Wpływ wewnątrzustnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w leczeniu bólu ortodontycznego

To randomizowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne z rozdzielonymi ustami bada skuteczność wewnątrzustnego urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w zmniejszaniu bólu podczas ustawiania i poziomowania ortodontycznego. Urządzenie TENS, a konkretnie Dental Pain Eraser (DPE), zostało zaprojektowane w celu modulowania aktywności nerwów poprzez neuromodulację, oferując niefarmakologiczną metodę łagodzenia bólu.

Uczestnicy badania zostaną poddani standardowemu leczeniu ortodontycznemu polegającemu na założeniu pełnego aparatu stałego. Przed założeniem tych aparatów urządzenie TENS zostanie przyłożone do dziąseł po jednej stronie jamy ustnej na 2,5 minuty, natomiast urządzenie placebo (niedziałające) zostanie przyłożone po drugiej stronie. Przydział stron będzie losowy, aby zminimalizować stronniczość.

Projekt badania:

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z potrójną ślepą próbą i rozszczepionymi ustami, mającym na celu ocenę skuteczności wewnątrzustnego urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), Dental Pain Eraser (DPE), w zmniejszaniu bólu podczas ustawiania i poziomowania ortodontycznego. W badaniu weźmie udział maksymalnie 150 uczestników, zarówno młodzieży, jak i dorosłych, poddawanych rutynowemu leczeniu ortodontycznemu.

Oślepiający:

Badanie jest prowadzone metodą potrójnej ślepej próby, co oznacza, że ​​uczestnicy, lekarze stosujący leczenie i badacze analizujący dane nie będą świadomi, po której stronie jamy ustnej wszczepiono działające urządzenie TENS, a po której stronie podano placebo. To zaślepienie ma kluczowe znaczenie dla wyeliminowania stronniczości na etapach leczenia, oceny i analizy badania.

Randomizacja:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej urządzenie TENS po lewej lub prawej stronie ust, a strona przeciwna otrzyma urządzenie placebo (niedziałające). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo, aby zapewnić równy przydział leczenia w całej populacji objętej badaniem.

Interwencja:

Zastosowanie urządzenia TENS: Urządzenie TENS zostanie nałożone na dziąsła po jednej stronie jamy ustnej na 2,5 minuty bezpośrednio przed założeniem pełnego stałego aparatu ortodontycznego.

Stosowanie placebo: Urządzenie placebo, które naśladuje wygląd i zastosowanie urządzenia TENS, ale nie zapewnia stymulacji elektrycznej, zostanie przyłożone po przeciwnej stronie jamy ustnej na taki sam czas.

Ocena bólu:

Poziom bólu będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Oceny będą przeprowadzane w następujących terminach:

Natychmiast po założeniu aparatu (0 godzin) 2 godziny po założeniu aparatu 6 godzin po założeniu 12 godzin po założeniu 24 godziny po założeniu 48 godzin po założeniu 72 godziny po założeniu Uczestnicy samodzielnie zgłaszają poziom bólu za pomocą standardowej ankiety administrowane za pośrednictwem Formularzy Google. Badanie zostanie zaprojektowane tak, aby uchwycić zarówno intensywność, jak i czas trwania bólu odczuwanego po obu stronach jamy ustnej.

Gromadzenie i zarządzanie danymi:

Dane będą gromadzone elektronicznie i bezpiecznie przechowywane z ochroną hasłem. Dane każdego uczestnika zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, a dostęp do surowych danych będzie miał wyłącznie upoważniony personel badawczy. Oceny bólu zostaną zebrane w arkuszu kalkulacyjnym do analizy, a wprowadzane dane będą monitorowane w celu zapewnienia dokładności.

Analiza statystyczna:

Podstawowa analiza porówna poziom bólu pomiędzy stroną leczoną działającym urządzeniem TENS a stroną placebo. Do oceny znaczenia wszelkich różnic w poziomach bólu zostaną użyte sparowane testy t. Analizy wtórne mogą obejmować analizy podgrup w oparciu o wiek, płeć i inne czynniki demograficzne. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 0,05.

Szczegółowy opis:

To randomizowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne z rozdzielonymi ustami bada skuteczność Dental Pain Eraser (DPE), wewnątrzustnego urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), w zmniejszaniu bólu związanego z ustawianiem i poziomowaniem ortodontycznym. Urządzenie DPE zostało zaprojektowane w celu zapewnienia niefarmakologicznej metody łagodzenia bólu poprzez modulowanie aktywności nerwów poprzez neuromodulację.

W badaniu bierze udział do 150 uczestników, w tym młodzież i dorośli, którzy przechodzą rutynowe leczenie ortodontyczne pełnymi aparatami stałymi. Konstrukcja badania z podziałem jamy ustnej umożliwia porównania wewnątrzosobnicze, umożliwiając bezpośrednią ocenę skuteczności urządzenia TENS w leczeniu bólu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej urządzenie TENS po jednej stronie ust, a po przeciwnej stronie – urządzenie placebo. Zarówno urządzenia TENS, jak i placebo zostaną zastosowane na 2,5 minuty bezpośrednio przed założeniem aparatów ortodontycznych. Badanie jest prowadzone metodą potrójnej ślepej próby, co gwarantuje, że ani uczestnicy, klinicyści, ani badacze nie wiedzą, która strona otrzymała aktywne leczenie.

Poziom bólu będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w wielu punktach czasowych po zabiegu ortodontycznym. Podstawową miarą wyniku jest różnica w poziomie bólu pomiędzy leczoną i nieleczoną stroną jamy ustnej. Dane będą gromadzone za pomocą ankiet elektronicznych i analizowane przy użyciu testów t dla par w celu określenia znaczenia wszelkich zaobserwowanych różnic.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat niefarmakologicznych strategii leczenia bólu w ortodoncji, potencjalnie prowadząc do poprawy wyników leczenia i zadowolenia pacjentów.