Effekten av intraoral transkutan elektrisk nervstimulering vid ortodontisk smärta

Denna randomiserade, trippelblinda kliniska prövning med delad mun undersöker effektiviteten av en intraoral transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)-anordning för att minska smärta under ortodontisk inriktning och utjämning. TENS-enheten, närmare bestämt Dental Pain Eraser (DPE), är designad för att modulera nervaktivitet genom neuromodulering, och erbjuder en icke-farmakologisk metod för smärtlindring.

Deltagarna i studien kommer att genomgå standard ortodontisk behandling som involverar placering av helt fasta apparater. Före placeringen av dessa apparater kommer TENS-enheten att appliceras på tandköttet på ena sidan av munnen i 2,5 minuter, medan en placebo-enhet (icke-fungerande) kommer att appliceras på den andra sidan. Tilldelningen av sidor kommer att randomiseras för att minimera partiskhet.

Studiedesign:

Denna studie är en randomiserad, trippelblind klinisk prövning med delad mun utformad för att utvärdera effektiviteten hos den intraorala transkutane elektriska nervstimuleringen (TENS), Dental Pain Eraser (DPE), för att minska smärta under ortodontisk inriktning och utjämning. Försöket kommer att involvera upp till 150 deltagare, både ungdomar och vuxna, som genomgår rutinmässig ortodontisk behandling.

Bländande:

Studien är trippelblind, vilket innebär att deltagarna, klinikerna som tillämpar behandlingen och forskarna som analyserar data kommer att vara omedvetna om vilken sida av munnen som fick den fungerande TENS-enheten jämfört med placebo. Denna blindning är avgörande för att eliminera partiskhet i studiens behandlings-, bedömnings- och analysfaser.

Randomisering:

Deltagarna kommer att randomiseras till att få TENS-enheten på antingen vänster eller höger sida av munnen, medan den motsatta sidan får en placebo-enhet (icke-fungerande). Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad sekvens för att säkerställa en jämn fördelning av behandling över studiepopulationen.

Intervention:

Applicering av TENS-enhet: TENS-enheten kommer att appliceras på tandköttet på ena sidan av munnen i 2,5 minuter omedelbart före placeringen av helt fasta ortodontiska apparater.

Placeboapplicering: En placeboenhet som efterliknar utseendet och appliceringen av TENS-enheten men som inte levererar elektrisk stimulering kommer att appliceras på motsatt sida av munnen under samma tid.

Smärtbedömning:

Smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Bedömningar kommer att genomföras vid följande tidpunkter:

Omedelbart efter placeringen av apparaten (0 timmar) 2 timmar efter placeringen 6 timmar efter placeringen 12 timmar efter placeringen 24 timmar efter placeringen 48 timmar efter placeringen 48 timmar efter placeringen 72 timmar efter placeringen Deltagarna kommer att självrapportera sina smärtnivåer genom en standardiserad undersökning administreras via Google Forms. Undersökningen kommer att utformas för att fånga både intensiteten och varaktigheten av smärtan som upplevs på varje sida av munnen.

Datainsamling och hantering:

Data kommer att samlas in elektroniskt och lagras säkert med lösenordsskydd. Varje deltagares data kommer att avidentifieras, och endast auktoriserad forskarpersonal kommer att ha tillgång till rådata. Smärtbetyg kommer att sammanställas i ett kalkylblad för analys, med datainmatning övervakad för att säkerställa noggrannhet.

Statistisk analys:

Den primära analysen kommer att jämföra smärtnivåerna mellan den sida som behandlas med den fungerande TENS-enheten och placebosidan. Parade t-tester kommer att användas för att bedöma betydelsen av eventuella skillnader i smärtnivåer. Sekundära analyser kan innefatta undergruppsanalyser baserade på ålder, kön och andra demografiska faktorer. Signifikansnivån sätts till 0,05.

Detaljerad beskrivning:

Denna randomiserade, trippelblinda kliniska prövning med delad mun undersöker effektiviteten av Dental Pain Eraser (DPE), en intraoral transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), för att minska smärta i samband med ortodontisk inriktning och utjämning. DPE-enheten är utformad för att tillhandahålla en icke-farmakologisk metod för smärtlindring genom att modulera nervaktivitet genom neuromodulering.

Försöket involverar upp till 150 deltagare, inklusive ungdomar och vuxna, som genomgår rutinmässig ortodontisk behandling med helt fasta apparater. Studiens design med delad mun möjliggör jämförelser mellan individer, vilket möjliggör en direkt bedömning av TENS-enhetens effektivitet vid smärtbehandling.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas TENS-enheten på ena sidan av munnen, medan den motsatta sidan får en placebo-enhet. Både TENS och placebo kommer att appliceras i 2,5 minuter omedelbart före placeringen av ortodontiska apparater. Studien är trippelblind, vilket säkerställer att varken deltagarna, klinikerna eller forskarna vet vilken sida som fick den aktiva behandlingen.

Smärtnivåer kommer att mätas med hjälp av en numerisk klassificeringsskala (NRS) vid flera tidpunkter efter den ortodontiska proceduren. Det primära utfallsmåttet är skillnaden i smärtnivåer mellan de behandlade och obehandlade sidorna av munnen. Data kommer att samlas in via elektroniska undersökningar och analyseras med hjälp av parade t-tester för att fastställa betydelsen av eventuella observerade skillnader.

Resultaten av denna studie förväntas ge värdefulla insikter i icke-farmakologiska smärthanteringsstrategier inom ortodonti, vilket potentiellt kan leda till förbättrade patientresultat och tillfredsställelse.