Sublingvaalisen AIT:n (PRACTIS) hyötyjen arviointi (PRACTIS)
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Stallergenes Greer
Sublingvaalisen allergeeniimmunoterapian hyötyjen arviointi allergisilla potilailla rutiinikäytännössä eri käyttötapojen mukaan
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rutiinikäytännössä sublingvaalisen allergeeniimmunoterapian (SLIT) etuja allergisille potilaille, joilla on allerginen nuha (AR), joilla on astma tai ei, eri käyttötapojen mukaan (hoito-ohjelma: formulaatiotyyppi, annos, kesto, alkaminen) ja allergeenin tyyppi (ruohon siitepöly, puiden siitepöly, nurmikasvien siitepöly, pölypunkit, eläinten hilse, homeet ja polyreaktiiviset tyypit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Harkittu hoito oli mikä tahansa SLIT (tabletti tai nestemäinen muoto), jonka potilas ja vanhemmat hyväksyivät alaikäisten potilaiden tapauksessa. Hoito otettiin tarkkailevan lääkärin määräämällä tavalla.
Odotetut hyödyt potilaille noin 6 ja 12 kuukauden kuluttua SLIT-hoidon aloittamisesta olivat:
- Vähentynyt oireiden voimakkuus
- Vähentynyt epämukavuus
- Vähentynyt oireenmukaisten hoitojen tai niihin liittyvien hoitojen kulutus (erityisesti astmapotilailla)
- Parempi elämänlaatu
- Vähemmän poissaoloja koulusta tai työstä
- Hyödyllinen vaikutus vapaa-ajan toimintaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1635
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Stallergenes Greer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatiossa oli aikuispotilaita, nuoria ja lapsia (ikä ≥ 5 vuotta), jotka olivat allergisia yhdelle tai useammalle allergeenille positiivisella ihonpistotestillä ja/tai spesifisten IgE-vasta-aineiden esiintymisellä ja jotka olivat kelvollisia AIT:hen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 5-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on hengitystieallergia, jolla on merkittäviä kliinisiä oireita ja joiden diagnoosi vahvistettiin positiivisella ihopistokokeella ja/tai spesifisten IgE-vasta-aineiden esiintyminen yhdelle tai useammalle oireisiin liittyvälle allergeenille
- AIT-potilaat (potilaat, joita on hoidettu AIT:llä 3 vuoden aikana ennen inkluusiokäyntiä, voidaan ottaa mukaan, jos he aloittavat uuden AIT-muodon ja/tai -tyypin)
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu farmakologisella AR-hoidolla inkluusiokäyntiä edeltävänä kuukautena tai edellisen siitepölykauden aikana ja jotka vaativat AIT:n aloittamista
- Potilaat (ja/tai heidän vanhempansa tai tapauksen mukaan lailliset edustajansa), jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen saatuaan tarkkailevan lääkärin suullisen ja kirjallisen tiedon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on yliherkkä (allerginen) jollekin valitun AIT:n apuaineelle
- Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia (mukaan lukien paikalliset hoidot, esim. silmätipat)
- Jos astmapotilas:
- Potilaat, joilla oli hallitsematon (epästabiili) tai vaikea astma (aikuisilla tämä määriteltiin päivittäisiksi oireiksi ja FEV1 < 70 % teoreettisesta arvosta asianmukaisen lääkehoidon jälkeen, ja lapsilla ja nuorilla FEV1 < 80 % teoreettisesta arvosta asianmukaisen lääkehoidon jälkeen )
- Potilaat, joilla on ollut vaikea astman paheneminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Astmapotilas, jolla on ratkaisematon akuutti hengitysteiden infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBQ (potilashyötykysely)
Aikaikkuna: V1 / V2 (6, 9 tai 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Potilashyötykyselyä (Patient Benefit Questionnaire, PBQ) käytettiin ensisijaisena päätetapahtumana arvioitaessa potilaiden kokemia hyötyjä.
|
V1 / V2 (6, 9 tai 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PNQ (Patient Need Questionnaire)
Aikaikkuna: V1 (tutkimukseen osallistuessa)
|
Patient Need Questionnaire (PNQ) -kyselyllä arvioitiin potilaiden odotuksia tarkkailevien lääkäreiden määräämästä reseptistä tai uusista hoidoista.
|
V1 (tutkimukseen osallistuessa)
|
|
PBI Patient Benefit Index
Aikaikkuna: Potilaan itsekyselylomakkeet, jotka palautettiin kohdissa V1 (tutkimukseen sisällytettäessä) ja V2 (6, 9 tai 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
PBI:n kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä PNQ-kyselylomaketta V1:ssä (hoidon odotukset) ja PBQ-kyselylomaketta V2:ssa (hoidon hyödyt). PBI on indeksi AIT-potilaiden kokemista eduista. Se ottaa huomioon potilaan odotukset ennen AIT-hoitoa ja havaitut hyödyt hoidon jälkeen. PBI:n ≥1 katsotaan osoittavan AIT-hoidon merkityksellistä hyötyä potilaalle |
Potilaan itsekyselylomakkeet, jotka palautettiin kohdissa V1 (tutkimukseen sisällytettäessä) ja V2 (6, 9 tai 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTH-PES-08-FR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Viiral Nordic ABValmis