歯科矯正の痛みにおける口腔内経皮的電気神経刺激の効果
歯科矯正のアライメントおよびレベリング中の痛みの知覚に対する口腔内経皮的電気神経刺激 (TENS) の効果: ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、口腔内の経皮的電気神経刺激（TENS）装置が、青少年と成人の歯列矯正中のアライメントとレベリング中の痛みを軽減できるかどうかを判断することです。 この研究は、TENS デバイスが使用されている口の片側と、機能していない (プラセボ) デバイスが適用されている反対側の痛みを軽減する TENS デバイスの有効性を比較することを目的としています。
この研究が答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。
TENS デバイスは、プラセボと比較して、矯正治療中の痛みを効果的に軽減しますか? 患者の痛みのレベルは、口の治療した側と治療していない側でどのように異なりますか?
参加者は次のことを行います:
歯列矯正装置を歯に装着してもらいます。 装置を装着する前に、TENS デバイスが口の片側に 2.5 分間適用されることを体験してください。
処置後のさまざまな間隔（直後、2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間）で痛みのレベルを報告します。
この研究には、定期的な歯科矯正治療を受けている最大150人の参加者が含まれています。 この研究結果は、TENS デバイスが歯列矯正中の不快感を効果的に軽減できるかどうかを研究者が理解するのに役立ち、潜在的に患者ケアと快適性の向上につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化三重盲検分割口臨床試験では、歯科矯正のアライメントとレベリング中の痛みの軽減における口腔内経皮的電気神経刺激（TENS）装置の有効性を調査します。 TENS デバイス、特に歯科用疼痛消去装置 (DPE) は、神経調節を通じて神経活動を調節するように設計されており、非薬理学的な鎮痛方法を提供します。
この研究の参加者は、完全な固定装置の装着を含む標準的な歯科矯正治療を受けることになります。 これらの器具を装着する前に、TENS デバイスを口の片側の歯茎に 2.5 分間適用し、反対側にはプラセボ デバイス (機能しない) を適用します。 偏りを最小限に抑えるために、サイドの割り当てはランダム化されます。
研究デザイン:
この研究は、歯科矯正の位置合わせとレベリング中の痛みの軽減における口腔内経皮的電気神経刺激（TENS）装置であるデンタルペインイレイザー（DPE）の有効性を評価するために設計された無作為化三重盲検分割口臨床試験です。 この試験には、定期的な歯科矯正治療を受ける青少年と成人の最大150人の参加者が参加します。
目隠し:
この研究は三重盲検法で行われます。つまり、参加者、治療を適用する臨床医、データを分析する研究者は、口のどちら側に機能する TENS デバイスとプラセボを投与したかが分かりません。 この盲検化は、研究の治療、評価、分析段階での偏りを排除するために重要です。
ランダム化:
参加者は無作為に割り当てられ、口の左側または右側に TENS デバイスを装着し、反対側にはプラセボ (機能していない) デバイスを装着します。 研究対象集団全体に治療が均等に割り当てられるようにするため、コンピューターで生成された配列を使用してランダム化が行われます。
介入：
TENS デバイスの適用: TENS デバイスは、完全に固定された歯科矯正器具を装着する直前に、口の片側の歯肉に 2.5 分間適用されます。
プラセボの適用: TENS デバイスの外観と適用を模倣しますが、電気刺激を提供しないプラセボ デバイスを、同じ期間、口の反対側に適用します。
痛みの評価:
痛みのレベルは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。 評価は次の時点で行われます。
器具装着直後（0 時間） 装着後 2 時間 装着後 6 時間 装着後 12 時間 装着後 24 時間 装着後 48 時間 装着後 72 時間 参加者は、標準化された調査を通じて痛みのレベルを自己申告します。 Google フォーム経由で管理されます。 この調査は、口の両側で感じられる痛みの強さと持続時間の両方を把握するように設計されています。
データの収集と管理:
データは電子的に収集され、パスワードで保護されて安全に保管されます。 各参加者のデータは匿名化され、許可された研究担当者のみが生データにアクセスできます。 痛みの評価は分析用にスプレッドシートにまとめられ、正確性を確保するためにデータ入力が監視されます。
統計分析:
一次分析では、機能している TENS デバイスで治療された側とプラセボ側の痛みのレベルを比較します。 対応のある t 検定を使用して、痛みのレベルの差異の有意性を評価します。 二次分析には、年齢、性別、その他の人口統計的要因に基づくサブグループ分析が含まれる場合があります。 有意水準は 0.05 に設定されます。
詳細な説明:
この無作為化三重盲検分割口臨床試験では、歯科矯正のアライメントとレベリングに伴う痛みの軽減における、口腔内経皮的電気神経刺激（TENS）装置であるデンタルペインイレーザー（DPE）の有効性を調査します。 DPE デバイスは、神経調節を通じて神経活動を調節することにより、非薬理学的な鎮痛方法を提供するように設計されています。
この試験には、完全固定装置による定期的な歯科矯正治療を受けている青少年と成人を含む最大150人の参加者が参加する。 この研究では口を分割したデザインにより被験者内での比較が可能となり、疼痛管理における TENS デバイスの有効性を直接評価することが可能になります。
参加者は、口の片側に TENS デバイスを装着し、反対側にプラセボ デバイスを装着するようにランダムに割り当てられます。 TENS 装置とプラセボ装置は両方とも、歯科矯正器具を装着する直前に 2.5 分間適用されます。 この研究は三重盲検法で行われており、参加者、臨床医、研究者にはどちらが積極的な治療を受けたのかが分かりません。
痛みのレベルは、歯科矯正処置後の複数の時点で数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。 主要評価項目は、口の治療側と未治療側の痛みレベルの差です。 データは電子調査によって収集され、対応のある t 検定を使用して分析され、観察された差異の有意性が判断されます。
この試験の結果は、歯科矯正における非薬理学的疼痛管理戦略に関する貴重な洞察を提供し、患者の転帰と満足度の向上につながる可能性があると期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonas Bianchi, DDS, msc, phD
- 電話番号：4159296556
- メール：jbianchi@pacific.edu
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94103
- 募集
- University of the Pacific, Arthur A. Dugoni School of Dentistry
-
コンタクト：
- Jonas Bianchi, DDS, msc, phD
- 電話番号：415.929.6556
- メール：jbianchi@pacific.edu
-
主任研究者：
- Jonas Bianchi, DDS, msc, phD
-
副調査官：
- Gregory Pavlos, DDS
-
コンタクト：
- German Moncada
- 電話番号：4156856161
- メール：gmoncada@pacific.edu
-
副調査官：
- German Moncada, BS biology
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一般的な健康状態: 一般的に健康な患者。
歯科矯正治療：完全に固定された装置の使用を必要とする歯科矯正治療を受けている患者。
鎮痛薬なし: 現在、鎮痛薬を服用していない患者。
除外基準:
発作の既往歴のある患者
不整脈またはペースメーカー治療の既往歴のある患者
検査期間中に市販薬または処方鎮痛薬を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右上 - アクティブな TENS デバイス
参加者は口の右上にアクティブな TENS デバイスを装着します。
このアームは、上顎アーチのこの特定の側での歯列矯正中の痛みの軽減における TENS デバイスの有効性を評価するように設計されています。
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説明: アクティブ TENS デバイス、具体的には歯科用痛み消しゴム (DPE) を約 2.5 分間歯茎に適用します。 この介入は、神経活動を調節して歯列矯正の位置合わせとレベリング中の痛みを軽減するように設計されています。 関連する武器: アーム 1: 右上 - アクティブな TENS デバイス アーム 3: 右下 - アクティブな TENS デバイス |
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偽コンパレータ：アーム 2: 上部左側 - プラセボ/偽デバイス
参加者には、口の左上にプラセボ（機能しない）デバイスが装着されます。
このアームは、アクティブな TENS デバイスを装着している側と痛みのレベルを比較するための対照として機能します。
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プラセボ/偽デバイスは、外観は TENS デバイスと同じですが、電気刺激を提供しません。 これを歯茎に 2.5 分間塗布し、対照として使用します。 関連する武器: アーム 2: 左上 - プラセボ/偽デバイス アーム 4: 左下 - プラセボ/偽デバイス |
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実験的：アーム 3: 右下 - アクティブな TENS デバイス
参加者は、口の右下にアクティブな TENS デバイスを装着します。
このアームは、下顎アーチのこの特定の側での歯列矯正中の痛みの軽減における TENS デバイスの有効性を評価することを目的としています。
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説明: アクティブ TENS デバイス、具体的には歯科用痛み消しゴム (DPE) を約 2.5 分間歯茎に適用します。 この介入は、神経活動を調節して歯列矯正の位置合わせとレベリング中の痛みを軽減するように設計されています。 関連する武器: アーム 1: 右上 - アクティブな TENS デバイス アーム 3: 右下 - アクティブな TENS デバイス |
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偽コンパレータ：アーム 4: 左下 - プラセボ/偽デバイス
参加者には、口の左下にプラセボ（機能しない）デバイスが装着されます。
このアームはコントロールとしても機能し、アクティブな TENS デバイスを受け取る側との比較の基礎を提供します。
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プラセボ/偽デバイスは、外観は TENS デバイスと同じですが、電気刺激を提供しません。 これを歯茎に 2.5 分間塗布し、対照として使用します。 関連する武器: アーム 2: 左上 - プラセボ/偽デバイス アーム 4: 左下 - プラセボ/偽デバイス |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果の測定: アクティブな TENS とプラセボの間の痛みレベルの違い
時間枠：痛みは、次の時点で測定されます：器具の配置直後（0時間）、配置後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、および72時間。
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主要評価項目は、アクティブな TENS デバイスで治療された口の側とプラセボ デバイスで治療された側の口の痛みレベルの差です。
痛みのレベルは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
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痛みは、次の時点で測定されます：器具の配置直後（0時間）、配置後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間、および72時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果の持続時間
時間枠：器具の装着時から装着後 72 時間まで継続的に測定されます。
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この結果の測定では、口腔内 TENS デバイスとプラセボによってもたらされる鎮痛期間を比較します。
参加者は、最初に痛みの軽減に気づいたのはいつなのか、また口の両側の痛みの軽減がどのくらい持続するのかを報告します。
痛みの軽減期間は、歯科矯正装置の装着時から不快感や痛みが再発するまで記録されます。
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器具の装着時から装着後 72 時間まで継続的に測定されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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