El efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea intraoral en el dolor de ortodoncia

Este ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y de boca dividida investiga la eficacia de un dispositivo intraoral de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para reducir el dolor durante la alineación y nivelación de la ortodoncia. El dispositivo TENS, específicamente el Dental Pain Eraser (DPE), está diseñado para modular la actividad nerviosa mediante neuromodulación, ofreciendo un método no farmacológico para aliviar el dolor.

Los participantes en el estudio se someterán a un tratamiento de ortodoncia estándar que implica la colocación de aparatos fijos completos. Antes de la colocación de estos aparatos, se aplicará el dispositivo TENS en las encías de un lado de la boca durante 2,5 minutos, mientras que se aplicará un dispositivo placebo (que no funciona) en el otro lado. La asignación de lados será aleatoria para minimizar el sesgo.

Diseño del estudio:

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y de boca dividida diseñado para evaluar la eficacia del dispositivo intraoral de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), el Dental Pain Eraser (DPE), para reducir el dolor durante la alineación y nivelación de la ortodoncia. En el ensayo participarán hasta 150 participantes, tanto adolescentes como adultos, que se someterán a un tratamiento de ortodoncia de rutina.

Cegador:

El estudio es triple ciego, lo que significa que los participantes, los médicos que aplican el tratamiento y los investigadores que analizan los datos no sabrán qué lado de la boca recibió el dispositivo TENS en funcionamiento versus el placebo. Este cegamiento es fundamental para eliminar el sesgo en las fases de tratamiento, evaluación y análisis del estudio.

Aleatorización:

Los participantes serán asignados al azar para recibir el dispositivo TENS en el lado izquierdo o derecho de la boca, y el lado opuesto recibirá un dispositivo placebo (que no funciona). La aleatorización se llevará a cabo utilizando una secuencia generada por computadora para garantizar una asignación equitativa del tratamiento en toda la población del estudio.

Intervención:

Aplicación del dispositivo TENS: El dispositivo TENS se aplicará en las encías de un lado de la boca durante 2,5 minutos inmediatamente antes de la colocación de los aparatos de ortodoncia fijos completos.

Aplicación de placebo: se aplicará un dispositivo placebo que imita la apariencia y aplicación del dispositivo TENS pero que no proporciona estimulación eléctrica en el lado opuesto de la boca durante la misma duración.

Evaluación del dolor:

Los niveles de dolor se evaluarán mediante una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Las evaluaciones se llevarán a cabo en los siguientes momentos:

Inmediatamente después de la colocación del aparato (0 horas) 2 horas después de la colocación 6 horas después de la colocación 12 horas después de la colocación 24 horas después de la colocación 48 horas después de la colocación 72 horas después de la colocación Los participantes autoinformarán sus niveles de dolor a través de una encuesta estandarizada administrado a través de Formularios de Google. La encuesta estará diseñada para capturar tanto la intensidad como la duración del dolor experimentado en cada lado de la boca.

Recopilación y gestión de datos:

Los datos se recopilarán electrónicamente y se almacenarán de forma segura con protección por contraseña. Los datos de cada participante serán anonimizados y solo el personal de investigación autorizado tendrá acceso a los datos sin procesar. Las calificaciones del dolor se compilarán en una hoja de cálculo para su análisis, y se controlará la entrada de datos para garantizar la precisión.

Análisis estadístico:

El análisis principal comparará los niveles de dolor entre el lado tratado con el dispositivo TENS en funcionamiento y el lado del placebo. Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar la importancia de cualquier diferencia en los niveles de dolor. Los análisis secundarios pueden incluir análisis de subgrupos basados ​​en la edad, el sexo y otros factores demográficos. El nivel de significancia se fijará en 0,05.

Descripción detallada:

Este ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y de boca dividida investiga la eficacia del Dental Pain Eraser (DPE), un dispositivo intraoral de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), para reducir el dolor asociado con la alineación y nivelación de la ortodoncia. El dispositivo DPE está diseñado para proporcionar un método no farmacológico de alivio del dolor mediante la modulación de la actividad nerviosa mediante neuromodulación.

En el ensayo participan hasta 150 participantes, incluidos adolescentes y adultos, que se someten a un tratamiento de ortodoncia de rutina con aparatos fijos completos. El diseño de boca dividida del estudio permite comparaciones entre sujetos, lo que permite una evaluación directa de la eficacia del dispositivo TENS en el manejo del dolor.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el dispositivo TENS en un lado de la boca, y el lado opuesto recibirá un dispositivo placebo. Tanto los dispositivos TENS como los de placebo se aplicarán durante 2,5 minutos inmediatamente antes de la colocación de los aparatos de ortodoncia. El estudio es triple ciego, lo que garantiza que ni los participantes, ni los médicos ni los investigadores sepan qué lado recibió el tratamiento activo.

Los niveles de dolor se medirán utilizando una escala de calificación numérica (NRS) en múltiples momentos después del procedimiento de ortodoncia. La medida de resultado primaria es la diferencia en los niveles de dolor entre los lados de la boca tratados y no tratados. Los datos se recopilarán mediante encuestas electrónicas y se analizarán mediante pruebas t pareadas para determinar la importancia de las diferencias observadas.

Se espera que los resultados de este ensayo proporcionen información valiosa sobre las estrategias no farmacológicas de manejo del dolor en ortodoncia, lo que potencialmente conducirá a mejores resultados y satisfacción del paciente.