Evaluación de los beneficios de la AIT sublingual (PRACTIS) (PRACTIS)
27 de agosto de 2024 actualizado por: Stallergenes Greer
Evaluación en la práctica habitual de los beneficios de la inmunoterapia con alérgenos sublinguales en pacientes alérgicos según diferentes modalidades de uso
El objetivo del estudio fue evaluar en la práctica habitual los beneficios de la inmunoterapia con alérgenos sublinguales (ITSL) para pacientes alérgicos con rinitis alérgica (RA), con o sin asma, según diversos métodos de uso (régimen de tratamiento: tipo de formulación, dosis, duración, inicio) y tipo de alérgeno (polen de gramíneas, polen de árboles, polen herbáceo, ácaros del polvo doméstico, caspa de animales, moho y tipos polirreactivos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento considerado fue cualquier ITSL (en tabletas o en forma líquida) aceptada por el paciente y los padres en el caso de pacientes menores. El tratamiento se tomó según lo prescrito por el médico observador.
Los beneficios esperados para los pacientes aproximadamente 6 y 12 meses después del inicio de la ITSL incluyeron:
- Disminución de la intensidad de los síntomas.
- Disminución del malestar
- Disminución del consumo de tratamientos sintomáticos o tratamientos asociados (especialmente en pacientes asmáticos)
- Calidad de vida mejorada
- Reducción del ausentismo escolar o laboral.
- Impacto beneficioso en las actividades de ocio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1635
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antony, Francia, 92160
- Stallergenes Greer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población diana incluía pacientes adultos, adolescentes y niños (≥5 años) con alergia a uno o más alérgenos confirmada mediante una prueba cutánea positiva y/o la presencia de anticuerpos IgE específicos, y elegibles para AIT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 5 años o más.
- Pacientes con alergia respiratoria con síntomas clínicos significativos y cuyo diagnóstico fue confirmado por una prueba cutánea positiva y/o la presencia de anticuerpos IgE específicos contra uno o más alérgenos implicados en los síntomas.
- Pacientes elegibles para AIT (los pacientes que habían sido tratados con AIT en los 3 años anteriores a la visita de inclusión podrían incluirse si comienzan una nueva forma y/o tipo de AIT)
- Pacientes tratados previamente con un tratamiento farmacológico AR en el mes anterior a la visita de inclusión o durante la temporada polínica anterior, y que requirieron el inicio de AIT
- Pacientes (y/o sus padres o representantes legales según corresponda) que acepten participar en el estudio después de haber sido informados oralmente y por escrito por el médico observador.
Criterios de exclusión:
- Paciente con hipersensibilidad (alergia) a alguno de los excipientes del AIT seleccionado.
- Los pacientes que toman betabloqueantes (incluidos tratamientos locales, p. ej. gotas para los ojos)
- Si paciente asmático:
- Pacientes con asma no controlada (inestable) o grave (en adultos esto se definió como síntomas diarios y FEV1 <70% del valor teórico después del tratamiento farmacológico adecuado, y en niños y adolescentes por FEV1 <80% del valor teórico después del tratamiento farmacológico adecuado). )
- Pacientes que hayan tenido una exacerbación grave del asma en los últimos tres meses.
- Paciente asmático con infección aguda de las vías respiratorias no resuelta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PBQ (Cuestionario de beneficios para el paciente)
Periodo de tiempo: V1/V2 (6, 9 o 12 meses después del inicio del tratamiento)
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El Cuestionario de Beneficios para el Paciente (PBQ) se utilizó como criterio de valoración principal para evaluar los beneficios percibidos por los pacientes.
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V1/V2 (6, 9 o 12 meses después del inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PNQ (Cuestionario de Necesidades del Paciente)
Periodo de tiempo: V1 (al momento de la inclusión del estudio)
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Se utilizó el Cuestionario de Necesidades del Paciente (PNQ) para evaluar las expectativas de los pacientes con respecto a la prescripción o nuevos tratamientos prescritos por los médicos observadores.
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V1 (al momento de la inclusión del estudio)
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Índice de beneficios para el paciente de PBI
Periodo de tiempo: Los autocuestionarios de los pacientes se devolvieron en V1 (en el momento de la inclusión del estudio) y V2 (6, 9 o 12 meses después del inicio del tratamiento)
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La puntuación general de PBI se calculó utilizando el cuestionario PNQ en V1 (expectativas de tratamiento) y el cuestionario PBQ en V2 (beneficios del tratamiento). El PBI es un índice de los beneficios percibidos por los pacientes con la AIT recibida. Considera las expectativas del paciente antes del tratamiento con AIT y los beneficios percibidos después del tratamiento. Se considera que un PBI ≥1 indica un beneficio relevante del tratamiento AIT para el paciente. |
Los autocuestionarios de los pacientes se devolvieron en V1 (en el momento de la inclusión del estudio) y V2 (6, 9 o 12 meses después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTH-PES-08-FR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .