Avaliação dos benefícios da AIT sublingual (PRACTIS) (PRACTIS)
27 de agosto de 2024 atualizado por: Stallergenes Greer
Avaliação na prática de rotina dos benefícios da imunoterapia sublingual com alérgenos em pacientes alérgicos de acordo com diferentes modalidades de uso
O objetivo do estudo foi avaliar na prática rotineira os benefícios da imunoterapia sublingual com alérgenos (ITSL) para pacientes alérgicos com rinite alérgica (RA), com ou sem asma, de acordo com vários métodos de uso (regime de tratamento: tipo de formulação, dose, duração, iniciação) e tipo de alergénio (pólen de gramíneas, pólen de árvores, pólen herbáceo, ácaros do pó doméstico, pêlos de animais, bolores e tipos polirreactivos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tratamento considerado foi qualquer SLIT (comprimido ou líquido) aceito pelo paciente e pelos pais, no caso de pacientes menores. O tratamento foi realizado conforme prescrito pelo médico observador.
Os benefícios esperados para os pacientes aproximadamente 6 e 12 meses após o início da ITSL incluíram:
- Diminuição da intensidade dos sintomas
- Diminuição do desconforto
- Diminuição do consumo de tratamentos sintomáticos ou tratamentos associados (especialmente em pacientes asmáticos)
- Melhor qualidade de vida
- Redução do absenteísmo na escola ou no trabalho
- Impacto benéfico nas atividades de lazer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1635
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antony, França, 92160
- Stallergenes Greer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população-alvo incluiu pacientes adultos, adolescentes e crianças (idade ≥5 anos) com alergia a um ou mais alérgenos confirmada por teste cutâneo positivo e/ou presença de anticorpos IgE específicos, e elegíveis para AIT.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 5 anos ou mais
- Pacientes com alergia respiratória com sintomas clínicos significativos e cujo diagnóstico foi confirmado por um teste cutâneo positivo e/ou pela presença de anticorpos IgE específicos para um ou mais alérgenos implicados nos sintomas
- Pacientes elegíveis para AIT (pacientes que foram tratados com AIT nos 3 anos anteriores à consulta de inclusão poderiam ser incluídos se iniciassem uma nova forma e/ou tipo de AIT)
- Pacientes previamente tratados com tratamento farmacológico de AR no mês anterior à visita de inclusão ou durante a temporada polínica anterior e que necessitam de início de AIT
- Pacientes (e/ou seus pais ou representantes legais, conforme o caso) concordando em participar do estudo após terem sido informados oralmente e por escrito pelo médico observador.
Critérios de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos excipientes da AIT selecionada
- Pacientes que tomam betabloqueadores (incluindo tratamentos locais, por ex. colírio)
- Se paciente asmático:
- Pacientes com asma não controlada (instável) ou grave (em adultos foi definida como sintomas diários e VEF1 <70% do valor teórico após tratamento medicamentoso apropriado, e em crianças e adolescentes por VEF1 <80% do valor teórico após tratamento medicamentoso apropriado )
- Pacientes que tiveram uma exacerbação grave de asma nos últimos três meses
- Paciente asmático com infecção aguda de vias aéreas não resolvida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PBQ (Questionário de Benefícios ao Paciente)
Prazo: V1/V2 (6, 9 ou 12 meses após início do tratamento)
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O Patient Benefit Questionnaire (PBQ) foi utilizado como desfecho primário para avaliar os benefícios percebidos pelos pacientes.
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V1/V2 (6, 9 ou 12 meses após início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PNQ (Questionário de Necessidades do Paciente)
Prazo: V1 (na inclusão do estudo)
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O Questionário de Necessidades do Paciente (PNQ) foi utilizado para avaliar as expectativas dos pacientes em relação à prescrição ou ao(s) novo(s) tratamento(s) prescrito(s) pelos médicos observadores.
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V1 (na inclusão do estudo)
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Índice de benefícios ao paciente PBI
Prazo: Os autoquestionários dos pacientes foram devolvidos em V1 (na inclusão do estudo) e V2 (6, 9 ou 12 meses após o início do tratamento)
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A pontuação geral do PBI foi calculada utilizando o questionário PNQ em V1 (expectativas de tratamento) e o questionário PBQ em V2 (benefícios do tratamento). O PBI é um índice dos benefícios percebidos pelos pacientes com a AIT recebidos. Considera as expectativas do paciente antes do tratamento da AIT e os benefícios percebidos após o tratamento. Um PBI ≥1 é considerado como indicação de um benefício relevante do tratamento AIT para o paciente |
Os autoquestionários dos pacientes foram devolvidos em V1 (na inclusão do estudo) e V2 (6, 9 ou 12 meses após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTH-PES-08-FR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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