Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Darmmikrobiom bei chronischer Herzinsuffizienz (GMCHF)

23. August 2024 aktualisiert von: Almagul Kushugulova, Nazarbayev University

Entwicklung eines Panels von Mikrobiom-Markern zur Vorhersage von CHF-Ergebnissen

Es gibt zahlreiche Studien, von denen die meisten überwiegend assoziativer Natur sind und den Zusammenhang zwischen der Darmmikrobiota und verschiedenen Pathologien untersuchen. Um jedoch einen kausalen Zusammenhang zwischen der Mikrobiomzusammensetzung und chronischer Herzinsuffizienz (HF) herzustellen, sind klinische Studien erforderlich, insbesondere mit Probiotika, die die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota verändern können. Die Untersuchung ihrer Auswirkungen auf Herzinsuffizienz kann helfen zu verstehen, welche spezifischen Veränderungen mit einer Verbesserung oder Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit verbunden sind. Das Darmmikrobiom spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Immunsystems und von Entzündungsprozessen. Die Untersuchung des Einflusses von Probiotika auf diese Mechanismen könnte ihre potenziellen entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Eigenschaften aufdecken, die für die Kontrolle der für Herzinsuffizienz charakteristischen Entzündung von Vorteil sein können. Darüber hinaus kann die Untersuchung der Wechselwirkung von Probiotika mit anderen Medikamenten wie blutdrucksenkenden und harntreibenden Mitteln von entscheidender Bedeutung für die Optimierung der Pharmakotherapie bei Herzinsuffizienzpatienten sein. Die Bestätigung der Rolle der Darmmikrobiota bei der Pathogenese von Herzinsuffizienz und die Weiterentwicklung der probiotischen Therapie können zu einer verbesserten Prognose und Behandlungsergebnissen für Herzinsuffizienz-Patienten führen. Insgesamt hat die Durchführung einer klinischen Studie mit Probiotika bei Herzinsuffizienz das Potenzial, unser Wissen über die Rolle der Darmmikrobiota bei dieser Krankheit zu erweitern und den Grundstein für die Entwicklung neuer Behandlungsstrategien zu legen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenprobe wird basierend auf den durch echokardiographische Untersuchung ermittelten klinischen Phänotypen in drei Hauptgruppen eingeteilt:

HF mit erhaltener Ejektionsfraktion (EF) (EF > 50 %) HF mit leicht reduzierter EF (EF 49–40 %) HF mit reduzierter EF (EF < 40 %) Aus jeder Untergruppe werden 60 Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einer teilzunehmen doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur probiotischen Therapie.

Die Kontrollgruppe besteht aus Personen, die aus ambulanten Kliniken in der Stadt Astana ausgewählt und nach Geschlecht und Alter ausgewählt werden. Sie sind hinsichtlich kardiovaskulärer und anderer systemischer Pathologien gesund, befinden sich nicht in einer akuten Phase einer Krankheit und sind bereit, an der Studie teilzunehmen und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Für jeden Patienten wird eine Anamnese erhoben, eine körperliche Untersuchung zur Beurteilung seines klinischen Zustands durchgeführt, der Schweregrad der Herzinsuffizienzsymptome anhand einer Schweregradskala (ANA/ACC) bewertet und Funktionsklassen nach NYHA bestimmt (6-Minuten-Gehtest) wird eine echokardiographische Untersuchung durchgeführt und, falls angezeigt, eine Elektrokardiogramm-Überwachung (EKG) mit einem Holter-Monitor durchgeführt. Die körperliche Untersuchung umfasst Lungenauskultation, Herzauskultation, Beurteilung peripherer Ödeme, Beurteilung der Pulshöhe der Halsvene, des Körpergewichts, der Körpergröße und der Körpergröße im Alter von 20 Jahren. Weitere Untersuchungen werden sich an den Symptomen orientieren. Die echokardiographische Untersuchung wird mit einem diagnostischen Ultraschallgerät, Philips Ultrasound Inc., CX50, durchgeführt. Das 12-Kanal-EKG wird in Rückenlage aufgezeichnet. EKG-Intervalle (PR, QRS, QT, QTc), Herzfrequenz und etwaige Anomalien (Rhythmusanomalien, AV-Block, pathologische Q-Zacken, Schenkelblock, Repolarisationsstörungen) werden für jedes Subjekt aufgezeichnet.

