- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06574061
Utvärdering av fördelarna med sublingual AIT (PRACTIS) (PRACTIS)
Utvärdering i rutinmässig praxis av fördelarna med sublingual allergenimmunterapi hos allergiska patienter enligt olika användningssätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandlingen som övervägdes var varje SLIT (tablett eller flytande form) som accepterades av patienten och föräldern/föräldrarna när det gäller minderåriga patienter. Behandlingen togs enligt ordination av den observerande läkaren.
De förväntade fördelarna för patienter efter cirka 6 och 12 månader efter påbörjad SLIT inkluderade:
- Minskad intensitet av symtom
- Minskat obehag
- Minskad konsumtion av symtomatiska behandlingar eller associerade behandlingar (särskilt hos astmatiska patienter)
- Förbättrad livskvalitet
- Minskad frånvaro från skola eller arbete
- Välgörande inverkan på fritidsaktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Stallergenes Greer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 5 år eller äldre
- Patienter med luftvägsallergi med betydande kliniska symtom och vars diagnos bekräftades av ett positivt hudpricktest och/eller närvaro av specifika IgE-antikroppar mot ett eller flera allergener som är inblandade i symtomen
- Patienter som är kvalificerade för AIT (patienter som hade behandlats med AIT under de tre åren före inklusionsbesöket kan inkluderas om de startar en ny form och/eller typ av AIT)
- Patienter som tidigare behandlats med en farmakologisk AR-behandling månaden före inklusionsbesöket eller under den föregående pollensäsongen, och som kräver initiering av AIT
- Patienter (och/eller deras föräldrar eller juridiska företrädare som är lämpligt) samtycker till att delta i studien efter att ha informerats muntligt och skriftligt av den observerande läkaren.
Uteslutningskriterier:
- Patient med överkänslighet (allergi) mot något av hjälpämnena i den valda AIT
- Patienter som tar betablockerare (inklusive lokala behandlingar, t.ex. ögondroppar)
- Om astmatisk patient:
- Patienter med okontrollerad (instabil) eller svår astma (hos vuxna definierades detta som dagliga symtom och FEV1 <70 % av det teoretiska värdet efter lämplig läkemedelsbehandling, och hos barn och ungdomar med FEV1 <80 % av det teoretiska värdet efter lämplig läkemedelsbehandling )
- Patienter som har haft en allvarlig astmaexacerbation under de senaste tre månaderna
- Astmatisk patient med olöst akut infektion i luftvägarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PBQ (Patient Benefit Questionnaire)
Tidsram: V1 / V2 (6, 9 eller 12 månader efter behandlingsstart)
|
Patient Benefit Questionnaire (PBQ) användes som det primära effektmåttet för att utvärdera de fördelar som patienterna upplevde.
|
V1 / V2 (6, 9 eller 12 månader efter behandlingsstart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PNQ (Patient Need Questionnaire)
Tidsram: V1 (vid studieinkludering)
|
Patient Need Questionnaire (PNQ) användes för att utvärdera patienters förväntningar på receptet eller nya behandlingar som ordinerats av de observerande läkarna.
|
V1 (vid studieinkludering)
|
|
PBI Patient Benefit Index
Tidsram: Patientsjälvfrågeformulär returnerades vid V1 (vid studiens inkludering) och V2 (6, 9 eller 12 månader efter behandlingsstart)
|
Den totala PBI-poängen beräknades med hjälp av PNQ-frågeformuläret vid V1 (behandlingsförväntningar) och PBQ-frågeformuläret vid V2 (behandlingsfördelar). PBI är ett index över de fördelar som patienter med AIT upplever. Den tar hänsyn till patienternas förväntningar inför AIT-behandling och de upplevda fördelarna efter behandlingen. Ett PBI ≥1 anses indikera en relevant fördel med AIT-behandlingen för patienten |
Patientsjälvfrågeformulär returnerades vid V1 (vid studiens inkludering) och V2 (6, 9 eller 12 månader efter behandlingsstart)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTH-PES-08-FR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .