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舌下 AIT 益处评估 (PRACTIS) (PRACTIS)

2024年8月27日更新者：Stallergenes Greer

根据不同使用方式对过敏患者进行舌下过敏原免疫治疗的益处的常规实践评估

该研究的目的是根据不同的使用方法（治疗方案：制剂类型、剂量、持续时间、起始）和过敏原类型（草花粉、树木花粉、草本花粉、屋尘螨、动物皮屑、霉菌和多反应类型）。

研究概览

地位

完全的

条件

过敏性鼻炎

详细说明

对于未成年患者，考虑的治疗是患者和父母接受的任何 SLIT（片剂或液体形式）。按照观察医生的处方进行治疗。

开始 SLIT 后约 6 个月和 12 个月后，患者的预期益处包括：

症状强度减轻
减少不适感
减少对症治疗或相关治疗的消耗（尤其是哮喘患者）
提高生活质量
减少学校或工作的缺勤率
对休闲活动的有益影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1635

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Antony、法国、92160
    - Stallergenes Greer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

目标人群包括通过皮肤点刺试验阳性和/或存在特异性 IgE 抗体证实对一种或多种过敏原过敏且符合 AIT 资格的成年患者、青少年和儿童（年龄≥5 岁）。

描述

纳入标准：

5岁以上患者
患有呼吸道过敏且具有显着临床症状的患者，其诊断通过皮肤点刺试验阳性和/或针对与症状有关的一种或多种过敏原存在特异性 IgE 抗体来证实
符合 AIT 资格的患者（如果开始新形式和/或类型的 AIT，则可以包括在纳入访视前 3 年内接受过 AIT 治疗的患者）
在纳入访视前一个月或上一个花粉季节期间曾接受过药物 AR 治疗且需要开始 AIT 的患者
患者（和/或其父母或法律代表（视情况而定））在观察医生口头和书面通知后同意参加研究。

排除标准：

对所选 AIT 中的任何赋形剂过敏的患者
服用 β 受体阻滞剂的患者（包括局部治疗，例如眼药水）
如果是哮喘患者：
患有不受控制（不稳定）或严重哮喘的患者（在成人中，这被定义为在适当的药物治疗后每日出现症状且 FEV1 < 理论值的 70%，在儿童和青少年中，在适当的药物治疗后 FEV1 < 理论值的 80%））
过去三个月内哮喘严重发作的患者
患有未解决的急性气道感染的哮喘患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PBQ（患者福利调查问卷）大体时间：V1 / V2（治疗开始后 6、9 或 12 个月）	患者利益问卷（PBQ）被用作评估患者所感受到的利益的主要终点。	V1 / V2（治疗开始后 6、9 或 12 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
PNQ（患者需求问卷）大体时间：V1（纳入研究时）	患者需求问卷（PNQ）用于评估患者对观察医生开出的处方或新治疗的期望。	V1（纳入研究时）
PBI 患者福利指数大体时间：在 V1（纳入研究时）和 V2（治疗开始后 6、9 或 12 个月）返回患者自我问卷	使用 V1（治疗预期）的 PNQ 问卷和 V2（治疗获益）的 PBQ 问卷计算总体 PBI 评分。 PBI 是 AIT 患者所感受到的获益指数。它考虑了 AIT 治疗前患者的期望以及治疗后的感知益处。 PBI ≥1 被认为表明 AIT 治疗对患者有相关益处	在 V1（纳入研究时）和 V2（治疗开始后 6、9 或 12 个月）返回患者自我问卷

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stallergenes Greer

调查人员

首席研究员：Pascal DEMOLY, Professor、CHU & IDESP, Montpellier, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月29日

初级完成 (实际的)

2020年7月22日

研究完成 (实际的)

2021年10月14日

研究注册日期

首次提交

2024年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新