Effekten av intraoral transkutan elektrisk nervestimulering ved kjeveortopedisk smerte

Denne randomiserte, trippelblinde kliniske studien med delt munn undersøker effektiviteten til en intraoral transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning (TENS) for å redusere smerte under kjeveortopedisk justering og utjevning. TENS-enheten, spesielt Dental Pain Eraser (DPE), er designet for å modulere nerveaktivitet gjennom nevromodulering, og tilbyr en ikke-farmakologisk metode for smertelindring.

Deltakerne i studien vil gjennomgå standard kjeveortopedisk behandling som involverer plassering av komplette faste apparater. Før plassering av disse apparatene vil TENS-apparatet påføres tannkjøttet på den ene siden av munnen i 2,5 minutter, mens et placebo-apparat (ikke-fungerende) påføres på den andre siden. Tildelingen av sider vil bli randomisert for å minimere skjevhet.

Studiedesign:

Denne studien er en randomisert, trippelblind klinisk studie med delt munn designet for å evaluere effektiviteten til den intraorale transkutane elektriske nervestimuleringen (TENS) enheten, Dental Pain Eraser (DPE), for å redusere smerte under kjeveortopedisk justering og utjevning. Forsøket vil involvere opptil 150 deltakere, både ungdom og voksne, som gjennomgår rutinemessig kjeveortopedisk behandling.

Blinding:

Studien er trippelblind, noe som betyr at deltakerne, klinikerne som bruker behandlingen og forskerne som analyserer dataene vil være uvitende om hvilken side av munnen som mottok den fungerende TENS-enheten kontra placebo. Denne blindingen er avgjørende for å eliminere skjevheter i behandlings-, vurderings- og analysefasene av studien.

Randomisering:

Deltakerne vil bli randomisert til å motta TENS-enheten på enten venstre eller høyre side av munnen, mens den motsatte siden mottar en placebo-enhet (ikke-fungerende). Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens for å sikre en lik fordeling av behandling på tvers av studiepopulasjonen.

Innblanding:

Påføring av TENS-enhet: TENS-enheten vil påføres tannkjøttet på den ene siden av munnen i 2,5 minutter rett før plassering av fullstendig faste kjeveortopedisk apparater.

Placebo-påføring: En placebo-enhet som etterligner utseendet og påføringen av TENS-enheten, men som ikke gir elektrisk stimulering, vil bli brukt på motsatt side av munnen i samme varighet.

Smertevurdering:

Smertenivåer vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Vurderinger vil bli utført på følgende tidspunkt:

Umiddelbart etter plassering av apparatet (0 timer) 2 timer etter plassering 6 timer etter plassering 12 timer etter plassering 24 timer etter plassering 48 timer etter plassering 72 timer etter plassering Deltakerne vil selv rapportere smertenivåene sine gjennom en standardisert undersøkelse administreres via Google Forms. Undersøkelsen vil bli utformet for å fange opp både intensiteten og varigheten av smerten som oppleves på hver side av munnen.

Datainnsamling og administrasjon:

Data vil bli samlet inn elektronisk og lagret sikkert med passordbeskyttelse. Hver deltakers data vil bli avidentifisert, og kun autorisert forskningspersonell vil ha tilgang til rådataene. Smertevurderinger vil bli satt sammen i et regneark for analyse, med dataregistrering overvåket for å sikre nøyaktighet.

Statistisk analyse:

Den primære analysen vil sammenligne smertenivåene mellom siden behandlet med den fungerende TENS-enheten og placebosiden. Parede t-tester vil bli brukt for å vurdere betydningen av eventuelle forskjeller i smertenivåer. Sekundære analyser kan inkludere undergruppeanalyser basert på alder, kjønn og andre demografiske faktorer. Signifikansnivået settes til 0,05.

Detaljert beskrivelse:

Denne randomiserte, trippelblinde kliniske studien med delt munn undersøker effekten av Dental Pain Eraser (DPE), en intraoral transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhet, for å redusere smerte forbundet med kjeveortopedisk justering og utjevning. DPE-enheten er designet for å gi en ikke-farmakologisk metode for smertelindring ved å modulere nerveaktivitet gjennom nevromodulering.

Forsøket involverer opptil 150 deltakere, inkludert ungdom og voksne, som gjennomgår rutinemessig kjeveortopedisk behandling med fullt faste apparater. Studiens design med delt munn gir mulighet for sammenligninger mellom individer, noe som muliggjør en direkte vurdering av TENS-enhetens effektivitet i smertebehandling.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta TENS-enheten på den ene siden av munnen, mens den motsatte siden mottar en placeboenhet. Både TENS- og placeboapparatet vil bli brukt i 2,5 minutter rett før plassering av kjeveortopedisk utstyr. Studien er trippelblind, og sikrer at verken deltakerne, klinikerne eller forskerne vet hvilken side som mottok den aktive behandlingen.

Smertenivåer vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) på flere tidspunkter etter den kjeveortopedisk prosedyre. Det primære utfallsmålet er forskjellen i smertenivå mellom den behandlede og den ubehandlede siden av munnen. Data vil bli samlet inn via elektroniske spørreundersøkelser og analysert ved hjelp av sammenkoblede t-tester for å bestemme betydningen av observerte forskjeller.

Resultatene av denne studien forventes å gi verdifull innsikt i ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier i kjeveortopedi, som potensielt kan føre til forbedrede pasientresultater og tilfredshet.