemocnění a položit základy pro vývoj nových léčebných strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek pacientů bude rozdělen do tří hlavních skupin na základě klinických fenotypů stanovených echokardiografickým vyšetřením:

HF se zachovanou ejekční frakcí (EF > 50 %) HF s mírně sníženou EF (EF 49-40 %) HF se sníženou EF (EF < 40 %) Z každé podskupiny bude náhodně vybráno 60 pacientů k účasti na dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie probiotické terapie.

Kontrolní skupinu budou tvořit jedinci vybraní z ambulancí ve městě Astana, odpovídající pohlaví a věku, kteří jsou zdraví z hlediska kardiovaskulárních a jiných systémových patologií, nejsou v akutní fázi žádného onemocnění, ochotni se studie zúčastnit a podepsali informovaný souhlas.

U každého pacienta bude shromážděna anamnéza, provede se fyzikální vyšetření k posouzení jeho klinického stavu, závažnost příznaků srdečního selhání bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti (ANA/ACC), funkční třídy budou určeny podle NYHA (6minutový test chůzí), bude provedeno echokardiografické vyšetření, a pokud je to indikováno, bude provedeno monitorování elektrokardiogramu (EKG) pomocí Holterova monitoru. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat auskultaci plic, poslech srdce, posouzení periferního edému, posouzení výšky tepu jugulárních žil, tělesné hmotnosti, výšky a výšky ve věku 20 let. Další vyšetřování se bude řídit symptomy. Echokardiografické vyšetření bude provedeno pomocí diagnostického ultrazvukového přístroje Philips Ultrasound Inc., CX50. 12svodové EKG bude zaznamenáno v poloze na zádech. U každého subjektu budou zaznamenány intervaly EKG (PR, QRS, QT, QTc), srdeční frekvence a jakékoli abnormality (arytmické anomálie, AV blok, patologické Q vlny, blokáda raménka, poruchy repolarizace).

Klinické a laboratorní parametry:

Budou provedeny následující analýzy:

  • Kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem leukocytů
  • Celkový/přímý bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), laktátdehydrogenáza (LDH)
  • Celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy
  • Sérová glukóza, glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
  • Krevní elektrolyty (sodík, draslík, chlorid), kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN), kyselina močová
  • Glutamicko-oxalooctová transamináza, glutamová-pyruvická transamináza, gama-glutamyltransferáza (GGT)
  • Kreatinfosfokináza, troponin I
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), trijodtyronin (T3), tyroxin (T4)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk nad 18 let
  • Bydlí ve městě Astana a okolních regionech (region Akmola)
  • Diagnóza srdečního selhání podle mezinárodně uznávaných směrnic a klasifikovaná jako třída I-IV podle NYHA (New York Heart Association) nebo stadium A-C podle klasifikace ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)
  • Klinicky stabilní stav a optimalizovaná medikamentózní terapie srdečního selhání po dobu minimálně 4 týdnů v souladu s aktuálními doporučeními
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • • Věk do 18 let

    • Odmítnutí podstoupit diagnostické postupy specifikované v protokolu studie
    • Terminální stadium srdečního selhání (stadium D podle klasifikace ACC/AHA)
    • Koronární nebo periferní revaskularizační výkony, chlopenní výkony nebo jakýkoli větší chirurgický výkon během 3 měsíců před zařazením do studie
    • Užívání antibiotik, cytostatické terapie nebo pro- nebo prebiotik během 1 měsíce před vstupní návštěvou
    • Přítomnost onkologických a autoimunitních onemocnění (onemocnění pojivové tkáně, gastrointestinální onemocnění, kožní onemocnění atd.)
    • Akutní onemocnění nebo aktivní infekce
    • Individuální nesnášenlivost podávaných živin (probiotika)
    • Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou omezit schopnost subjektu účastnit se klinické studie, vyhovět požadavkům následného sledování nebo ovlivnit vědeckou studii. validita výsledků klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické. Selhání srdce

Vzorek pacientů bude rozdělen do tří hlavních skupin na základě klinických fenotypů stanovených echokardiografickým vyšetřením:

HF se zachovanou ejekční frakcí (EF > 50 %) HF s mírně sníženou EF (EF 49-40 %) HF se sníženou EF (EF < 40 %) 30 pacientů v každé skupině
Doplněk stravy: Probiotické
Pacienti budou přípravek dostávat dvakrát denně, jednotlivá dávka přípravku je balena v sáčcích. Produkt lze pronajmout ve formě prášku nebo zředit malým množstvím vody. Obecný kurz je 90 dní.
Ostatní jména:
  • kobylí mléko
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti budou přípravek dostávat dvakrát denně, jednotlivá dávka přípravku je balena v sáčcích. Produkt lze pronajmout ve formě prášku nebo zředit malým množstvím vody. Obecný kurz je 90 dní.
Ostatní jména:
  • kravské mléko
Komparátor placeba: Placebo. Selhání srdce

Vzorek pacientů bude rozdělen do tří hlavních skupin na základě klinických fenotypů stanovených echokardiografickým vyšetřením:

HF se zachovanou ejekční frakcí (EF > 50 %) HF s mírně sníženou EF (EF 49-40 %) HF se sníženou EF (EF < 40 %) 30 pacientů v každé skupině
Doplněk stravy: Probiotické
Pacienti budou přípravek dostávat dvakrát denně, jednotlivá dávka přípravku je balena v sáčcích. Produkt lze pronajmout ve formě prášku nebo zředit malým množstvím vody. Obecný kurz je 90 dní.
Ostatní jména:
  • kobylí mléko
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti budou přípravek dostávat dvakrát denně, jednotlivá dávka přípravku je balena v sáčcích. Produkt lze pronajmout ve formě prášku nebo zředit malým množstvím vody. Obecný kurz je 90 dní.
Ostatní jména:
  • kravské mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 90 dní
Změny ve složení střevní mikroflóry [Časové body: výchozí stav, po 3 měsících příjmu probiotik]
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost hospitalizací
Časové okno: 2 roky
Frekvence hospitalizací a kardiovaskulární mortalita [Časové body: výchozí stav, po 3 měsících příjmu probiotik]
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nazarbayev University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR21882152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit