O efeito da estimulação elétrica nervosa transcutânea intraoral na dor ortodôntica

Este ensaio clínico randomizado, triplo-cego e boca dividida investiga a eficácia de um dispositivo intraoral de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na redução da dor durante o alinhamento e nivelamento ortodôntico. O dispositivo TENS, especificamente o Dental Pain Eraser (DPE), foi projetado para modular a atividade nervosa por meio da neuromodulação, oferecendo um método não farmacológico de alívio da dor.

Os participantes do estudo serão submetidos a tratamento ortodôntico padrão envolvendo a colocação de aparelhos fixos completos. Antes da colocação desses aparelhos, o dispositivo TENS será aplicado na gengiva de um lado da boca por 2,5 minutos, enquanto um dispositivo placebo (não funcional) será aplicado no outro lado. A atribuição dos lados será aleatória para minimizar o viés.

Desenho do estudo:

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, de boca dividida, projetado para avaliar a eficácia do dispositivo intraoral de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), o Dental Pain Eraser (DPE), na redução da dor durante o alinhamento e nivelamento ortodôntico. O ensaio envolverá até 150 participantes, adolescentes e adultos, submetidos a tratamento ortodôntico de rotina.

Cegueira:

O estudo é triplo-cego, o que significa que os participantes, os médicos que aplicam o tratamento e os pesquisadores que analisam os dados não saberão qual lado da boca recebeu o dispositivo TENS funcional versus o placebo. Esse cegamento é fundamental para eliminar preconceitos nas fases de tratamento, avaliação e análise do estudo.

Randomização:

Os participantes serão randomizados para receber o dispositivo TENS no lado esquerdo ou direito da boca, com o lado oposto recebendo um dispositivo placebo (não funcional). A randomização será conduzida usando uma sequência gerada por computador para garantir uma alocação igual de tratamento em toda a população do estudo.

Intervenção:

Aplicação do dispositivo TENS: O dispositivo TENS será aplicado nas gengivas de um lado da boca por 2,5 minutos imediatamente antes da colocação dos aparelhos ortodônticos fixos completos.

Aplicação de placebo: Um dispositivo placebo que imita a aparência e aplicação do dispositivo TENS, mas não fornece estimulação elétrica, será aplicado no lado oposto da boca pelo mesmo período.

Avaliação da dor:

Os níveis de dor serão avaliados por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). As avaliações serão realizadas nos seguintes momentos:

Imediatamente após a colocação do aparelho (0 horas) 2 horas após a colocação 6 horas após a colocação 12 horas após a colocação 24 horas após a colocação 48 horas após a colocação 72 horas após a colocação Os participantes auto-relatarão seus níveis de dor por meio de uma pesquisa padronizada administrado por meio do Formulários Google. A pesquisa será projetada para capturar a intensidade e a duração da dor sentida em cada lado da boca.

Coleta e gerenciamento de dados:

Os dados serão coletados eletronicamente e armazenados de forma segura com proteção por senha. Os dados de cada participante serão anonimizados e apenas pessoal de pesquisa autorizado terá acesso aos dados brutos. As classificações de dor serão compiladas em uma planilha para análise, com entrada de dados monitorada para garantir a precisão.

Análise Estatística:

A análise primária irá comparar os níveis de dor entre o lado tratado com o dispositivo TENS funcional e o lado placebo. Testes t pareados serão usados ​​para avaliar a significância de quaisquer diferenças nos níveis de dor. As análises secundárias podem incluir análises de subgrupos baseadas em idade, sexo e outros fatores demográficos. O nível de significância será fixado em 0,05.

Descrição detalhada:

Este ensaio clínico randomizado, triplo-cego e boca dividida investiga a eficácia do Dental Pain Eraser (DPE), um dispositivo intraoral de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), na redução da dor associada ao alinhamento e nivelamento ortodôntico. O dispositivo DPE foi projetado para fornecer um método não farmacológico de alívio da dor, modulando a atividade nervosa por meio da neuromodulação.

O estudo envolve até 150 participantes, incluindo adolescentes e adultos, submetidos a tratamento ortodôntico de rotina com aparelhos fixos completos. O desenho de boca dividida do estudo permite comparações intra-sujeitos, permitindo uma avaliação direta da eficácia do dispositivo TENS no tratamento da dor.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o dispositivo TENS em um lado da boca, com o lado oposto recebendo um dispositivo placebo. Tanto os dispositivos TENS quanto os placebo serão aplicados por 2,5 minutos imediatamente antes da colocação dos aparelhos ortodônticos. O estudo é triplo-cego, garantindo que nem os participantes, nem os médicos, nem os pesquisadores saibam qual lado recebeu o tratamento ativo.

Os níveis de dor serão medidos usando uma escala de avaliação numérica (NRS) em vários momentos após o procedimento ortodôntico. A medida de resultado primário é a diferença nos níveis de dor entre os lados tratados e não tratados da boca. Os dados serão coletados por meio de pesquisas eletrônicas e analisados ​​por meio de testes t pareados para determinar a significância de quaisquer diferenças observadas.

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam informações valiosas sobre estratégias não farmacológicas de manejo da dor em ortodontia, potencialmente levando a melhores resultados e satisfação dos pacientes.