Effekten af ​​intraoral transkutan elektrisk nervestimulation i ortodontismerter

Dette randomiserede, tredobbelte, kliniske forsøg med spaltet mund undersøger effektiviteten af ​​en intraoral transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning (TENS) til at reducere smerte under ortodontisk justering og nivellering. TENS-enheden, specifikt Dental Pain Eraser (DPE), er designet til at modulere nerveaktivitet gennem neuromodulation og tilbyder en ikke-farmakologisk metode til smertelindring.

Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå standard ortodontisk behandling, der involverer placering af fuldt fastmonterede apparater. Forud for placeringen af ​​disse apparater påføres TENS-apparatet på tandkødet på den ene side af munden i 2,5 minutter, mens en placebo-anordning (ikke-fungerende) påføres på den anden side. Tildelingen af ​​sider vil blive randomiseret for at minimere bias.

Studiedesign:

Denne undersøgelse er et randomiseret, tredobbelt blindt klinisk forsøg med spaltet mund designet til at evaluere effektiviteten af ​​den intraorale transkutane elektriske nervestimulering (TENS), Dental Pain Eraser (DPE), til at reducere smerte under ortodontisk justering og nivellering. Forsøget vil involvere op til 150 deltagere, både unge og voksne, som gennemgår rutinemæssig tandregulering.

Blænding:

Undersøgelsen er triple-blind, hvilket betyder, at deltagerne, klinikerne, der anvender behandlingen, og forskerne, der analyserer dataene, vil være uvidende om, hvilken side af munden, der modtog det fungerende TENS-apparat kontra placebo. Denne blinding er afgørende for at eliminere bias i undersøgelsens behandlings-, vurderings- og analysefaser.

Randomisering:

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage TENS-enheden på enten venstre eller højre side af deres mund, mens den modsatte side modtager en placebo-enhed (ikke-fungerende). Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret sekvens for at sikre en ligelig fordeling af behandling på tværs af undersøgelsespopulationen.

Intervention:

Anvendelse af TENS-enhed: TENS-apparatet påføres tandkødet på den ene side af munden i 2,5 minutter umiddelbart før anbringelsen af ​​fuldt faste ortodontiske apparater.

Placeboapplikation: En placebo-enhed, der efterligner udseendet og påføringen af ​​TENS-anordningen, men ikke afgiver elektrisk stimulation, vil blive påført på den modsatte side af munden i samme varighed.

Smertevurdering:

Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Evalueringer vil blive udført på følgende tidspunkter:

Umiddelbart efter anbringelse af apparatet (0 timer) 2 timer efter anbringelse 6 timer efter anbringelse 12 timer efter anbringelse 24 timer efter anbringelse 48 timer efter anbringelse 48 timer efter anbringelse 72 timer efter anbringelse Deltagerne vil selv rapportere deres smerteniveauer gennem en standardiseret undersøgelse administreres via Google Forms. Undersøgelsen vil blive designet til at fange både intensiteten og varigheden af ​​smerte oplevet på hver side af munden.

Dataindsamling og styring:

Data vil blive indsamlet elektronisk og opbevaret sikkert med adgangskodebeskyttelse. Hver deltagers data vil blive afidentificeret, og kun autoriseret forskningspersonale vil have adgang til rådataene. Smertevurderinger vil blive samlet i et regneark til analyse, med dataindtastning overvåget for at sikre nøjagtighed.

Statistisk analyse:

Den primære analyse vil sammenligne smerteniveauerne mellem den side, der behandles med det fungerende TENS-apparat, og placebosiden. Parrede t-tests vil blive brugt til at vurdere betydningen af ​​eventuelle forskelle i smerteniveauer. Sekundære analyser kan omfatte undergruppeanalyser baseret på alder, køn og andre demografiske faktorer. Signifikansniveauet sættes til 0,05.

Detaljeret beskrivelse:

Dette randomiserede, tredobbelte, kliniske forsøg med spaltet mund undersøger effektiviteten af ​​Dental Pain Eraser (DPE), en intraoral transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning (TENS), til at reducere smerte forbundet med ortodontisk justering og udjævning. DPE-enheden er designet til at give en ikke-farmakologisk metode til smertelindring ved at modulere nerveaktivitet gennem neuromodulation.

Forsøget involverer op til 150 deltagere, inklusive unge og voksne, som gennemgår rutinemæssig tandregulering med fuldt fastmonterede apparater. Undersøgelsens split-mouth design giver mulighed for intra-subjekt sammenligninger, hvilket muliggør en direkte vurdering af TENS enhedens effektivitet i smertebehandling.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage TENS-enheden på den ene side af munden, mens den modsatte side modtager en placebo-enhed. Både TENS- og placebo-enhederne vil blive anvendt i 2,5 minutter umiddelbart før anbringelsen af ​​ortodontiske apparater. Undersøgelsen er triple-blind, hvilket sikrer, at hverken deltagerne, klinikerne eller forskerne ved, hvilken side der modtog den aktive behandling.

Smerteniveauer vil blive målt ved hjælp af en Numeric Rating Scale (NRS) på flere tidspunkter efter den ortodontiske procedure. Det primære resultatmål er forskellen i smerteniveauer mellem den behandlede og ubehandlede side af munden. Data vil blive indsamlet via elektroniske undersøgelser og analyseret ved hjælp af parrede t-tests for at bestemme betydningen af ​​eventuelle observerede forskelle.

Resultaterne af dette forsøg forventes at give værdifuld indsigt i ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier inden for tandregulering, hvilket potentielt kan føre til forbedrede patientresultater og -tilfredshed.