A szublingvális AIT (PRAKTIS) előnyeinek értékelése (PRACTIS)
2024. augusztus 27. frissítette: Stallergenes Greer
A szublingvális allergén immunterápia előnyeinek értékelése a rutin gyakorlatban allergiás betegeknél a különböző felhasználási módok szerint
A vizsgálat célja az volt, hogy a rutin gyakorlatban értékelje a szublingvális allergén immunterápia (SLIT) előnyeit allergiás rhinitisben (AR) szenvedő allergiás betegeknél, asztmával vagy anélkül, különféle felhasználási módok szerint (kezelési rend: készítmény típusa, dózis, időtartama, kezdete) és az allergén típusa (fű pollen, fa pollen, lágyszárú pollen, házi poratka, állati szőr, penészgombák és polireaktív típusok).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kiskorú betegek esetén a beteg és a szülő(i) által elfogadott bármely SLIT (tabletta vagy folyékony formájú) kezelést vették figyelembe. A kezelést a megfigyelő orvos előírása szerint végezték.
A betegek számára várható előnyök a SLIT megkezdése után körülbelül 6 és 12 hónappal a következők voltak:
- A tünetek intenzitása csökkent
- Csökkentett kényelmetlenség
- A tüneti kezelések vagy a kapcsolódó kezelések csökkent fogyasztása (különösen asztmás betegeknél)
- Javított életminőség
- Csökkentett hiányzás az iskolából vagy a munkából
- Jótékony hatás a szabadidős tevékenységekre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1635
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antony, Franciaország, 92160
- Stallergenes Greer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célpopuláció olyan felnőtt betegeket, serdülőket és (5 év feletti) gyermekeket tartalmazott, akik egy vagy több allergénre allergiásak, amelyeket pozitív bőrszúrási teszt és/vagy specifikus IgE antitestek jelenléte igazolt, és akik jogosultak AIT-re.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 éves vagy idősebb betegek
- Jelentős klinikai tünetekkel járó légúti allergiában szenvedő betegek, akiknek a diagnózisát pozitív bőrteszt és/vagy a tünetekben szerepet játszó egy vagy több allergénnel szembeni specifikus IgE antitestek igazolták
- Az AIT-re jogosult betegek (azok a betegek, akiket a felvételi vizitet megelőző 3 évben AIT-vel kezeltek, új formát és/vagy típusú AIT-t kezdenek bele)
- Azok a betegek, akik korábban gyógyszeres AR-kezelésben részesültek a befogadó látogatást megelőző hónapban vagy az előző pollenszezonban, és AIT-kezelést igényeltek
- A betegek (és/vagy szüleik vagy törvényes képviselőik), akik beleegyeznek a vizsgálatba, miután a megfigyelő orvos szóban és írásban tájékoztatta őket.
Kizárási kritériumok:
- A kiválasztott AIT bármely segédanyagával szemben túlérzékeny (allergiás) beteg
- Béta-blokkolókat szedő betegek (beleértve a helyi kezeléseket, pl. szemcsepp)
- Ha asztmás beteg:
- Nem kontrollált (instabil) vagy súlyos asztmában szenvedő betegek (felnőtteknél ezt úgy határozták meg, hogy a napi tünetek és a FEV1 az elméleti érték 70%-a volt megfelelő gyógyszeres kezelés után, illetve gyermekeknél és serdülőknél a FEV1 <80%-a az elméleti értéknek megfelelő gyógyszeres kezelés után )
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt három hónapban súlyos asztma exacerbációja volt
- Asztmás beteg a légutak megoldatlan akut fertőzésével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PBQ (Patient Benefit Questionnaire)
Időkeret: V1 / V2 (6, 9 vagy 12 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
A Patient Benefit Questionnaire-t (PBQ) használták elsődleges végpontként a betegek által észlelt előnyök értékelésére.
|
V1 / V2 (6, 9 vagy 12 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PNQ (Patient Need Questionnaire)
Időkeret: V1 (a vizsgálatba bevonva)
|
A Patient Need Questionnaire (PNQ) segítségével értékelték a betegek elvárásait a megfigyelő orvosok által felírt recepttel vagy új kezelés(ek)kel kapcsolatban.
|
V1 (a vizsgálatba bevonva)
|
|
PBI Patient Benefit Index
Időkeret: A betegek önkérdőívei visszaküldték a V1-nél (a vizsgálatba bevonáskor) és a V2-nél (6, 9 vagy 12 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
A teljes PBI-pontszámot a V1-es PNQ-kérdőív (kezelési elvárások) és a V2-es PBQ-kérdőív (kezelési előnyök) segítségével számítottuk ki. A PBI az AIT-ben szenvedő betegek által észlelt előnyök indexe. Figyelembe veszi a betegek AIT-kezelés előtti elvárásait és a kezelés után tapasztalt előnyöket. A PBI ≥1 azt jelzi, hogy az AIT-kezelés releváns előnyt jelent a beteg számára |
A betegek önkérdőívei visszaküldték a V1-nél (a vizsgálatba bevonáskor) és a V2-nél (6, 9 vagy 12 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTH-PES-08-FR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .