Оценка преимуществ сублингвального АИТ (ПРАКТИС) (PRACTIS)
27 августа 2024 г. обновлено: Stallergenes Greer
Оценка в рутинной практике преимуществ сублингвальной аллергенной иммунотерапии у пациентов с аллергией в зависимости от различных способов применения
Целью исследования было оценить в рутинной практике преимущества сублингвальной аллергенной иммунотерапии (СЛИТ) у пациентов с аллергическим ринитом (АР) с астмой или без нее в зависимости от различных методов применения (схема лечения: тип препарата, доза, продолжительность, инициация) и тип аллергена (пыльца трав, пыльца деревьев, пыльца травянистых растений, клещи домашней пыли, перхоть животных, плесень и полиреактивные типы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рассматриваемым лечением была любая СЛИТ (таблетки или жидкие формы), принятая пациентом и родителем(ями) в случае несовершеннолетних пациентов. Лечение проводилось по назначению наблюдающего врача.
Ожидаемые преимущества для пациентов примерно через 6 и 12 месяцев после начала СЛИТ включали:
- Снижение интенсивности симптомов.
- Снижение дискомфорта
- Снижение потребления симптоматических препаратов или сопутствующих методов лечения (особенно у пациентов с астмой).
- Улучшение качества жизни
- Сокращение пропусков занятий в школе или на работе
- Благотворно влияет на проведение досуга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1635
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antony, Франция, 92160
- Stallergenes Greer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция включала взрослых пациентов, подростков и детей (в возрасте ≥5 лет) с аллергией на один или несколько аллергенов, подтвержденной положительным кожным прик-тестом и/или наличием специфических антител IgE и имеющими право на АИТ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 5 лет и старше
- Пациенты с респираторной аллергией со выраженными клиническими симптомами, диагноз которых подтвержден положительным кожным прик-тестом и/или наличием специфических антител IgE к одному или нескольким аллергенам, вызывающим симптомы.
- Пациенты, имеющие право на АИТ (пациенты, которые лечились АИТ в течение 3 лет до включения в исследование, могут быть включены, если начинают новую форму и/или тип АИТ)
- Пациенты, ранее получавшие фармакологическое лечение АР за месяц до включения или в течение предыдущего сезона пыльцы и нуждающиеся в начале АСИТ.
- Пациенты (и/или их родители или законные представители, в зависимости от обстоятельств), соглашающиеся принять участие в исследовании после получения устного и письменного уведомления наблюдающего врача.
Критерии исключения:
- Пациент с повышенной чувствительностью (аллергией) к любому из вспомогательных веществ выбранного АСИТ.
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы (включая местное лечение, например глазные капли)
- Если астматик:
- Пациенты с неконтролируемой (нестабильной) или тяжелой астмой (у взрослых это определяли как ежедневные симптомы и ОФВ1 <70% теоретического значения после соответствующего медикаментозного лечения, а у детей и подростков - ОФВ1 <80% теоретического значения после соответствующего медикаментозного лечения). )
- Пациенты, у которых было тяжелое обострение астмы в течение последних трех месяцев.
- Больной астмой с неразрешенной острой инфекцией дыхательных путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PBQ (Анкета о преимуществах для пациента)
Временное ограничение: V1/V2 (через 6, 9 или 12 месяцев после начала лечения)
|
Анкета преимуществ для пациентов (PBQ) использовалась в качестве первичной конечной точки для оценки преимуществ, воспринимаемых пациентами.
|
V1/V2 (через 6, 9 или 12 месяцев после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PNQ (Анкета потребностей пациента)
Временное ограничение: V1 (при включении в исследование)
|
Анкета потребностей пациентов (PNQ) использовалась для оценки ожиданий пациентов относительно рецепта или нового лечения(й), назначенных наблюдающими врачами.
|
V1 (при включении в исследование)
|
|
Индекс пользы для пациентов PBI
Временное ограничение: Анкеты пациентов возвращаются на уровне V1 (при включении в исследование) и V2 (через 6, 9 или 12 месяцев после начала лечения).
|
Общий балл PBI рассчитывался с использованием опросника PNQ на уровне V1 (ожидания от лечения) и опросника PBQ на уровне V2 (польза от лечения). PBI — это индекс пользы, которую воспринимают пациенты с полученной АИТ. Он учитывает ожидания пациентов до начала лечения АИТ и предполагаемые преимущества после лечения. PBI ≥1 считается показателем значимой пользы лечения АИТ для пациента. |
Анкеты пациентов возвращаются на уровне V1 (при включении в исследование) и V2 (через 6, 9 или 12 месяцев после начала лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTH-PES-08-FR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .