L'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea intraorale nel dolore ortodontico

Questo studio clinico randomizzato, in triplo cieco, split-mouth indaga l'efficacia di un dispositivo intraorale di stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) nel ridurre il dolore durante l'allineamento e il livellamento ortodontico. Il dispositivo TENS, in particolare il Dental Pain Eraser (DPE), è progettato per modulare l'attività nervosa attraverso la neuromodulazione, offrendo un metodo non farmacologico di sollievo dal dolore.

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un trattamento ortodontico standard che prevede il posizionamento di apparecchi fissi completi. Prima del posizionamento di questi apparecchi, il dispositivo TENS verrà applicato sulle gengive su un lato della bocca per 2,5 minuti, mentre sull'altro lato verrà applicato un dispositivo placebo (non funzionante). L'assegnazione dei lati sarà randomizzata per ridurre al minimo i bias.

Progettazione dello studio:

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, split-mouth progettato per valutare l'efficacia del dispositivo intraorale di stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS), il Dental Pain Eraser (DPE), nel ridurre il dolore durante l'allineamento e il livellamento ortodontico. Lo studio coinvolgerà fino a 150 partecipanti, sia adolescenti che adulti, sottoposti a trattamenti ortodontici di routine.

Accecante:

Lo studio è in triplo cieco, il che significa che i partecipanti, i medici che applicano il trattamento e i ricercatori che analizzano i dati non saranno a conoscenza di quale lato della bocca ha ricevuto il dispositivo TENS funzionante rispetto al placebo. Questo accecamento è fondamentale per eliminare i bias nelle fasi di trattamento, valutazione e analisi dello studio.

Randomizzazione:

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere il dispositivo TENS sul lato sinistro o destro della bocca, mentre il lato opposto riceverà un dispositivo placebo (non funzionante). La randomizzazione sarà condotta utilizzando una sequenza generata dal computer per garantire un'eguale allocazione del trattamento nella popolazione dello studio.

Intervento:

Applicazione del dispositivo TENS: il dispositivo TENS verrà applicato sulle gengive su un lato della bocca per 2,5 minuti immediatamente prima del posizionamento degli apparecchi ortodontici fissi completi.

Applicazione placebo: un dispositivo placebo che imita l'aspetto e l'applicazione del dispositivo TENS ma non fornisce stimolazione elettrica verrà applicato sul lato opposto della bocca per la stessa durata.

Valutazione del dolore:

I livelli di dolore saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Le valutazioni verranno condotte nei seguenti momenti:

Immediatamente dopo il posizionamento dell'apparecchio (0 ore) 2 ore dopo il posizionamento 6 ore dopo il posizionamento 12 ore dopo il posizionamento 24 ore dopo il posizionamento 48 ore dopo il posizionamento 72 ore dopo il posizionamento I partecipanti riferiranno autonomamente i propri livelli di dolore attraverso un sondaggio standardizzato amministrato tramite Moduli Google. L'indagine sarà progettata per catturare sia l'intensità che la durata del dolore sperimentato su ciascun lato della bocca.

Raccolta e gestione dei dati:

I dati verranno raccolti elettronicamente e archiviati in modo sicuro con protezione tramite password. I dati di ciascun partecipante verranno resi anonimi e solo il personale di ricerca autorizzato avrà accesso ai dati grezzi. Le valutazioni del dolore verranno compilate in un foglio di calcolo per l'analisi, con l'immissione dei dati monitorata per garantirne l'accuratezza.

Analisi statistica:

L'analisi primaria confronterà i livelli di dolore tra il lato trattato con il dispositivo TENS funzionante e il lato trattato con placebo. Verranno utilizzati test t appaiati per valutare il significato di eventuali differenze nei livelli di dolore. Le analisi secondarie possono includere analisi di sottogruppi basate su età, sesso e altri fattori demografici. Il livello di significatività sarà fissato a 0,05.

Descrizione dettagliata:

Questo studio clinico randomizzato, in triplo cieco e split-mouth indaga l'efficacia del Dental Pain Eraser (DPE), un dispositivo intraorale di stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS), nel ridurre il dolore associato all'allineamento e al livellamento ortodontico. Il dispositivo DPE è progettato per fornire un metodo non farmacologico di sollievo dal dolore modulando l'attività nervosa attraverso la neuromodulazione.

Lo studio coinvolge fino a 150 partecipanti, inclusi adolescenti e adulti, sottoposti a trattamenti ortodontici di routine con apparecchi fissi. Il design split-mouth dello studio consente confronti intra-soggetti, consentendo una valutazione diretta dell'efficacia del dispositivo TENS nella gestione del dolore.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il dispositivo TENS su un lato della bocca, mentre il lato opposto riceverà un dispositivo placebo. Sia il dispositivo TENS che quello placebo verranno applicati per 2,5 minuti immediatamente prima del posizionamento degli apparecchi ortodontici. Lo studio è in triplo cieco, garantendo che né i partecipanti, né i medici, né i ricercatori sappiano quale parte ha ricevuto il trattamento attivo.

I livelli di dolore saranno misurati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) in più punti temporali dopo la procedura ortodontica. La misura dell’esito primario è la differenza nei livelli di dolore tra i lati della bocca trattati e quelli non trattati. I dati verranno raccolti tramite sondaggi elettronici e analizzati utilizzando test t appaiati per determinare il significato di eventuali differenze osservate.

Si prevede che i risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sulle strategie di gestione del dolore non farmacologiche in ortodonzia, portando potenzialmente a migliori risultati e soddisfazione dei pazienti.