Ocena korzyści podjęzykowego AIT (PRACTIS) (PRACTIS)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer
Ocena w rutynowej praktyce korzyści podjęzykowej immunoterapii alergenowej u pacjentów z alergią według różnych sposobów stosowania
Celem pracy była ocena w rutynowej praktyce korzyści stosowania podjęzykowej immunoterapii alergenowej (SLIT) u pacjentów alergicznych, chorych na alergiczny nieżyt nosa (AR), z astmą lub bez, w zależności od różnych metod stosowania (schemat leczenia: rodzaj preparatu, dawka, czas trwania, inicjacja) i rodzaj alergenu (pyłki traw, pyłki drzew, pyłki roślin zielnych, roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt, pleśnie i typy wieloreaktywne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rozważanym leczeniem był dowolny SLIT (w postaci tabletek lub płynu) zaakceptowany przez pacjenta i rodzica(ów) w przypadku nieletnich pacjentów. Leczenie zastosowano zgodnie z zaleceniami lekarza obserwującego.
Oczekiwane korzyści dla pacjentów po około 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia SLIT obejmowały:
- Zmniejszone nasilenie objawów
- Zmniejszony dyskomfort
- Zmniejszone spożycie leczenia objawowego lub leczenia towarzyszącego (szczególnie u pacjentów chorych na astmę)
- Poprawiona jakość życia
- Mniejsza absencja w szkole i pracy
- Korzystny wpływ na spędzanie czasu wolnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1635
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antony, Francja, 92160
- Stallergenes Greer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelową populacją byli dorośli pacjenci, młodzież i dzieci (w wieku ≥ 5 lat) z alergią na jeden lub więcej alergenów potwierdzoną dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego i/lub obecnością swoistych przeciwciał IgE, kwalifikującą się do AIT.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 5 lat i starsi
- Pacjenci z alergią oddechową z istotnymi objawami klinicznymi, których rozpoznanie zostało potwierdzone dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego i/lub obecnością swoistych przeciwciał IgE przeciwko jednemu lub większej liczbie alergenów wywołujących objawy
- Pacjenci kwalifikujący się do AIT (pacjenci, którzy byli leczeni AIT w ciągu 3 lat przed wizytą włączającą, mogą zostać włączeni, jeśli rozpoczynają nową formę i/lub rodzaj AIT)
- Pacjenci leczeni wcześniej farmakologicznie AR w miesiącu poprzedzającym wizytę włączeniową lub w poprzednim sezonie pylenia, wymagający rozpoczęcia AIT
- Pacjenci (i/lub ich rodzice lub, w stosownych przypadkach, przedstawiciele prawni) wyrażają zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu ustnego i pisemnego powiadomienia od lekarza prowadzącego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z nadwrażliwością (alergią) na którąkolwiek substancję pomocniczą wybranego AIT
- Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki (w tym leki miejscowe, np. krople do oczu)
- Jeśli pacjent ma astmę:
- Pacjenci z niekontrolowaną (niestabilną) lub ciężką astmą (u dorosłych definiowano to jako objawy występujące codziennie i FEV1 <70% wartości teoretycznej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym, a u dzieci i młodzieży przez FEV1 <80% wartości teoretycznej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym )
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy
- Pacjent z astmą i nierozwiązaną ostrą infekcją dróg oddechowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PBQ (kwestionariusz korzyści pacjenta)
Ramy czasowe: V1 / V2 (6, 9 lub 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Kwestionariusz Korzyści dla Pacjenta (PBQ) był głównym punktem końcowym oceny korzyści postrzeganych przez pacjentów.
|
V1 / V2 (6, 9 lub 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PNQ (kwestionariusz potrzeb pacjenta)
Ramy czasowe: V1 (w momencie włączenia do badania)
|
Kwestionariusz Potrzeb Pacjenta (PNQ) został wykorzystany do oceny oczekiwań pacjentów w zakresie recepty lub nowego leczenia przepisanego przez lekarzy obserwujących.
|
V1 (w momencie włączenia do badania)
|
|
Indeks korzyści dla pacjenta PBI
Ramy czasowe: Ankiety własne pacjentów zwrócone w fazie V1 (w momencie włączenia do badania) i V2 (6, 9 lub 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Ogólny wynik PBI obliczono za pomocą kwestionariusza PNQ w V1 (oczekiwania dotyczące leczenia) i kwestionariusza PBQ w V2 (korzyści z leczenia). PBI jest wskaźnikiem korzyści dostrzeganych przez pacjentów z otrzymanym AIT. Uwzględnia oczekiwania pacjentów przed leczeniem AIT i postrzegane korzyści po leczeniu. Uważa się, że PBI ≥1 wskazuje na istotne korzyści leczenia AIT dla pacjenta |
Ankiety własne pacjentów zwrócone w fazie V1 (w momencie włączenia do badania) i V2 (6, 9 lub 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTH-PES-08-FR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .