Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiomet vid kronisk hjärtsvikt (GMCHF)

23 augusti 2024 uppdaterad av: Almagul Kushugulova, Nazarbayev University

Utveckling av en panel av mikrobiomemarkörer för att förutsäga CHF-utfall

det finns många studier, av vilka de flesta är övervägande associativa till sin natur, som undersöker sambandet mellan tarmmikrobiotan och olika patologier. Men för att fastställa ett orsakssamband mellan mikrobiomsammansättning och kronisk hjärtsvikt (HF) behövs kliniska studier, särskilt med användning av probiotika som kan modifiera tarmmikrobiotans sammansättning och funktion. Att undersöka deras effekter på HF kan hjälpa till att förstå vilka specifika förändringar som är förknippade med förbättring eller bromsning av sjukdomens utveckling. Tarmmikrobiomet spelar en viktig roll för att reglera immunförsvaret och inflammatoriska processer. Att undersöka effekten av probiotika på dessa mekanismer kan avslöja deras potentiella antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper, vilket kan vara fördelaktigt för att kontrollera inflammationen som är karakteristisk för HF. Att studera interaktionen mellan probiotika och andra läkemedel, såsom blodtryckssänkande och diuretika, kan dessutom vara avgörande för att optimera farmakoterapin hos HF-patienter. Att bekräfta tarmmikrobiotans roll i patogenesen av HF och vidareutveckla probiotisk terapi kan leda till förbättrad prognos och behandlingsresultat för HF-patienter. Sammantaget har en klinisk studie med probiotika i HF potentialen att utöka vår kunskap om tarmmikrobiotans roll i denna sjukdom och lägga grunden för utvecklingen av nya behandlingsstrategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientprovet kommer att delas in i tre huvudgrupper baserat på kliniska fenotyper som bestäms genom ekokardiografisk undersökning:

HF med bevarad ejektionsfraktion (EF) (EF > 50%) HF med lätt reducerad EF (EF 49-40%) HF med reducerad EF (EF < 40%) Från varje undergrupp kommer 60 patienter att väljas ut slumpmässigt för att delta i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av probiotisk terapi.

Kontrollgruppen kommer att bestå av individer utvalda från polikliniker i staden Astana, matchade efter kön och ålder, som är friska när det gäller kardiovaskulära och andra systemiska patologier, inte i en akut fas av någon sjukdom, villiga att delta i studien , och har undertecknat informerat samtycke.

För varje patient kommer en medicinsk historia att samlas in, en fysisk undersökning kommer att utföras för att bedöma deras kliniska tillstånd, svårighetsgraden av hjärtsviktssymtom kommer att utvärderas med hjälp av en svårighetsgradsskala (ANA/ACC), funktionsklasser kommer att bestämmas enligt NYHA (6-minuters gångtest), ekokardiografisk undersökning kommer att utföras, och om indikerat kommer elektrokardiogram (EKG) övervakning med en Holter-monitor att utföras. Den fysiska undersökningen kommer att omfatta lungauskultation, hjärtauskultation, bedömning av perifert ödem, bedömning av halsvenös pulshöjd, kroppsvikt, längd och längd vid 20 års ålder. Ytterligare undersökningar kommer att styras av symtom. Ekokardiografisk undersökning kommer att utföras med en diagnostisk ultraljudsenhet, Philips Ultrasound Inc., CX50. 12-avlednings-EKG:t kommer att registreras i ryggläge. EKG-intervall (PR, QRS, QT, QTc), hjärtfrekvens och eventuella abnormiteter (rytmavvikelser, AV-block, patologiska Q-vågor, grenblock, repolarisationsstörningar) kommer att registreras för varje individ.

Kliniska och laboratorieparametrar:

Följande analyser kommer att utföras:

  • Fullständigt blodvärde med differentiellt antal leukocyter
  • Totalt/direkt bilirubin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), laktatdehydrogenas (LDH)
  • Totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), triglycerider
  • Serumglukos, glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
  • Blodelektrolyter (natrium, kalium, klorid), kreatinin, blodureakväve (BUN), urinsyra
  • Glutamin-oxaloättiksyratransaminas, glutaminsyra-pyrodruvstransaminas, gamma-glutamyltransferas (GGT)
  • Kreatinfosfokinas, troponin I
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), trijodtyronin (T3), tyroxin (T4)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Bosatt i staden Astana och omgivande regioner (Akmola-regionen)
  • Diagnos av hjärtsvikt enligt internationellt erkända riktlinjer och klassificerad som klass I-IV av NYHA (New York Heart Association) eller Stage A-C enligt ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) klassificering
  • Kliniskt stabilt tillstånd och optimerad läkemedelsbehandling för hjärtsvikt i minst 4 veckor i enlighet med gällande rekommendationer
  • Vilja att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • • Ålder under 18 år

    • Vägra att genomgå diagnostiska procedurer som anges i studieprotokollet
    • Terminalstadiet av hjärtsvikt (stadium D enligt ACC/AHA-klassificering)
    • Koronar- eller perifera revaskulariseringsprocedurer, valvulära procedurer eller något större kirurgiskt ingrepp inom 3 månader före studieregistreringen
    • Användning av antibiotika, cytostatikabehandling eller pro- eller prebiotika inom 1 månad före baslinjebesöket
    • Förekomst av onkologiska och autoimmuna sjukdomar (bindvävssjukdomar, gastrointestinala störningar, hudsjukdomar, etc.)
    • Akut sjukdom eller aktiv infektion
    • Individuell intolerans mot de administrerade näringsämnena (probiotika)
    • Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska studien, uppfylla kraven för efterföljande uppföljning eller påverka den vetenskapliga validiteten av de kliniska studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika. Hjärtsvikt

Patientprovet kommer att delas in i tre huvudgrupper baserat på kliniska fenotyper som bestäms genom ekokardiografisk undersökning:

HF med bevarad ejektionsfraktion (EF) (EF > 50%) HF med lätt reducerad EF (EF 49-40%) HF med reducerad EF (EF < 40%) 30 patienter i varje grupp
Kosttillskott: Probiotika
Patienterna kommer att få produkten två gånger om dagen, en engångsdos av produkten är förpackad i dospåsar. Produkten kan hyras i form av ett pulver eller spädas ut med en liten mängd vatten. Den allmänna kursen är 90 dagar.
Andra namn:
  • stos mjölk
Kosttillskott: Placebo
Patienterna kommer att få produkten två gånger om dagen, en engångsdos av produkten är förpackad i dospåsar. Produkten kan hyras i form av ett pulver eller spädas ut med en liten mängd vatten. Den allmänna kursen är 90 dagar.
Andra namn:
  • caw mjölk
Placebo-jämförare: Placebo. Hjärtsvikt

Patientprovet kommer att delas in i tre huvudgrupper baserat på kliniska fenotyper som bestäms genom ekokardiografisk undersökning:

HF med bevarad ejektionsfraktion (EF) (EF > 50%) HF med lätt reducerad EF (EF 49-40%) HF med reducerad EF (EF < 40%) 30 patienter i varje grupp
Kosttillskott: Probiotika
Patienterna kommer att få produkten två gånger om dagen, en engångsdos av produkten är förpackad i dospåsar. Produkten kan hyras i form av ett pulver eller spädas ut med en liten mängd vatten. Den allmänna kursen är 90 dagar.
Andra namn:
  • stos mjölk
Kosttillskott: Placebo
Patienterna kommer att få produkten två gånger om dagen, en engångsdos av produkten är förpackad i dospåsar. Produkten kan hyras i form av ett pulver eller spädas ut med en liten mängd vatten. Den allmänna kursen är 90 dagar.
Andra namn:
  • caw mjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiom
Tidsram: 90 dagar
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning [Tidpunkter: baslinje, efter 3 månaders probiotikaintag]
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningars frekvens
Tidsram: 2 år
Frekvens av sjukhusinläggningar och kardiovaskulär mortalitet [Tidpunkter: baslinje, efter 3 månaders probiotikaintag]
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nazarbayev University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR21882152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera