Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de voordelen van sublinguale AIT (PRACTIS) (PRACTIS)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Stallergenes Greer

Evaluatie in de routinepraktijk van de voordelen van sublinguale allergeenimmunotherapie bij allergische patiënten volgens verschillende gebruiksmodaliteiten

Het doel van het onderzoek was om in de routinepraktijk de voordelen van sublinguale allergeenimmunotherapie (SLIT) te evalueren voor allergische patiënten met allergische rhinitis (AR), met of zonder astma, volgens verschillende gebruiksmethoden (behandelingsregime: type formulering, dosis, duur, aanvang) en type allergeen (graspollen, boompollen, kruidachtige pollen, huisstofmijten, huidschilfers van dieren, schimmels en polyreactieve soorten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De overwogen behandeling was elke SLIT (tablet of vloeibare vorm) die door de patiënt en de ouder(s) werd geaccepteerd in het geval van minderjarige patiënten. De behandeling werd uitgevoerd zoals voorgeschreven door de waarnemende arts.

De verwachte voordelen voor patiënten na ongeveer 6 en 12 maanden na het starten van SLIT omvatten:

  • Verminderde intensiteit van de symptomen
  • Verminderd ongemak
  • Verminderde consumptie van symptomatische behandelingen of daarmee samenhangende behandelingen (vooral bij astmapatiënten)
  • Verbeterde kwaliteit van leven
  • Verminderd ziekteverzuim op school of op het werk
  • Gunstige impact op vrijetijdsactiviteiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1635

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Stallergenes Greer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie omvatte volwassen patiënten, adolescenten en kinderen (≥ 5 jaar oud) met een allergie voor een of meer allergenen, bevestigd door een positieve huidpriktest en/of de aanwezigheid van specifieke IgE-antilichamen, en die in aanmerking kwamen voor AIT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 5 jaar of ouder
  • Patiënten met een luchtwegallergie met significante klinische symptomen en bij wie de diagnose werd bevestigd door een positieve huidpriktest en/of de aanwezigheid van specifieke IgE-antilichamen tegen een of meer allergenen die betrokken zijn bij de symptomen
  • Patiënten die in aanmerking komen voor AIT (patiënten die in de 3 jaar voorafgaand aan het inclusiebezoek met AIT zijn behandeld, kunnen worden opgenomen als ze met een nieuwe vorm en/of type AIT beginnen)
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een farmacologische AR-behandeling in de maand vóór het inclusiebezoek of tijdens het voorgaande pollenseizoen, en waarbij de start van AIT nodig is
  • Patiënten (en/of hun ouders of wettelijke vertegenwoordigers, indien van toepassing) die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek nadat zij mondeling en schriftelijk zijn geïnformeerd door de waarnemende arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een overgevoeligheid (allergie) voor een van de hulpstoffen in de geselecteerde AIT
  • Patiënten die bètablokkers gebruiken (inclusief lokale behandelingen, bijv. oogdruppels)
  • Indien astmatische patiënt:
  • Patiënten met ongecontroleerd (onstabiel) of ernstig astma (bij volwassenen werd dit gedefinieerd als dagelijkse symptomen en FEV1 <70% van de theoretische waarde na passende medicamenteuze behandeling, en bij kinderen en adolescenten door FEV1 <80% van de theoretische waarde na passende medicamenteuze behandeling )
  • Patiënten die de afgelopen drie maanden een ernstige astma-exacerbatie hebben gehad
  • Astmatische patiënt met onopgeloste acute infectie van de luchtwegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PBQ (vragenlijst voor patiëntenvoordelen)
Tijdsspanne: V1 / V2 (6, 9 of 12 maanden na start van de behandeling)
De Patient Benefit Questionnaire (PBQ) werd gebruikt als het primaire eindpunt om de door patiënten waargenomen voordelen te evalueren.
V1 / V2 (6, 9 of 12 maanden na start van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PNQ (vragenlijst patiëntbehoefte)
Tijdsspanne: V1 (bij studie-inclusie)
De Patient Need Questionnaire (PNQ) werd gebruikt om de verwachtingen van patiënten te evalueren met betrekking tot het recept of de nieuwe behandeling(en) voorgeschreven door de observerende artsen.
V1 (bij studie-inclusie)
PBI-index voor patiëntenvoordeel
Tijdsspanne: Zelfvragenlijsten van patiënten geretourneerd op V1 (bij opname in het onderzoek) en V2 (6, 9 of 12 maanden na aanvang van de behandeling)

De algehele PBI-score werd berekend met behulp van de PNQ-vragenlijst op V1 (behandelingsverwachtingen) en de PBQ-vragenlijst op V2 (behandelingsvoordelen).

PBI is een index van de voordelen die worden waargenomen door patiënten met de ontvangen AIT. Er wordt rekening gehouden met de verwachtingen van de patiënt voorafgaand aan de AIT-behandeling en de waargenomen voordelen na de behandeling.

Een PBI ≥1 wordt beschouwd als indicatie voor een relevant voordeel van de AIT-behandeling voor de patiënt

Zelfvragenlijsten van patiënten geretourneerd op V1 (bij opname in het onderzoek) en V2 (6, 9 of 12 maanden na aanvang van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren