Mikrobiom jelitowy w przewlekłej niewydolności serca (GMCHF)
Opracowanie panelu markerów mikrobiomu do przewidywania wyników CHF
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbka pacjentów zostanie podzielona na trzy główne grupy na podstawie fenotypów klinicznych określonych w badaniu echokardiograficznym:
HF z zachowaną frakcją wyrzutową (EF) (EF > 50%) HF z lekko obniżoną EF (EF 49-40%) HF z obniżoną EF (EF < 40%) Z każdej podgrupy zostanie losowo wybranych 60 pacjentów do udziału w badaniu podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba terapii probiotycznej.
Grupę kontrolną stanowić będą osoby wybrane z przychodni na terenie miasta Astana, dopasowane pod względem płci i wieku, zdrowe pod względem chorób układu krążenia i innych schorzeń ogólnoustrojowych, nie będące w ostrej fazie żadnej choroby, chętne do wzięcia udziału w badaniu i podpisałem świadomą zgodę.
Dla każdego pacjenta zostanie zebrany wywiad, wykonane zostanie badanie fizykalne w celu oceny stanu klinicznego, nasilenie objawów niewydolności serca zostanie ocenione w skali nasilenia (ANA/ACC), zostaną określone klasy funkcjonalne według NYHA (6-minutowy test marszu), zostanie wykonane badanie echokardiograficzne, a w razie wskazań wykonane zostanie monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) za pomocą monitora Holtera. Badanie fizykalne będzie obejmowało osłuchiwanie płuc, osłuchiwanie serca, ocenę obrzęków obwodowych, ocenę wysokości tętna w żyłach szyjnych, masę ciała, wzrost i wzrost w wieku 20 lat. Dalsze badania będą opierać się na objawach. Badanie echokardiograficzne zostanie wykonane przy użyciu diagnostycznego urządzenia ultradźwiękowego firmy Philips Ultrasound Inc., CX50. 12-odprowadzeniowe EKG zostanie zarejestrowane w pozycji leżącej. Odstępy EKG (PR, QRS, QT, QTc), częstość akcji serca i wszelkie nieprawidłowości (anomalie rytmu, blok AV, patologiczne załamki Q, blok odnogi pęczka Hisa, zaburzenia repolaryzacji) będą rejestrowane dla każdego pacjenta.
Parametry kliniczne i laboratoryjne:
Zostaną wykonane następujące analizy:
- Pełna morfologia krwi z różnicową liczbą leukocytów
- Bilirubina całkowita/bezpośrednia, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
- Cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), trójglicerydy
- Glukoza w surowicy, hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
- Elektrolity we krwi (sód, potas, chlorki), kreatynina, azot mocznikowy we krwi (BUN), kwas moczowy
- Transaminaza glutamino-oksalooctowa, transaminaza glutamino-pirogronowa, transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
- Fosokinaza kreatynowa, troponina I
- Hormon tyreotropowy (TSH), trójjodotyronina (T3), tyroksyna (T4)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Almagul Kushugulova
- Numer telefonu: +77171706498
- E-mail: akushugulova@nu.edu.kz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Rekrutacyjny
- Heart Center
-
Kontakt:
- Almagul Kushugulova
- Numer telefonu: +77172706498
- E-mail: akushugulova@nu.edu.kz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Mieszkający w mieście Astana i okolicach (region Akmola)
- Rozpoznanie niewydolności serca zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i sklasyfikowanej w klasie I-IV przez NYHA (New York Heart Association) lub stopniu A-C zgodnie z klasyfikacją ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)
- Stan klinicznie stabilny i zoptymalizowana terapia lekowa w niewydolności serca przez co najmniej 4 tygodnie, zgodnie z aktualnymi zaleceniami
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
• Wiek poniżej 18 lat
- Odmowa poddania się zabiegom diagnostycznym określonym w protokole badania
- Terminalne stadium niewydolności serca (Stadium D według klasyfikacji ACC/AHA)
- Zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej lub obwodowej, zabiegi zastawkowe lub jakikolwiek większy zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Stosowanie antybiotyków, terapii cytostatycznej lub pro- lub prebiotyków w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową
- Obecność chorób onkologicznych i autoimmunologicznych (choroby tkanki łącznej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby skóry itp.)
- Ostra choroba lub aktywna infekcja
- Indywidualna nietolerancja podanych składników odżywczych (probiotyki)
- Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym, spełnienie wymogów dalszej obserwacji lub mieć wpływ na wyniki naukowe ważność wyników badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyk. Niewydolność serca
Próbka pacjentów zostanie podzielona na trzy główne grupy na podstawie fenotypów klinicznych określonych w badaniu echokardiograficznym: HF z zachowaną frakcją wyrzutową (EF) (EF > 50%) HF z lekko obniżoną EF (EF 49-40%) HF z obniżoną EF (EF < 40%) 30 pacjentów w każdej grupie |
Pacjenci otrzymają produkt dwa razy dziennie, pojedyncza dawka produktu pakowana jest w saszetki.
Produkt można wypożyczyć w postaci proszku lub rozcieńczyć niewielką ilością wody.
Ogólny kurs trwa 90 dni.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają produkt dwa razy dziennie, pojedyncza dawka produktu pakowana jest w saszetki.
Produkt można wypożyczyć w postaci proszku lub rozcieńczyć niewielką ilością wody.
Ogólny kurs trwa 90 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo. Niewydolność serca
Próbka pacjentów zostanie podzielona na trzy główne grupy na podstawie fenotypów klinicznych określonych w badaniu echokardiograficznym: HF z zachowaną frakcją wyrzutową (EF) (EF > 50%) HF z lekko obniżoną EF (EF 49-40%) HF z obniżoną EF (EF < 40%) 30 pacjentów w każdej grupie |
Pacjenci otrzymają produkt dwa razy dziennie, pojedyncza dawka produktu pakowana jest w saszetki.
Produkt można wypożyczyć w postaci proszku lub rozcieńczyć niewielką ilością wody.
Ogólny kurs trwa 90 dni.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają produkt dwa razy dziennie, pojedyncza dawka produktu pakowana jest w saszetki.
Produkt można wypożyczyć w postaci proszku lub rozcieńczyć niewielką ilością wody.
Ogólny kurs trwa 90 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej [Punkty czasowe: wartość wyjściowa, po 3 miesiącach przyjmowania probiotyków]
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstotliwość hospitalizacji i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych [Punkty czasowe: wartość wyjściowa, po 3 miesiącach przyjmowania probiotyków]
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR21882152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .