Vliv intraorální transkutánní elektrické nervové stimulace u ortodoncie bolesti

Tato randomizovaná, třikrát zaslepená klinická studie s rozdělenými ústy zkoumá účinnost intraorálního zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) při snižování bolesti během ortodontického zarovnání a vyrovnávání. Zařízení TENS, konkrétně Dental Pain Eraser (DPE), je navrženo tak, aby modulovalo nervovou aktivitu prostřednictvím neuromodulace a nabízí nefarmakologickou metodu úlevy od bolesti.

Účastníci studie podstoupí standardní ortodontickou léčbu zahrnující umístění kompletních fixních aparátů. Před umístěním těchto aparátů bude přístroj TENS aplikován na dásně na jedné straně úst po dobu 2,5 minuty, zatímco na druhé straně bude aplikován placebo přístroj (nefunkční). Přiřazení stran bude náhodné, aby se minimalizovalo zkreslení.

Design studie:

Tato studie je randomizovaná, třikrát zaslepená klinická studie s rozdělenými ústy navržená tak, aby vyhodnotila účinnost zařízení pro intraorální transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), Dental Pain Eraser (DPE), při snižování bolesti během ortodontického zarovnání a vyrovnávání. Studie se zúčastní až 150 účastníků, dospívajících i dospělých, kteří podstupují rutinní ortodontickou léčbu.

Oslepující:

Studie je trojitě slepá, což znamená, že účastníci, kliničtí lékaři aplikující léčbu a výzkumní pracovníci analyzující data nebudou vědět, na kterou stranu úst byl funkční přístroj TENS ve srovnání s placebem. Toto zaslepení je rozhodující pro eliminaci zkreslení ve fázi léčby, hodnocení a analýzy studie.

Randomizace:

Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali zařízení TENS buď na levou nebo pravou stranu úst, s protější stranou obdrží placebo (nefunkční) zařízení. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence, aby se zajistilo rovnoměrné rozdělení léčby napříč studovanou populací.

Zásah:

Aplikace zařízení TENS: Zařízení TENS bude aplikováno na dásně na jedné straně úst po dobu 2,5 minuty bezprostředně před umístěním plných fixních ortodontických aparátů.

Aplikace placeba: Placebo zařízení, které napodobuje vzhled a aplikaci zařízení TENS, ale nedodává elektrickou stimulaci, bude aplikováno na opačnou stranu úst po stejnou dobu.

Hodnocení bolesti:

Úrovně bolesti budou hodnoceny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Hodnocení bude probíhat v následujících časových bodech:

Okamžitě po umístění zařízení (0 hodin) 2 hodiny po umístění 6 hodin po umístění 12 hodin po umístění 24 hodin po umístění 48 hodin po umístění 72 hodin po umístění Účastníci sami uvedou svou míru bolesti prostřednictvím standardizovaného průzkumu spravované prostřednictvím Google Forms. Průzkum bude navržen tak, aby zachytil jak intenzitu, tak trvání bolesti na každé straně úst.

Sběr a správa dat:

Údaje budou shromažďovány elektronicky a bezpečně uloženy s ochranou heslem. Data každého účastníka budou deidentifikována a k nezpracovaným datům bude mít přístup pouze autorizovaný výzkumný personál. Hodnocení bolesti bude sestaveno do tabulkového procesoru pro analýzu, přičemž data budou sledována, aby byla zajištěna přesnost.

Statistická analýza:

Primární analýza porovná úrovně bolesti mezi stranou léčenou funkčním zařízením TENS a stranou s placebem. K posouzení významnosti jakýchkoli rozdílů v úrovních bolesti budou použity párové t-testy. Sekundární analýzy mohou zahrnovat analýzy podskupin založené na věku, pohlaví a dalších demografických faktorech. Hladina významnosti bude stanovena na 0,05.

Podrobný popis:

Tato randomizovaná, třikrát zaslepená klinická studie s rozdělenými ústy zkoumá účinnost Dental Pain Eraser (DPE), intraorální transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), při snižování bolesti spojené s ortodontickým zarovnáním a vyrovnáním. Zařízení DPE je navrženo tak, aby poskytovalo nefarmakologickou metodu úlevy od bolesti modulací nervové aktivity prostřednictvím neuromodulace.

Studie zahrnuje až 150 účastníků, včetně dospívajících a dospělých, kteří podstupují rutinní ortodontickou léčbu s plnými fixními aparáty. Design studie s rozdělenými ústy umožňuje srovnání mezi subjekty, což umožňuje přímé posouzení účinnosti zařízení TENS při léčbě bolesti.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali zařízení TENS na jednu stranu úst a na druhou stranu dostali placebo zařízení. Zařízení TENS i placebo budou aplikovány po dobu 2,5 minuty bezprostředně před umístěním ortodontických aparátů. Studie je trojitě slepá, což zajišťuje, že ani účastníci, lékaři ani výzkumní pracovníci nevědí, na které straně byla aktivní léčba.

Úrovně bolesti budou měřeny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v několika časových bodech po ortodontickém postupu. Primárním výsledným měřítkem je rozdíl v úrovních bolesti mezi léčenou a neošetřenou stranou úst. Data budou shromažďována prostřednictvím elektronických průzkumů a analyzována pomocí párových t-testů pro určení významnosti jakýchkoli pozorovaných rozdílů.

Očekává se, že výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o nefarmakologických strategiích zvládání bolesti v ortodoncii, což může vést ke zlepšení výsledků a spokojenosti pacientů.