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口内经皮电神经刺激治疗正畸疼痛的效果

2026年2月11日 更新者：Jonas Bianchi、University of the Pacific

口内经皮电神经刺激 (TENS) 对正畸对齐和调平过程中疼痛感知的影响：随机临床试验

该临床试验的目的是确定口内经皮电神经刺激 (TENS) 装置是否可以减轻青少年和成人正畸对齐和调平过程中的疼痛。 该研究旨在比较 TENS 装置在减轻使用该装置的一侧口腔疼痛与使用无功能（安慰剂）装置的另一侧疼痛方面的效果。

本研究旨在回答的主要问题是：

与安慰剂相比，TENS 装置是否能有效减轻正畸治疗期间的疼痛？ 患者口腔治疗侧和未治疗侧的疼痛程度有何不同？

参与者将：

在他们的牙齿上放置正畸矫治器。 在放置矫治器之前，体验将 TENS 装置应用于口腔一侧 2.5 分钟。

手术后不同时间间隔（即刻、2 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时和 72 小时）报告他们的疼痛程度。

这项研究包括多达 150 名正在接受常规正畸治疗的参与者。 这些发现将帮助研究人员了解 TENS 设备是否可以有效减少正畸手术期间的不适，从而有可能带来更好的患者护理和舒适度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、三盲、分口临床试验研究了口内经皮神经电刺激 (TENS) 装置在正畸对齐和调平过程中减轻疼痛的功效。 TENS 设备，特别是牙科疼痛橡皮擦 (DPE)，旨在通过神经调节来调节神经活动，提供一种非药物缓解疼痛的方法。

研究参与者将接受标准的正畸治疗，包括放置完整的固定矫治器。 在放置这些矫治器之前，将 TENS 装置应用于口腔一侧的牙龈 2.5 分钟，而安慰剂装置（无功能）将应用于另一侧。 双方的分配将是随机的，以尽量减少偏见。

研究设计：

本研究是一项随机、三盲、分口临床试验，旨在评估口内经皮神经电刺激 (TENS) 装置、牙科止痛器 (DPE) 在减轻正畸对齐和调平过程中疼痛的有效性。 该试验将有多达 150 名参与者（包括青少年和成人）接受常规正畸治疗。

致盲：

该研究是三盲的，这意味着参与者、应用治疗的临床医生以及分析数据的研究人员将不知道口腔的哪一侧接受了功能性 TENS 设备与安慰剂。 这种盲法对于消除研究的治疗、评估和分析阶段的偏差至关重要。

随机化：

参与者将被随机分配在嘴的左侧或右侧接受 TENS 设备，而另一侧则接受安慰剂（无功能）设备。 将使用计算机生成的序列进行随机化，以确保在研究人群中平等分配治疗。

干涉：

TENS 装置应用：在放置全固定正畸矫治器之前，将 TENS 装置应用于口腔一侧的牙龈 2.5 分钟。

安慰剂应用：模仿 TENS 设备的外观和应用但不提供电刺激的安慰剂设备将在相同的时间内应用于口腔的另一侧。

疼痛评估：

疼痛程度将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。 评估将在以下时间点进行：

矫治器放置后立即（0 小时） 放置后 2 小时 放置后 6 小时 放置后 12 小时 放置后 24 小时 放置后 48 小时 放置后 72 小时 参与者将通过标准化调查自我报告其疼痛程度通过 Google 表单管理。 该调查旨在记录口腔两侧所经历的疼痛的强度和持续时间。

数据收集和管理：

数据将以电子方式收集并通过密码保护安全存储。 每个参与者的数据都将被去识别化，只有授权的研究人员才能访问原始数据。 疼痛评级将被编译成电子表格进行分析，并监控数据输​​入以确保准确性。

统计分析：

主要分析将比较使用功能性 TENS 设备治疗侧和安慰剂侧之间的疼痛程度。 配对 t 检验将用于评估疼痛水平差异的显着性。 二次分析可能包括基于年龄、性别和其他人口统计因素的亚组分析。 显着性水平将设置为 0.05。

详细说明：

这项随机、三盲、分口临床试验研究了牙科止痛器 (DPE)（一种口内经皮电神经刺激 (TENS) 装置）在减轻正畸对齐和调平相关疼痛方面的功效。 DPE 装置旨在通过神经调节来调节神经活动，提供一种非药物缓解疼痛的方法。

该试验涉及多达 150 名参与者，包括青少年和成人，他们正在使用全固定矫治器接受常规正畸治疗。 该研究的分口设计允许进行受试者内部比较，从而能够直接评估 TENS 设备在疼痛管理方面的有效性。

参与者将被随机分配在嘴的一侧接受 TENS 设备，而另一侧则接受安慰剂设备。 在放置正畸矫治器之前，TENS 和安慰剂装置均会使用 2.5 分钟。 该研究是三盲的，确保参与者、临床医生和研究人员都不知道哪一方接受了积极治疗。

将在正畸手术后的多个时间点使用数字评定量表 (NRS) 测量疼痛程度。 主要结果指标是治疗侧和未治疗侧口腔疼痛程度的差异。 将通过电子调查收集数据，并使用配对 t 检验进行分析，以确定观察到的任何差异的显着性。

该试验的结果预计将为正畸中的非药物疼痛管理策略提供有价值的见解，从而有可能改善患者的治疗结果和满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94103
        • 招聘中
        • University of the Pacific, Arthur A. Dugoni School of Dentistry
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonas Bianchi, DDS, msc, phD
        • 副研究员：
          • Gregory Pavlos, DDS
        • 接触：
        • 副研究员：
          • German Moncada, BS biology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

一般健康状况：一般健康的患者。

正畸治疗：接受需要使用全固定矫治器的正畸治疗的患者。

未服用止痛药：患者目前未服用任何止痛药物。

排除标准：

有癫痫病史的患者

有心律失常或起搏器治疗史的患者

在测试期间服用任何非处方药或处方止痛药的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右上侧 - 有源 TENS 设备
参与者将在嘴的右上方收到有源 TENS 设备。 该手臂旨在评估 TENS 设备在上牙弓这一特定侧正畸对准过程中减轻疼痛的有效性。
设备：有源 TENS 设备

描述：主动 TENS 设备，特别是牙科疼痛橡皮擦 (DPE)，涂抹在牙龈上约 2.5 分钟。 这种干预措施旨在调节神经活动，以减轻正畸对齐和调平过程中的疼痛。

相关武器：

第 1 臂：右上侧 - 主动 TENS 设备 第 3 臂：右下侧 - 主动 TENS 设备
假比较器：第 2 臂：左上侧 - 安慰剂/假手术装置
参与者将在嘴的左上方收到一个安慰剂（无功能）装置。 该手臂作为对照，将疼痛程度与接收有源 TENS 设备的一侧进行比较。
设备：干预 2：安慰剂/假手术装置

安慰剂/假手术设备在外观上与 TENS 设备相同，但不提供电刺激。 将其涂抹在牙龈上 2.5 分钟作为对照。

相关武器：

第 2 臂：左上侧 - 安慰剂/模拟设备 第 4 臂：左下侧 - 安慰剂/模拟设备
实验性的：第 3 臂：右下侧 - 有源 TENS 设备
参与者将在嘴的右下侧收到有源 TENS 设备。 该臂旨在评估 TENS 装置在下牙弓这一特定侧正畸对准过程中减轻疼痛的有效性。
设备：有源 TENS 设备

描述：主动 TENS 设备，特别是牙科疼痛橡皮擦 (DPE)，涂抹在牙龈上约 2.5 分钟。 这种干预措施旨在调节神经活动，以减轻正畸对齐和调平过程中的疼痛。

相关武器：

第 1 臂：右上侧 - 主动 TENS 设备 第 3 臂：右下侧 - 主动 TENS 设备
假比较器：第 4 臂：左下侧 - 安慰剂/假手术装置
参与者将在嘴左下侧收到一个安慰剂（无功能）装置。 该臂还用作控制装置，为与接收有源 TENS 设备的一侧进行比较提供基础。
设备：干预 2：安慰剂/假手术装置

安慰剂/假手术设备在外观上与 TENS 设备相同，但不提供电刺激。 将其涂抹在牙龈上 2.5 分钟作为对照。

相关武器：

第 2 臂：左上侧 - 安慰剂/模拟设备 第 4 臂：左下侧 - 安慰剂/模拟设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结果测量：主动 TENS 和安慰剂之间疼痛程度的差异
大体时间：将在以下时间点测量疼痛：矫治器放置后立即（0小时）、放置后2小时、6小时、12小时、24小时、48小时和72小时。
主要结果指标是使用主动 TENS 装置治疗的口腔一侧与使用安慰剂装置治疗的口腔一侧之间疼痛程度的差异。 疼痛程度将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
将在以下时间点测量疼痛：矫治器放置后立即（0小时）、放置后2小时、6小时、12小时、24小时、48小时和72小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛缓解的持续时间
大体时间：从矫治器放置时到放置后 72 小时内持续测量。
该结果测量将比较口内 TENS 装置与安慰剂提供的疼痛缓解持续时间。 参与者将报告他们第一次注意到疼痛减轻的时间以及口腔两侧疼痛的缓解持续多长时间。 疼痛缓解的持续时间将从放置正畸矫治器时开始记录，直到不适或疼痛再次出现。
从矫治器放置时到放置后 72 小时内持续测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of the Pacific

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月16日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB2024-212

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前正在考虑共享个人参与者数据（IPD）的决定。 主要问题包括确保参与者数据的隐私和机密性，以及遵守道德准则和机构政策。 此外，研究团队正在评估以保护参与者身份的方式对数据进行去识别化的可行性，同时仍为未来的研究提供有价值的见解。 将根据这些考虑做出最终决定，并且计划将相应更新。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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