Эффект внутриротовой чрескожной электрической стимуляции нервов при боли в ортодонтии

В этом рандомизированном тройном слепом клиническом исследовании с разделением рта изучается эффективность внутриротового устройства чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) в уменьшении боли во время ортодонтического выравнивания и выравнивания. Устройство TENS, в частности Dental Pain Eraser (DPE), предназначено для модуляции активности нервов посредством нейромодуляции, предлагая нефармакологический метод облегчения боли.

Участники исследования пройдут стандартное ортодонтическое лечение, включающее установку полных несъемных аппаратов. Перед установкой этих приспособлений устройство TENS будет приложено к деснам с одной стороны рта на 2,5 минуты, а устройство плацебо (нефункционирующее) будет приложено к другой стороне. Распределение сторон будет рандомизированным, чтобы минимизировать предвзятость.

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой рандомизированное тройное слепое клиническое исследование с разделением рта, предназначенное для оценки эффективности внутриротового устройства чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) Dental Pain Eraser (DPE) в уменьшении боли во время ортодонтического выравнивания и выравнивания. В исследовании примут участие до 150 участников, как подростков, так и взрослых, проходящих обычное ортодонтическое лечение.

Ослепление:

Исследование является тройным слепым, что означает, что участники, врачи, применяющие лечение, и исследователи, анализирующие данные, не будут знать, какая сторона рта получила функционирующее устройство TENS, а не плацебо. Это ослепление имеет решающее значение для устранения предвзятости на этапах лечения, оценки и анализа исследования.

Рандомизация:

Участники будут рандомизированы для получения устройства TENS либо на левой, либо на правой стороне рта, а противоположная сторона получит устройство плацебо (нефункционирующее). Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной последовательности, чтобы обеспечить равное распределение лечения среди исследуемой популяции.

Вмешательство:

Применение устройства TENS: Устройство TENS прикладывается к деснам с одной стороны рта на 2,5 минуты непосредственно перед установкой полностью фиксированных ортодонтических аппаратов.

Применение плацебо: устройство плацебо, которое имитирует внешний вид и применение устройства TENS, но не обеспечивает электрическую стимуляцию, будет применяться к противоположной стороне рта на ту же продолжительность.

Оценка боли:

Уровни боли будут оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). Оценки будут проводиться в следующие моменты времени:

Сразу после установки устройства (0 часов) 2 часа после установки 6 часов после установки 12 часов после установки 24 часа после установки 48 часов после установки 72 часа после установки Участники самостоятельно сообщают об уровне боли посредством стандартизированного опроса администрируется через Google Forms. Опрос будет разработан таким образом, чтобы выявить как интенсивность, так и продолжительность боли, испытываемой с каждой стороны рта.

Сбор и управление данными:

Данные будут собираться в электронном виде и надежно храниться с защитой паролем. Данные каждого участника будут обезличены, и только авторизованный исследовательский персонал будет иметь доступ к необработанным данным. Оценки боли будут собраны в электронную таблицу для анализа, при этом ввод данных будет контролироваться для обеспечения точности.

Статистический анализ:

Первичный анализ будет сравнивать уровни боли на стороне, получавшей работающее устройство TENS, и на стороне, получавшей плацебо. Парные t-тесты будут использоваться для оценки значимости любых различий в уровнях боли. Вторичный анализ может включать анализ подгрупп на основе возраста, пола и других демографических факторов. Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05.

Подробное описание:

В этом рандомизированном тройном слепом клиническом исследовании с разделением рта изучается эффективность Dental Pain Eraser (DPE), устройства для внутриротовой чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS), в уменьшении боли, связанной с ортодонтическим выравниванием и выравниванием. Устройство DPE предназначено для обеспечения нефармакологического метода облегчения боли путем модуляции активности нервов посредством нейромодуляции.

В исследовании принимают участие до 150 участников, включая подростков и взрослых, которые проходят обычное ортодонтическое лечение с использованием несъемных аппаратов. Дизайн исследования с разделенным ртом позволяет проводить сравнения внутри субъектов, что позволяет напрямую оценить эффективность устройства TENS в лечении боли.

Участники будут случайным образом распределены на одну сторону рта с устройством TENS, а на противоположную сторону — устройство с плацебо. Устройства TENS и плацебо будут применяться в течение 2,5 минут непосредственно перед установкой ортодонтических аппаратов. Исследование является тройным слепым, что гарантирует, что ни участники, ни врачи, ни исследователи не знают, какая сторона получала активное лечение.

Уровни боли будут измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в несколько моментов времени после ортодонтической процедуры. Первичным показателем результата является разница в уровнях боли между обработанной и необработанной сторонами рта. Данные будут собираться посредством электронных опросов и анализироваться с использованием парных t-тестов для определения значимости любых наблюдаемых различий.

Ожидается, что результаты этого исследования дадут ценную информацию о нефармакологических стратегиях лечения боли в ортодонтии, что потенциально приведет к улучшению результатов лечения и удовлетворенности пациентов.