Het effect van intraorale transcutane elektrische zenuwstimulatie bij orthodontische pijn

Deze gerandomiseerde, drievoudig-blinde, split-mouth klinische studie onderzoekt de werkzaamheid van een intra-oraal Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)-apparaat bij het verminderen van pijn tijdens orthodontische uitlijning en nivellering. Het TENS-apparaat, met name de Dental Pain Eraser (DPE), is ontworpen om de zenuwactiviteit te moduleren door middel van neuromodulatie en biedt een niet-farmacologische methode voor pijnverlichting.

Deelnemers aan het onderzoek zullen een standaard orthodontische behandeling ondergaan, waarbij volledige vaste apparaten worden geplaatst. Voorafgaand aan het plaatsen van deze apparaten wordt gedurende 2,5 minuut het TENS-apparaat op het tandvlees aan de ene kant van de mond aangebracht, terwijl aan de andere kant een placebo-apparaat (niet functionerend) wordt aangebracht. De toewijzing van zijden zal willekeurig zijn om vertekening te minimaliseren.

Studieontwerp:

Deze studie is een gerandomiseerde, drievoudige blinde klinische studie met gesplitste mond, ontworpen om de effectiviteit van het intra-orale apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), de Dental Pain Eraser (DPE), te evalueren bij het verminderen van pijn tijdens orthodontische uitlijning en nivellering. Bij het onderzoek zullen maximaal 150 deelnemers betrokken zijn, zowel adolescenten als volwassenen, die een routinematige orthodontische behandeling ondergaan.

Verblindend:

Het onderzoek is drievoudig blind, wat betekent dat de deelnemers, de artsen die de behandeling toepassen en de onderzoekers die de gegevens analyseren, niet weten aan welke kant van de mond het functionerende TENS-apparaat is ontvangen versus de placebo. Deze verblinding is van cruciaal belang voor het elimineren van vooringenomenheid in de behandelings-, beoordelings- en analysefasen van het onderzoek.

Randomisatie:

Deelnemers worden gerandomiseerd om het TENS-apparaat aan de linker- of rechterkant van hun mond te ontvangen, terwijl de andere kant een placebo-apparaat (niet-functionerend) krijgt. De randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde reeks om een ​​gelijke verdeling van de behandeling over de onderzoekspopulatie te garanderen.

Interventie:

Toepassing van het TENS-apparaat: Het TENS-apparaat wordt gedurende 2,5 minuten op het tandvlees aan één kant van de mond aangebracht, onmiddellijk vóór de plaatsing van volledig vaste orthodontische apparaten.

Placebo-toepassing: Een placebo-apparaat dat het uiterlijk en de toepassing van het TENS-apparaat nabootst, maar geen elektrische stimulatie levert, wordt voor dezelfde duur op de andere kant van de mond aangebracht.

Pijnbeoordeling:

Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Op de volgende tijdstippen worden beoordelingen uitgevoerd:

Onmiddellijk na plaatsing van het apparaat (0 uur) 2 uur na plaatsing 6 uur na plaatsing 12 uur na plaatsing 24 uur na plaatsing 48 uur na plaatsing 72 uur na plaatsing Deelnemers zullen zelf hun pijnniveau rapporteren via een gestandaardiseerde enquête beheerd via Google Formulieren. Het onderzoek zal worden ontworpen om zowel de intensiteit als de duur van de pijn aan elke kant van de mond vast te leggen.

Gegevensverzameling en -beheer:

Gegevens worden elektronisch verzameld en veilig opgeslagen met wachtwoordbeveiliging. De gegevens van elke deelnemer worden geanonimiseerd en alleen geautoriseerd onderzoekspersoneel heeft toegang tot de onbewerkte gegevens. Pijnbeoordelingen zullen worden samengevoegd in een spreadsheet voor analyse, waarbij de gegevensinvoer wordt gecontroleerd om nauwkeurigheid te garanderen.

Statistische analyse:

Bij de primaire analyse worden de pijnniveaus vergeleken tussen de kant die wordt behandeld met het functionerende TENS-apparaat en de placebokant. Gepaarde t-tests zullen worden gebruikt om de significantie van eventuele verschillen in pijnniveaus te beoordelen. Secundaire analyses kunnen subgroepanalyses omvatten op basis van leeftijd, geslacht en andere demografische factoren. Het significantieniveau wordt vastgesteld op 0,05.

Gedetailleerde beschrijving:

Deze gerandomiseerde, drievoudig-blinde, split-mouth klinische studie onderzoekt de werkzaamheid van de Dental Pain Eraser (DPE), een intraoraal Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)-apparaat, bij het verminderen van pijn geassocieerd met orthodontische uitlijning en nivellering. Het DPE-apparaat is ontworpen om een ​​niet-farmacologische methode voor pijnverlichting te bieden door de zenuwactiviteit te moduleren door middel van neuromodulatie.

Bij het onderzoek zijn maximaal 150 deelnemers betrokken, inclusief adolescenten en volwassenen, die een routinematige orthodontische behandeling ondergaan met volledig vaste apparatuur. Het split-mouth-ontwerp van het onderzoek maakt vergelijkingen tussen proefpersonen mogelijk, waardoor een directe beoordeling van de effectiviteit van het TENS-apparaat bij pijnbestrijding mogelijk wordt.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het TENS-apparaat aan de ene kant van hun mond te ontvangen, terwijl de andere kant een placebo-apparaat krijgt. Direct vóór het plaatsen van de orthodontische apparatuur worden zowel de TENS- als de placebo-apparaten gedurende 2,5 minuten aangebracht. Het onderzoek is drievoudig blind en zorgt ervoor dat noch de deelnemers, artsen noch onderzoekers weten welke kant de actieve behandeling heeft gekregen.

Pijnniveaus worden gemeten met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) op meerdere tijdstippen na de orthodontische procedure. De primaire uitkomstmaat is het verschil in pijnniveau tussen de behandelde en onbehandelde zijden van de mond. Gegevens zullen worden verzameld via elektronische enquêtes en worden geanalyseerd met behulp van gepaarde t-tests om de significantie van eventuele waargenomen verschillen te bepalen.

De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting waardevolle inzichten opleveren in niet-farmacologische pijnbeheersingsstrategieën in de orthodontie, wat mogelijk kan leiden tot verbeterde patiëntresultaten en tevredenheid.