- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06574061
Evaluatie van de voordelen van sublinguale AIT (PRACTIS) (PRACTIS)
Evaluatie in de routinepraktijk van de voordelen van sublinguale allergeenimmunotherapie bij allergische patiënten volgens verschillende gebruiksmodaliteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De overwogen behandeling was elke SLIT (tablet of vloeibare vorm) die door de patiënt en de ouder(s) werd geaccepteerd in het geval van minderjarige patiënten. De behandeling werd uitgevoerd zoals voorgeschreven door de waarnemende arts.
De verwachte voordelen voor patiënten na ongeveer 6 en 12 maanden na het starten van SLIT omvatten:
- Verminderde intensiteit van de symptomen
- Verminderd ongemak
- Verminderde consumptie van symptomatische behandelingen of daarmee samenhangende behandelingen (vooral bij astmapatiënten)
- Verbeterde kwaliteit van leven
- Verminderd ziekteverzuim op school of op het werk
- Gunstige impact op vrijetijdsactiviteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Stallergenes Greer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 5 jaar of ouder
- Patiënten met een luchtwegallergie met significante klinische symptomen en bij wie de diagnose werd bevestigd door een positieve huidpriktest en/of de aanwezigheid van specifieke IgE-antilichamen tegen een of meer allergenen die betrokken zijn bij de symptomen
- Patiënten die in aanmerking komen voor AIT (patiënten die in de 3 jaar voorafgaand aan het inclusiebezoek met AIT zijn behandeld, kunnen worden opgenomen als ze met een nieuwe vorm en/of type AIT beginnen)
- Patiënten die eerder zijn behandeld met een farmacologische AR-behandeling in de maand vóór het inclusiebezoek of tijdens het voorgaande pollenseizoen, en waarbij de start van AIT nodig is
- Patiënten (en/of hun ouders of wettelijke vertegenwoordigers, indien van toepassing) die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek nadat zij mondeling en schriftelijk zijn geïnformeerd door de waarnemende arts.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een overgevoeligheid (allergie) voor een van de hulpstoffen in de geselecteerde AIT
- Patiënten die bètablokkers gebruiken (inclusief lokale behandelingen, bijv. oogdruppels)
- Indien astmatische patiënt:
- Patiënten met ongecontroleerd (onstabiel) of ernstig astma (bij volwassenen werd dit gedefinieerd als dagelijkse symptomen en FEV1 <70% van de theoretische waarde na passende medicamenteuze behandeling, en bij kinderen en adolescenten door FEV1 <80% van de theoretische waarde na passende medicamenteuze behandeling )
- Patiënten die de afgelopen drie maanden een ernstige astma-exacerbatie hebben gehad
- Astmatische patiënt met onopgeloste acute infectie van de luchtwegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PBQ (vragenlijst voor patiëntenvoordelen)
Tijdsspanne: V1 / V2 (6, 9 of 12 maanden na start van de behandeling)
|
De Patient Benefit Questionnaire (PBQ) werd gebruikt als het primaire eindpunt om de door patiënten waargenomen voordelen te evalueren.
|
V1 / V2 (6, 9 of 12 maanden na start van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PNQ (vragenlijst patiëntbehoefte)
Tijdsspanne: V1 (bij studie-inclusie)
|
De Patient Need Questionnaire (PNQ) werd gebruikt om de verwachtingen van patiënten te evalueren met betrekking tot het recept of de nieuwe behandeling(en) voorgeschreven door de observerende artsen.
|
V1 (bij studie-inclusie)
|
|
PBI-index voor patiëntenvoordeel
Tijdsspanne: Zelfvragenlijsten van patiënten geretourneerd op V1 (bij opname in het onderzoek) en V2 (6, 9 of 12 maanden na aanvang van de behandeling)
|
De algehele PBI-score werd berekend met behulp van de PNQ-vragenlijst op V1 (behandelingsverwachtingen) en de PBQ-vragenlijst op V2 (behandelingsvoordelen). PBI is een index van de voordelen die worden waargenomen door patiënten met de ontvangen AIT. Er wordt rekening gehouden met de verwachtingen van de patiënt voorafgaand aan de AIT-behandeling en de waargenomen voordelen na de behandeling. Een PBI ≥1 wordt beschouwd als indicatie voor een relevant voordeel van de AIT-behandeling voor de patiënt |
Zelfvragenlijsten van patiënten geretourneerd op V1 (bij opname in het onderzoek) en V2 (6, 9 of 12 maanden na aanvang van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTH-PES-08-FR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .