L'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée intra-orale dans la douleur orthodontique

Cet essai clinique randomisé, en triple aveugle et à bouche divisée, étudie l'efficacité d'un dispositif intra-oral de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour réduire la douleur lors de l'alignement et du nivellement orthodontiques. L'appareil TENS, en particulier le Dental Pain Eraser (DPE), est conçu pour moduler l'activité nerveuse par neuromodulation, offrant ainsi une méthode non pharmacologique de soulagement de la douleur.

Les participants à l'étude subiront un traitement orthodontique standard impliquant la mise en place d'appareils entièrement fixes. Avant la mise en place de ces appareils, l'appareil TENS sera appliqué sur les gencives d'un côté de la bouche pendant 2,5 minutes, tandis qu'un appareil placebo (non fonctionnel) sera appliqué de l'autre côté. L'attribution des côtés sera randomisée pour minimiser les biais.

Conception de l'étude :

Cette étude est un essai clinique randomisé, en triple aveugle, à bouche divisée, conçu pour évaluer l'efficacité du dispositif intra-oral de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), le Dental Pain Eraser (DPE), pour réduire la douleur pendant l'alignement et le nivellement orthodontiques. L'essai impliquera jusqu'à 150 participants, adolescents et adultes, subissant un traitement orthodontique de routine.

Aveuglant:

L'étude est en triple aveugle, ce qui signifie que les participants, les cliniciens appliquant le traitement et les chercheurs analysant les données ne sauront pas quel côté de la bouche a reçu l'appareil TENS fonctionnel par rapport au placebo. Cette mise en aveugle est essentielle pour éliminer les biais dans les phases de traitement, d'évaluation et d'analyse de l'étude.

Randomisation:

Les participants seront randomisés pour recevoir l'appareil TENS sur le côté gauche ou droit de leur bouche, le côté opposé recevant un appareil placebo (non fonctionnel). La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur pour garantir une répartition égale du traitement dans la population étudiée.

Intervention:

Application du dispositif TENS : Le dispositif TENS sera appliqué sur les gencives d'un côté de la bouche pendant 2,5 minutes immédiatement avant la mise en place d'appareils orthodontiques entièrement fixes.

Application placebo : un dispositif placebo qui imite l'apparence et l'application de l'appareil TENS mais ne délivre pas de stimulation électrique sera appliqué du côté opposé de la bouche pendant la même durée.

Évaluation de la douleur :

Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les évaluations seront effectuées aux moments suivants :

Immédiatement après la pose de l'appareil (0 heure) 2 heures après la pose 6 heures après la pose 12 heures après la pose 24 heures après la pose 48 heures après la pose 72 heures après la pose Les participants déclareront eux-mêmes leur niveau de douleur au moyen d'une enquête standardisée. administré via Google Forms. L'enquête sera conçue pour capturer à la fois l'intensité et la durée de la douleur ressentie de chaque côté de la bouche.

Collecte et gestion des données :

Les données seront collectées électroniquement et stockées en toute sécurité avec une protection par mot de passe. Les données de chaque participant seront anonymisées et seul le personnel de recherche autorisé aura accès aux données brutes. Les évaluations de la douleur seront compilées dans une feuille de calcul pour analyse, avec une saisie des données surveillée pour garantir l'exactitude.

Analyse statistique :

L'analyse principale comparera les niveaux de douleur entre le côté traité avec l'appareil TENS fonctionnel et le côté placebo. Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer la signification de toute différence dans les niveaux de douleur. Les analyses secondaires peuvent inclure des analyses de sous-groupes basées sur l'âge, le sexe et d'autres facteurs démographiques. Le niveau de signification sera fixé à 0,05.

Description détaillée :

Cet essai clinique randomisé, en triple aveugle et à bouche divisée, étudie l'efficacité du Dental Pain Eraser (DPE), un dispositif intra-oral de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), pour réduire la douleur associée à l'alignement et au nivellement orthodontiques. Le dispositif DPE est conçu pour fournir une méthode non pharmacologique de soulagement de la douleur en modulant l'activité nerveuse par neuromodulation.

L'essai implique jusqu'à 150 participants, dont des adolescents et des adultes, qui suivent un traitement orthodontique de routine avec des appareils fixes complets. La conception à bouche divisée de l'étude permet des comparaisons intra-sujets, permettant une évaluation directe de l'efficacité du dispositif TENS dans la gestion de la douleur.

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'appareil TENS d'un côté de leur bouche, le côté opposé recevant un appareil placebo. Les appareils TENS et placebo seront appliqués pendant 2,5 minutes immédiatement avant la mise en place des appareils orthodontiques. L'étude est en triple aveugle, garantissant que ni les participants, ni les cliniciens ni les chercheurs ne savent de quel côté a reçu le traitement actif.

Les niveaux de douleur seront mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à plusieurs moments après la procédure orthodontique. Le principal critère de jugement est la différence des niveaux de douleur entre les côtés traités et non traités de la bouche. Les données seront collectées via des enquêtes électroniques et analysées à l'aide de tests t appariés pour déterminer l'importance de toute différence observée.

Les résultats de cet essai devraient fournir des informations précieuses sur les stratégies non pharmacologiques de gestion de la douleur en orthodontie, conduisant potentiellement à une amélioration des résultats et de la satisfaction des patients.