Die Wirkung der intraoralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei kieferorthopädischen Schmerzen

Diese randomisierte, dreifach verblindete klinische Split-Mouth-Studie untersucht die Wirksamkeit eines intraoralen transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgeräts (TENS) bei der Schmerzlinderung während der kieferorthopädischen Ausrichtung und Nivellierung. Das TENS-Gerät, insbesondere der Dental Pain Eraser (DPE), ist darauf ausgelegt, die Nervenaktivität durch Neuromodulation zu modulieren und bietet so eine nicht-pharmakologische Methode zur Schmerzlinderung.

Die Teilnehmer der Studie werden sich einer kieferorthopädischen Standardbehandlung unterziehen, bei der vollständig festsitzende Apparaturen eingesetzt werden. Vor der Platzierung dieser Geräte wird das TENS-Gerät 2,5 Minuten lang auf einer Seite des Mundes auf das Zahnfleisch aufgetragen, während auf der anderen Seite ein Placebo-Gerät (nicht funktionsfähig) angebracht wird. Die Zuordnung der Seiten erfolgt nach dem Zufallsprinzip, um Verzerrungen zu minimieren.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Split-Mouth-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Geräts zur intraoralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), dem Dental Pain Eraser (DPE), bei der Schmerzlinderung während der kieferorthopädischen Ausrichtung und Nivellierung. An der Studie werden bis zu 150 Teilnehmer, sowohl Jugendliche als auch Erwachsene, teilnehmen, die sich einer routinemäßigen kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.

Blendung:

Die Studie ist dreifach verblindet, was bedeutet, dass die Teilnehmer, die Ärzte, die die Behandlung durchführen, und die Forscher, die die Daten analysieren, nicht wissen, auf welcher Seite des Mundes das funktionierende TENS-Gerät und auf welcher Seite das Placebo angewendet wurde. Diese Verblindung ist entscheidend für die Beseitigung von Verzerrungen in den Behandlungs-, Beurteilungs- und Analysephasen der Studie.

Randomisierung:

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip das TENS-Gerät entweder auf der linken oder rechten Seite ihres Mundes, während die gegenüberliegende Seite ein Placebo-Gerät (nicht funktionierend) erhält. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz, um eine gleichmäßige Verteilung der Behandlungen auf die gesamte Studienpopulation sicherzustellen.

Intervention:

Anwendung des TENS-Geräts: Das TENS-Gerät wird unmittelbar vor dem Einsetzen vollständig festsitzender kieferorthopädischer Geräte 2,5 Minuten lang auf das Zahnfleisch auf einer Seite des Mundes angewendet.

Placebo-Anwendung: Ein Placebo-Gerät, das das Aussehen und die Anwendung des TENS-Geräts nachahmt, aber keine elektrische Stimulation abgibt, wird für die gleiche Dauer auf der gegenüberliegenden Seite des Mundes angewendet.

Schmerzbeurteilung:

Das Schmerzniveau wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die Beurteilungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

Unmittelbar nach der Platzierung der Apparatur (0 Stunden) 2 Stunden nach der Platzierung 6 Stunden nach der Platzierung 12 Stunden nach der Platzierung 24 Stunden nach der Platzierung 48 Stunden nach der Platzierung 72 Stunden nach der Platzierung Die Teilnehmer geben anhand einer standardisierten Umfrage selbst ihre Schmerzstärke an über Google Forms verwaltet. Die Umfrage soll sowohl die Intensität als auch die Dauer der auf beiden Seiten des Mundes auftretenden Schmerzen erfassen.

Datenerfassung und -verwaltung:

Die Daten werden elektronisch erfasst und passwortgeschützt sicher gespeichert. Die Daten jedes Teilnehmers werden anonymisiert und nur autorisiertes Forschungspersonal hat Zugriff auf die Rohdaten. Die Schmerzbewertungen werden zur Analyse in einer Tabelle zusammengestellt, wobei die Dateneingabe überwacht wird, um die Genauigkeit sicherzustellen.

Statistische Analyse:

In der primären Analyse werden die Schmerzniveaus zwischen der mit dem funktionierenden TENS-Gerät behandelten Seite und der Placebo-Seite verglichen. Gepaarte T-Tests werden verwendet, um die Bedeutung etwaiger Unterschiede im Schmerzniveau zu beurteilen. Sekundäranalysen können Untergruppenanalysen basierend auf Alter, Geschlecht und anderen demografischen Faktoren umfassen. Das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt.

Detaillierte Beschreibung:

Diese randomisierte, dreifach verblindete klinische Split-Mouth-Studie untersucht die Wirksamkeit des Dental Pain Eraser (DPE), eines intraoralen transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgeräts (TENS), bei der Reduzierung von Schmerzen im Zusammenhang mit der kieferorthopädischen Ausrichtung und Nivellierung. Das DPE-Gerät soll eine nicht-pharmakologische Methode zur Schmerzlinderung bieten, indem es die Nervenaktivität durch Neuromodulation moduliert.

An der Studie nehmen bis zu 150 Teilnehmer teil, darunter Jugendliche und Erwachsene, die sich einer routinemäßigen kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen unterziehen. Das Split-Mouth-Design der Studie ermöglicht Vergleiche innerhalb der Probanden und ermöglicht so eine direkte Beurteilung der Wirksamkeit des TENS-Geräts bei der Schmerzbehandlung.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie das TENS-Gerät auf einer Seite ihres Mundes erhalten, während die gegenüberliegende Seite ein Placebo-Gerät erhält. Sowohl das TENS- als auch das Placebo-Gerät werden unmittelbar vor dem Einsetzen der kieferorthopädischen Geräte 2,5 Minuten lang angewendet. Die Studie ist dreifach verblindet, sodass weder die Teilnehmer noch die Ärzte noch die Forscher wissen, welche Seite die aktive Behandlung erhalten hat.

Das Schmerzniveau wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zu mehreren Zeitpunkten nach dem kieferorthopädischen Eingriff gemessen. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied im Schmerzniveau zwischen der behandelten und der unbehandelten Seite des Mundes. Die Daten werden über elektronische Umfragen gesammelt und mithilfe gepaarter T-Tests analysiert, um die Signifikanz der beobachteten Unterschiede zu bestimmen.

Von den Ergebnissen dieser Studie wird erwartet, dass sie wertvolle Einblicke in nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungsstrategien in der Kieferorthopädie liefern und möglicherweise zu verbesserten Patientenergebnissen und -zufriedenheit führen.