Klinische und Laborparameter:

Folgende Analysen werden durchgeführt:

  • Komplettes Blutbild mit Differenzialleukozytenzahl
  • Gesamtes/direktes Bilirubin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Laktatdehydrogenase (LDH)
  • Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Triglyceride
  • Serumglukose, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
  • Blutelektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid), Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Harnsäure
  • Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase, Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase, Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
  • Kreatinphosphokinase, Troponin I
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), Trijodthyronin (T3), Thyroxin (T4)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Wohnhaft in der Stadt Astana und den umliegenden Regionen (Region Akmola)
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz gemäß international anerkannten Richtlinien und klassifiziert als Klasse I-IV durch NYHA (New York Heart Association) oder Stadium A-C gemäß ACC/AHA-Klassifizierung (American College of Cardiology/American Heart Association).
  • Klinisch stabiler Zustand und optimierte medikamentöse Therapie der Herzinsuffizienz für mindestens 4 Wochen gemäß den aktuellen Empfehlungen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • • Alter unter 18 Jahren

    • Weigerung, sich den im Studienprotokoll festgelegten diagnostischen Verfahren zu unterziehen
    • Endstadium der Herzinsuffizienz (Stadium D gemäß ACC/AHA-Klassifikation)
    • Koronare oder periphere Revaskularisierungsverfahren, Herzklappenverfahren oder größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
    • Verwendung von Antibiotika, Zytostatikatherapie oder Pro- oder Präbiotika innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch
    • Vorliegen onkologischer und Autoimmunerkrankungen (Bindegewebserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Hauterkrankungen etc.)
    • Akute Erkrankung oder aktive Infektion
    • Individuelle Unverträglichkeit gegenüber den verabreichten Nährstoffen (Probiotika)
    • Vorliegen anderer anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einhaltung der Anforderungen der späteren Nachuntersuchung oder zur Beeinträchtigung der wissenschaftlichen Qualität einschränken können Validität der klinischen Studienergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch. Herzinsuffizienz

Die Patientenprobe wird basierend auf den durch echokardiographische Untersuchung ermittelten klinischen Phänotypen in drei Hauptgruppen eingeteilt:

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (EF) (EF > 50 %) Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter EF (EF 49–40 %) Herzinsuffizienz mit reduzierter EF (EF < 40 %) 30 Patienten in jeder Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Patienten erhalten das Produkt zweimal täglich, eine Einzeldosis des Produkts ist in Beuteln verpackt. Das Produkt kann in Pulverform gemietet oder mit etwas Wasser verdünnt werden. Der allgemeine Kurs dauert 90 Tage.
Andere Namen:
  • Stutenmilch
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Patienten erhalten das Produkt zweimal täglich, eine Einzeldosis des Produkts ist in Beuteln verpackt. Das Produkt kann in Pulverform gemietet oder mit etwas Wasser verdünnt werden. Der allgemeine Kurs dauert 90 Tage.
Andere Namen:
  • Kuhmilch
Placebo-Komparator: Placebo. Herzinsuffizienz

Die Patientenprobe wird basierend auf den durch echokardiographische Untersuchung ermittelten klinischen Phänotypen in drei Hauptgruppen eingeteilt:

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (EF) (EF > 50 %) Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter EF (EF 49–40 %) Herzinsuffizienz mit reduzierter EF (EF < 40 %) 30 Patienten in jeder Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Patienten erhalten das Produkt zweimal täglich, eine Einzeldosis des Produkts ist in Beuteln verpackt. Das Produkt kann in Pulverform gemietet oder mit etwas Wasser verdünnt werden. Der allgemeine Kurs dauert 90 Tage.
Andere Namen:
  • Stutenmilch
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Patienten erhalten das Produkt zweimal täglich, eine Einzeldosis des Produkts ist in Beuteln verpackt. Das Produkt kann in Pulverform gemietet oder mit etwas Wasser verdünnt werden. Der allgemeine Kurs dauert 90 Tage.
Andere Namen:
  • Kuhmilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota [Zeitpunkte: Ausgangswert, nach 3 Monaten probiotischer Einnahme]
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und kardiovaskulärer Mortalität [Zeitpunkte: Ausgangswert, nach 3 Monaten probiotischer Einnahme]
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nazarbayev University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR21882152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Probiotisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren