O microbioma intestinal na insuficiência cardíaca crônica (GMCHF)
Desenvolvimento de um painel de marcadores de microbioma para prever resultados de ICC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra de pacientes será dividida em três grupos principais com base nos fenótipos clínicos determinados pelo exame ecocardiográfico:
IC com fração de ejeção (FE) preservada (FE > 50%) IC com FE levemente reduzida (FE 49-40%) IC com FE reduzida (FE < 40%) De cada subgrupo, 60 pacientes serão selecionados aleatoriamente para participar de um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de terapia probiótica.
O grupo de controle será composto por indivíduos selecionados em ambulatórios da cidade de Astana, pareados por sexo e idade, saudáveis em termos de patologias cardiovasculares e outras patologias sistêmicas, não em fase aguda de qualquer doença, dispostos a participar do estudo e assinaram o consentimento informado.
Para cada paciente será coletado um histórico médico, será realizado um exame físico para avaliar sua condição clínica, a gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca será avaliada por meio de uma escala de gravidade (ANA/ACC), as classes funcionais serão determinadas de acordo com NYHA (teste de caminhada de 6 minutos), será realizado exame ecocardiográfico e, se indicado, será realizado monitoramento de eletrocardiograma (ECG) por meio de monitor Holter. O exame físico incluirá ausculta pulmonar, ausculta cardíaca, avaliação de edema periférico, avaliação da altura do pulso venoso jugular, peso corporal, altura e altura aos 20 anos. Investigações futuras serão guiadas pelos sintomas. O exame ecocardiográfico será realizado em aparelho de ultrassom diagnóstico, Philips Ultrasound Inc., CX50. O ECG de 12 derivações será registrado na posição supina. Intervalos de ECG (PR, QRS, QT, QTc), frequência cardíaca e quaisquer anormalidades (anomalias de ritmo, bloqueio AV, ondas Q patológicas, bloqueio de ramo, distúrbios de repolarização) serão registrados para cada sujeito.
Parâmetros clínicos e laboratoriais:
Serão realizadas as seguintes análises:
- Hemograma completo com contagem diferencial de leucócitos
- Bilirrubina total/direta, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), lactato desidrogenase (LDH)
- Colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos
- Glicose sérica, hemoglobina glicosilada (HbA1c)
- Eletrólitos sanguíneos (sódio, potássio, cloreto), creatinina, nitrogênio ureico no sangue (BUN), ácido úrico
- Transaminase glutâmico-oxaloacética, transaminase glutâmico-pirúvica, gama-glutamil transferase (GGT)
- Creatinofosfoquinase, troponina I
- Hormônio estimulador da tireoide (TSH), triiodotironina (T3), tiroxina (T4)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Almagul Kushugulova
- Número de telefone: +77171706498
- E-mail: akushugulova@nu.edu.kz
Locais de estudo
-
-
-
Astana, Cazaquistão, 010000
- Recrutamento
- Heart Center
-
Contato:
- Almagul Kushugulova
- Número de telefone: +77172706498
- E-mail: akushugulova@nu.edu.kz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Residir na cidade de Astana e regiões vizinhas (região de Akmola)
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca de acordo com diretrizes reconhecidas internacionalmente e classificada como Classe I-IV pela NYHA (New York Heart Association) ou Estágio A-C de acordo com a classificação ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)
- Condição clinicamente estável e terapia medicamentosa otimizada para insuficiência cardíaca por pelo menos 4 semanas, de acordo com as recomendações atuais
- Disponibilidade para participar do estudo
Critérios de exclusão:
• Idade menor de 18 anos
- Recusa em se submeter a procedimentos diagnósticos especificados no protocolo do estudo
- Estágio terminal da insuficiência cardíaca (estágio D de acordo com a classificação ACC/AHA)
- Procedimentos de revascularização coronária ou periférica, procedimentos valvulares ou qualquer procedimento cirúrgico importante nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- Uso de antibióticos, terapia citostática ou pró ou prebióticos dentro de 1 mês antes da consulta inicial
- Presença de doenças oncológicas e autoimunes (doenças do tecido conjuntivo, distúrbios gastrointestinais, doenças de pele, etc.)
- Doença aguda ou infecção ativa
- Intolerância individual aos nutrientes administrados (probióticos)
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico, cumprir os requisitos de acompanhamento subsequente ou afetar o desempenho científico validade dos resultados do estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Probiótico. Insuficiência cardíaca
A amostra de pacientes será dividida em três grupos principais com base nos fenótipos clínicos determinados pelo exame ecocardiográfico: IC com fração de ejeção (FE) preservada (FE > 50%) IC com FE levemente reduzida (FE 49-40%) IC com FE reduzida (FE < 40%) 30 pacientes em cada grupo |
Os pacientes receberão o produto duas vezes ao dia, sendo uma dose única do produto acondicionada em sachês.
O produto pode ser alugado na forma de pó ou diluído em um pouco de água.
O curso geral é de 90 dias.
Outros nomes:
Os pacientes receberão o produto duas vezes ao dia, sendo uma dose única do produto acondicionada em sachês.
O produto pode ser alugado na forma de pó ou diluído em um pouco de água.
O curso geral é de 90 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo. Insuficiência cardíaca
A amostra de pacientes será dividida em três grupos principais com base nos fenótipos clínicos determinados pelo exame ecocardiográfico: IC com fração de ejeção (FE) preservada (FE > 50%) IC com FE levemente reduzida (FE 49-40%) IC com FE reduzida (FE < 40%) 30 pacientes em cada grupo |
Os pacientes receberão o produto duas vezes ao dia, sendo uma dose única do produto acondicionada em sachês.
O produto pode ser alugado na forma de pó ou diluído em um pouco de água.
O curso geral é de 90 dias.
Outros nomes:
Os pacientes receberão o produto duas vezes ao dia, sendo uma dose única do produto acondicionada em sachês.
O produto pode ser alugado na forma de pó ou diluído em um pouco de água.
O curso geral é de 90 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinal
Prazo: 90 dias
|
Mudanças na composição da microbiota intestinal [pontos de tempo: linha de base, após 3 meses de ingestão de probióticos]
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de internações
Prazo: 2 anos
|
Frequência de hospitalizações e mortalidade cardiovascular [Pontos de tempo: linha de base, após 3 meses de ingestão de probióticos]
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR21882152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .