Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fördelarna med sublingual AIT (PRACTIS) (PRACTIS)

27 augusti 2024 uppdaterad av: Stallergenes Greer

Utvärdering i rutinmässig praxis av fördelarna med sublingual allergenimmunterapi hos allergiska patienter enligt olika användningssätt

Syftet med studien var att i rutinmässig praxis utvärdera fördelarna med sublingual allergenimmunterapi (SLIT) för allergiska patienter med allergisk rinit (AR), med eller utan astma, enligt olika användningsmetoder (behandlingsregim: formuleringstyp, dos, varaktighet, initiering) och typ av allergen (gräspollen, trädpollen, örtpollen, husdammskvalster, djurmjäll, mögel och polyreaktiva typer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Behandlingen som övervägdes var varje SLIT (tablett eller flytande form) som accepterades av patienten och föräldern/föräldrarna när det gäller minderåriga patienter. Behandlingen togs enligt ordination av den observerande läkaren.

De förväntade fördelarna för patienter efter cirka 6 och 12 månader efter påbörjad SLIT inkluderade:

  • Minskad intensitet av symtom
  • Minskat obehag
  • Minskad konsumtion av symtomatiska behandlingar eller associerade behandlingar (särskilt hos astmatiska patienter)
  • Förbättrad livskvalitet
  • Minskad frånvaro från skola eller arbete
  • Välgörande inverkan på fritidsaktiviteter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1635

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antony, Frankrike, 92160
        • Stallergenes Greer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen inkluderade vuxna patienter, ungdomar och barn (i åldern ≥ 5 år) med allergi mot ett eller flera allergener bekräftat av ett positivt hudpricktest och/eller närvaro av specifika IgE-antikroppar och kvalificerade för AIT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 5 år eller äldre
  • Patienter med luftvägsallergi med betydande kliniska symtom och vars diagnos bekräftades av ett positivt hudpricktest och/eller närvaro av specifika IgE-antikroppar mot ett eller flera allergener som är inblandade i symtomen
  • Patienter som är kvalificerade för AIT (patienter som hade behandlats med AIT under de tre åren före inklusionsbesöket kan inkluderas om de startar en ny form och/eller typ av AIT)
  • Patienter som tidigare behandlats med en farmakologisk AR-behandling månaden före inklusionsbesöket eller under den föregående pollensäsongen, och som kräver initiering av AIT
  • Patienter (och/eller deras föräldrar eller juridiska företrädare som är lämpligt) samtycker till att delta i studien efter att ha informerats muntligt och skriftligt av den observerande läkaren.

Uteslutningskriterier:

  • Patient med överkänslighet (allergi) mot något av hjälpämnena i den valda AIT
  • Patienter som tar betablockerare (inklusive lokala behandlingar, t.ex. ögondroppar)
  • Om astmatisk patient:
  • Patienter med okontrollerad (instabil) eller svår astma (hos vuxna definierades detta som dagliga symtom och FEV1 <70 % av det teoretiska värdet efter lämplig läkemedelsbehandling, och hos barn och ungdomar med FEV1 <80 % av det teoretiska värdet efter lämplig läkemedelsbehandling )
  • Patienter som har haft en allvarlig astmaexacerbation under de senaste tre månaderna
  • Astmatisk patient med olöst akut infektion i luftvägarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PBQ (Patient Benefit Questionnaire)
Tidsram: V1 / V2 (6, 9 eller 12 månader efter behandlingsstart)
Patient Benefit Questionnaire (PBQ) användes som det primära effektmåttet för att utvärdera de fördelar som patienterna upplevde.
V1 / V2 (6, 9 eller 12 månader efter behandlingsstart)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PNQ (Patient Need Questionnaire)
Tidsram: V1 (vid studieinkludering)
Patient Need Questionnaire (PNQ) användes för att utvärdera patienters förväntningar på receptet eller nya behandlingar som ordinerats av de observerande läkarna.
V1 (vid studieinkludering)
PBI Patient Benefit Index
Tidsram: Patientsjälvfrågeformulär returnerades vid V1 (vid studiens inkludering) och V2 (6, 9 eller 12 månader efter behandlingsstart)

Den totala PBI-poängen beräknades med hjälp av PNQ-frågeformuläret vid V1 (behandlingsförväntningar) och PBQ-frågeformuläret vid V2 (behandlingsfördelar).

PBI är ett index över de fördelar som patienter med AIT upplever. Den tar hänsyn till patienternas förväntningar inför AIT-behandling och de upplevda fördelarna efter behandlingen.

Ett PBI ≥1 anses indikera en relevant fördel med AIT-behandlingen för patienten

Patientsjälvfrågeformulär returnerades vid V1 (vid studiens inkludering) och V2 (6, 9 eller 12 månader efter behandlingsstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera