구강 내 경피 전기 신경 자극이 교정 통증에 미치는 영향
구강 내 경피 전기 신경 자극(TENS)이 교정 정렬 및 레벨링 중 통증 인식에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 구강 내 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치가 청소년과 성인의 치아 교정 정렬 및 레벨링 중 통증을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 장치를 사용하는 입의 한쪽과 작동하지 않는(위약) 장치를 적용한 다른 쪽의 통증을 줄이는 데 있어 TENS 장치의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
TENS 장치는 위약에 비해 교정 치료 중 통증을 효과적으로 감소시키는가? 치료받은 쪽과 치료받지 않은 쪽의 환자의 통증 정도는 어떻게 다른가요?
참가자는 다음을 수행합니다.
치아에 교정 장치를 씌우십시오. 장치를 장착하기 전 2.5분 동안 입 한쪽에 TENS 장치를 대는 경험을 해보세요.
시술 후 다양한 간격(즉시, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간)에 따라 통증 수준을 보고합니다.
이 연구에는 정기적인 치아교정 치료를 받고 있는 최대 150명의 참가자가 포함되어 있습니다. 이번 연구 결과는 연구자들이 TENS 장치가 교정 시술 중 불편함을 효과적으로 줄여 환자 치료와 편안함을 향상시킬 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 삼중 맹검, 분할 구강 임상 시험은 교정 정렬 및 레벨링 중 통증을 줄이는 구강 내 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치의 효능을 조사합니다. TENS 장치, 특히 DPE(Dental Pain Eraser)는 신경 조절을 통해 신경 활동을 조절하도록 설계되어 비약리학적 통증 완화 방법을 제공합니다.
연구 참가자는 완전 고정 장치 배치를 포함하는 표준 치아교정 치료를 받게 됩니다. 이러한 장치를 배치하기 전에 TENS 장치를 입의 한쪽 잇몸에 2.5분 동안 적용하고, 다른 쪽에는 위약 장치(비작동)를 적용합니다. 편향을 최소화하기 위해 측면 할당은 무작위로 지정됩니다.
연구 설계:
이 연구는 구강 내 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치인 Dental Pain Eraser(DPE)가 교정 정렬 및 레벨링 중 통증을 줄이는 효과를 평가하기 위해 고안된 무작위 삼중 맹검 분할 구강 임상 시험입니다. 이번 임상시험에는 정기적인 치아교정 치료를 받는 청소년과 성인을 포함하여 최대 150명의 참가자가 참여할 예정입니다.
눈부심:
이 연구는 삼중맹검법으로 진행됩니다. 즉, 참가자, 치료를 적용하는 임상의, 데이터를 분석하는 연구자는 입의 어느 쪽에 TENS 장치가 작동하는지, 아니면 위약을 사용하는지 알 수 없습니다. 이러한 눈가림은 연구의 치료, 평가 및 분석 단계에서 편견을 제거하는 데 중요합니다.
무작위화:
참가자는 입의 왼쪽 또는 오른쪽에 TENS 장치를 받도록 무작위로 배정되며, 반대쪽에는 위약(비작동) 장치를 받게 됩니다. 무작위화는 연구 모집단 전체에 걸쳐 동일한 치료 할당을 보장하기 위해 컴퓨터 생성 순서를 사용하여 수행됩니다.
간섭:
TENS 장치 적용: TENS 장치는 완전 고정성 치열교정 장치 배치 직전에 입 한쪽 잇몸에 2.5분 동안 적용됩니다.
위약 적용: TENS 장치의 외관 및 적용과 유사하지만 전기 자극을 전달하지 않는 위약 장치를 입의 반대쪽에 동일한 기간 동안 적용합니다.
통증 평가:
통증 수준은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 평가는 다음 시점에 수행됩니다.
장치 장착 직후(0시간) 장착 후 2시간 장착 후 6시간 장착 후 12시간 장착 후 24시간 장착 후 48시간 장착 후 72시간 참가자는 표준화된 설문조사를 통해 자신의 통증 수준을 자가 보고합니다. Google 설문지를 통해 관리됩니다. 설문 조사는 입 양쪽에서 경험하는 통증의 강도와 지속 시간을 모두 포착하도록 설계되었습니다.
데이터 수집 및 관리:
데이터는 전자적으로 수집되며 비밀번호로 보호되어 안전하게 저장됩니다. 각 참가자의 데이터는 식별되지 않으며 승인된 연구 인력만 원시 데이터에 접근할 수 있습니다. 통증 등급은 분석을 위해 스프레드시트로 정리되며 정확성을 보장하기 위해 데이터 입력이 모니터링됩니다.
통계 분석:
1차 분석에서는 작동하는 TENS 장치로 치료받은 쪽과 위약 쪽 사이의 통증 수준을 비교합니다. 통증 수준의 차이의 중요성을 평가하기 위해 대응 t-검정을 사용할 것입니다. 2차 분석에는 연령, 성별 및 기타 인구통계학적 요인을 기반으로 한 하위 그룹 분석이 포함될 수 있습니다. 유의수준은 0.05로 설정하겠습니다.
자세한 설명:
이 무작위 삼중 맹검 분할 입 임상 시험은 구강 내 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치인 DPE(Dental Pain Eraser)가 교정 정렬 및 레벨링과 관련된 통증을 줄이는 데 미치는 효능을 조사합니다. DPE 장치는 신경조절을 통해 신경 활동을 조절함으로써 통증을 완화하는 비약리학적 방법을 제공하도록 설계되었습니다.
이 임상시험에는 청소년과 성인을 포함하여 완전 고정 장치를 사용하여 일상적인 교정 치료를 받고 있는 최대 150명의 참가자가 참여합니다. 연구의 분할 입 설계를 통해 피험자 내 비교가 가능해 통증 관리에 있어 TENS 장치의 효과를 직접 평가할 수 있습니다.
참가자는 무작위로 입의 한쪽에 TENS 장치를 받고 반대쪽에는 위약 장치를 받도록 배정됩니다. TENS와 위약 장치는 모두 치열 교정 장치 배치 직전 2.5분 동안 적용됩니다. 이 연구는 삼중맹검 방식으로 진행되므로 참가자, 임상의, 연구자 중 어느 쪽이 적극적인 치료를 받았는지 알 수 없습니다.
통증 수준은 교정 시술 후 여러 시점에서 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정됩니다. 일차 결과 측정은 치료된 부분과 치료되지 않은 부분 사이의 통증 수준의 차이입니다. 데이터는 전자 설문조사를 통해 수집되고 쌍체 t-검정을 사용하여 분석되어 관찰된 차이의 중요성을 결정합니다.
이 시험의 결과는 치열 교정의 비약리학적 통증 관리 전략에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 잠재적으로 환자 결과와 만족도를 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonas Bianchi, DDS, msc, phD
- 전화번호: 4159296556
- 이메일: jbianchi@pacific.edu
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94103
- 모병
- University of the Pacific, Arthur A. Dugoni School of Dentistry
-
연락하다:
- Jonas Bianchi, DDS, msc, phD
- 전화번호: 415.929.6556
- 이메일: jbianchi@pacific.edu
-
수석 연구원:
- Jonas Bianchi, DDS, msc, phD
-
부수사관:
- Gregory Pavlos, DDS
-
연락하다:
- German Moncada
- 전화번호: 4156856161
- 이메일: gmoncada@pacific.edu
-
부수사관:
- German Moncada, BS biology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반 건강(General Health): 일반적으로 건강한 환자.
교정 치료: 완전 고정 장치를 사용해야 하는 교정 치료를 받는 환자.
통증 약물 없음: 현재 통증 관리를 위해 약물을 복용하지 않는 환자.
제외 기준:
발작의 병력이 있는 환자
심부정맥 또는 심박조율기 치료를 받은 적이 있거나 이력이 있는 환자
검사 기간 동안 일반의약품 또는 처방된 진통제를 복용하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오른쪽 상단 - 활성 TENS 장치
참가자는 입의 오른쪽 상단에 활성 TENS 장치를 받게 됩니다.
이 팔은 상부 아치의 특정 측면에 대한 교정 정렬 중 통증을 줄이는 데 있어 TENS 장치의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
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설명: 활성 TENS 장치, 특히 DPE(Dental Pain Eraser)를 약 2.5분 동안 잇몸에 적용합니다. 이 개입은 신경 활동을 조절하여 교정 정렬 및 레벨링 중 통증을 줄이기 위해 고안되었습니다. 관련 무기: 팔 1: 오른쪽 상단 - 활성 TENS 장치 팔 3: 오른쪽 하단 - 활성 TENS 장치 |
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가짜 비교기: 팔 2: 왼쪽 상단 - 위약/가짜 장치
참가자는 입의 왼쪽 상단에 위약(비작동) 장치를 받게 됩니다.
이 팔은 활성 TENS 장치를 받는 쪽과 통증 수준을 비교하는 컨트롤 역할을 합니다.
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위약/가짜 장치는 TENS 장치와 외관상 동일하지만 전기 자극을 전달하지 않습니다. 대조용으로 사용하기 위해 2.5분 동안 잇몸에 도포합니다. 관련 무기: 팔 2: 왼쪽 위 - 위약/위약 장치 팔 4: 왼쪽 아래 - 위약/위약 장치 |
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실험적: 팔 3: 하단 오른쪽 - 활성 TENS 장치
참가자는 입 오른쪽 아래에 활성 TENS 장치를 받게 됩니다.
이 팔은 하부 아치의 특정 측면에 대한 교정 정렬 중 통증을 줄이는 데 있어 TENS 장치의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
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설명: 활성 TENS 장치, 특히 DPE(Dental Pain Eraser)를 약 2.5분 동안 잇몸에 적용합니다. 이 개입은 신경 활동을 조절하여 교정 정렬 및 레벨링 중 통증을 줄이기 위해 고안되었습니다. 관련 무기: 팔 1: 오른쪽 상단 - 활성 TENS 장치 팔 3: 오른쪽 하단 - 활성 TENS 장치 |
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가짜 비교기: 팔 4: 왼쪽 아래 - 위약/가짜 장치
참가자는 입 왼쪽 아래에 위약(비작동) 장치를 받게 됩니다.
이 팔은 또한 활성 TENS 장치를 수신하는 측과 비교하기 위한 기초를 제공하는 제어 역할도 합니다.
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위약/가짜 장치는 TENS 장치와 외관상 동일하지만 전기 자극을 전달하지 않습니다. 대조용으로 사용하기 위해 2.5분 동안 잇몸에 도포합니다. 관련 무기: 팔 2: 왼쪽 위 - 위약/위약 장치 팔 4: 왼쪽 아래 - 위약/위약 장치 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 측정: 활성 TENS와 위약 간의 통증 수준 차이
기간: 통증은 다음 시점에 측정됩니다: 장치 배치 직후(0시간), 배치 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간.
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일차 결과 척도는 능동 TENS 장치로 치료한 입 쪽과 위약 장치로 치료한 쪽 사이의 통증 수준 차이입니다.
통증 수준은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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통증은 다음 시점에 측정됩니다: 장치 배치 직후(0시간), 배치 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화 기간
기간: 기기 배치 시점부터 배치 후 최대 72시간까지 지속적으로 측정됩니다.
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이 결과 측정은 구강 내 TENS 장치와 위약에 의해 제공되는 통증 완화 기간을 비교합니다.
참가자들은 통증이 처음으로 감소한 시기와 입 양쪽의 완화 효과가 얼마나 오래 지속되는지 보고합니다.
통증 완화 기간은 교정 장치 배치 시점부터 불편함이나 통증이 다시 나타날 때까지 기록됩니다.
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기기 배치 시점부터 배치 후 최대 72시간까지 지속적으로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- IRB2024-212
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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