Suunsisäisen transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutus oikomiskipuun

Tämä satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, jaettu suu kliininen tutkimus tutkii intraoraalisen transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (TENS) tehoa kivun vähentämisessä oikomishoidon ja tasoittamisen aikana. TENS-laite, erityisesti Dental Pain Eraser (DPE), on suunniteltu moduloimaan hermotoimintaa neuromodulaation avulla, mikä tarjoaa ei-farmakologisen menetelmän kivunlievitykseen.

Tutkimukseen osallistujat saavat normaalin oikomishoidon, johon kuuluu täysin kiinteiden laitteiden sijoittaminen. Ennen näiden välineiden asettamista TENS-laite asetetaan ikenille suun toiselle puolelle 2,5 minuutin ajaksi, kun taas toiselle puolelle laitetaan lumelääke (ei toimi). Puolet jaetaan satunnaisesti harhan minimoimiseksi.

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, jaettu suu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan intraoraalisen transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (TENS) tehokkuutta, hammaskipupyyhkimen (DPE) tehoa vähentämään kipua oikomishoidon ja tasoituksen aikana. Kokeeseen osallistuu jopa 150 osallistujaa, sekä nuoria että aikuisia, jotka saavat rutiininomaista oikomishoitoa.

Sokaisu:

Tutkimus on kolmoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että osallistujat, hoitoa soveltavat lääkärit ja tietoja analysoivat tutkijat eivät tiedä, kumpi suun puoli sai toimivan TENS-laitteen plaseboon verrattuna. Tämä sokkouttaminen on ratkaisevan tärkeää tutkimuksen hoito-, arviointi- ja analyysivaiheiden puolueellisuuden poistamiseksi.

Satunnaistaminen:

Osallistujat satunnaistetaan saamaan TENS-laitteen suunsa vasemmalle tai oikealle puolelle ja vastakkaiselle puolelle plasebolaitetta (ei toimi). Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä, jotta varmistetaan hoidon tasapuolinen jakautuminen tutkimuspopulaatiolle.

Interventio:

TENS-laitteen käyttö: TENS-laitetta asetetaan ikenille suun toiselle puolelle 2,5 minuutin ajaksi välittömästi ennen täydellisten kiinteiden oikomislaitteiden asettamista.

Plasebosovellus: Plasebolaite, joka jäljittelee TENS-laitteen ulkonäköä ja käyttöä, mutta ei tuota sähköistä stimulaatiota, levitetään suun vastakkaiselle puolelle saman ajan.

Kivun arviointi:

Kivun tasot arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Arvioinnit suoritetaan seuraavina aikoina:

Välittömästi laitteen asennuksen jälkeen (0 tuntia) 2 tuntia asennuksen jälkeen 6 tuntia asennuksen jälkeen 12 tuntia asennuksen jälkeen 24 tuntia asennuksen jälkeen 48 tuntia asennuksen jälkeen 72 tuntia asennuksen jälkeen Osallistujat ilmoittavat itse kiputasostaan ​​standardoidun kyselyn avulla hallinnoidaan Google Formsin kautta. Tutkimus suunnitellaan kuvaamaan molemmilla puolilla koetun kivun voimakkuutta ja kestoa.

Tiedonkeruu ja hallinta:

Tiedot kerätään sähköisesti ja säilytetään turvallisesti salasanasuojatulla tavalla. Jokaisen osallistujan tiedoista poistetaan henkilöllisyys ja vain valtuutettu tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi raakatietoihin. Kipuluokitukset kootaan laskentataulukkoon analysointia varten, ja tietojen syöttöä valvotaan tarkkuuden varmistamiseksi.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijaisessa analyysissä verrataan toimivalla TENS-laitteella hoidetun puolen ja lumelääkkeen puolen kiputasoja. Parillisia t-testejä käytetään mahdollisten kiputasojen erojen merkityksen arvioimiseen. Toissijaiset analyysit voivat sisältää alaryhmäanalyysejä iän, sukupuolen ja muiden demografisten tekijöiden perusteella. Merkitystasoksi asetetaan 0,05.

Yksityiskohtainen kuvaus:

Tämä satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, jaettu suu kliininen tutkimus tutkii hammaskipupyyhkimen (DPE), intraoraalisen transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (TENS) tehokkuutta oikomishoidon suuntaamiseen ja tasoittamiseen liittyvän kivun vähentämisessä. DPE-laite on suunniteltu tarjoamaan ei-farmakologinen menetelmä kivunlievitykseen moduloimalla hermotoimintaa neuromodulaation avulla.

Kokeeseen osallistuu jopa 150 osallistujaa, mukaan lukien teini-ikäiset ja aikuiset, jotka saavat rutiininomaista oikomishoitoa täysin kiinteillä laitteilla. Tutkimuksen suu jaettu suunnittelu mahdollistaa koehenkilöiden väliset vertailut, mikä mahdollistaa suoran arvioinnin TENS-laitteen tehokkuudesta kivunhoidossa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan TENS-laite suunsa toiselle puolelle ja toiselle puolelle lumelääkettä. Sekä TENS- että lumelääkettä laitetaan 2,5 minuuttia välittömästi ennen oikomislaitteiden sijoittamista. Tutkimus on kolmoissokkoutettu, mikä varmistaa, etteivät osallistujat, kliinikot tai tutkijat tiedä, kumpi puoli sai aktiivista hoitoa.

Kivun tasot mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) useissa aikapisteissä oikomishoidon jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on ero kivun tasoissa hoidettujen ja hoitamattomien suun puolien välillä. Tiedot kerätään sähköisillä kyselyillä ja analysoidaan parillisilla t-testeillä havaittujen erojen merkityksen määrittämiseksi.

Tämän kokeen tulosten odotetaan antavan arvokasta tietoa ei-farmakologisista kivunhallintastrategioista oikomishoidossa, mikä saattaa johtaa potilaiden parempiin tuloksiin ja tyytyväisyyteen.