Hodnocení přínosů sublingvální AIT (PRACTIS) (PRACTIS)
27. srpna 2024 aktualizováno: Stallergenes Greer
Hodnocení přínosů sublingvální alergenové imunoterapie u alergických pacientů v rutinní praxi podle různých modalit použití
Cílem studie bylo zhodnotit v běžné praxi přínosy sublingvální alergenové imunoterapie (SLIT) u alergických pacientů s alergickou rýmou (AR), s astmatem nebo bez astmatu, podle různých způsobů použití (léčebný režim: typ lékové formy, dávka, trvání, iniciace) a typu alergenu (pyl trav, pyl stromů, pyl bylin, roztoči domácího prachu, zvířecí srst, plísně a polyreaktivní typy).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Uvažovanou léčbou byla jakákoli SLIT (tableta nebo tekutá forma), kterou pacient a rodič (rodiče) akceptovali v případě nezletilých pacientů. Léčba byla předepsána ošetřujícím lékařem.
Očekávané přínosy pro pacienty po přibližně 6 a 12 měsících po zahájení SLIT zahrnovaly:
- Snížená intenzita symptomů
- Snížení nepohodlí
- Snížená spotřeba symptomatické léčby nebo související léčby (zejména u astmatických pacientů)
- Zlepšená kvalita života
- Snížení absence ve škole nebo v práci
- Příznivý vliv na volnočasové aktivity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1635
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antony, Francie, 92160
- Stallergenes Greer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová populace zahrnovala dospělé pacienty, dospívající a děti (ve věku ≥ 5 let) s alergií na jeden nebo více alergenů potvrzenou pozitivním kožním prick-testem a/nebo přítomností specifických IgE protilátek a způsobilé pro AIT.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 5 let nebo starší
- Pacienti s respirační alergií s významnými klinickými příznaky, jejichž diagnóza byla potvrzena pozitivním kožním prick-testem a/nebo přítomností specifických IgE protilátek proti jednomu nebo více alergenům, které se na symptomech podílejí
- Pacienti způsobilí pro AIT (pacienti, kteří byli léčeni AIT během 3 let před zařazovací návštěvou, mohli být zahrnuti, pokud začali s novou formou a/nebo typem AIT)
- Pacienti dříve léčení farmakologickou léčbou AR v měsíci před inkluzní návštěvou nebo během předchozí pylové sezóny a vyžadující zahájení AIT
- Pacienti (a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci podle potřeby) souhlasí s účastí ve studii poté, co byli ústně a písemně informováni pozorujícím lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli pomocnou látku zvolené AIT
- Pacienti užívající betablokátory (včetně lokální léčby, např. oční kapky)
- Pokud astmatický pacient:
- Pacienti s nekontrolovaným (nestabilním) nebo těžkým astmatem (u dospělých to bylo definováno jako denní příznaky a FEV1 < 70 % teoretické hodnoty po vhodné medikamentózní léčbě a u dětí a dospívajících jako FEV1 < 80 % teoretické hodnoty po vhodné medikamentózní léčbě )
- Pacienti, kteří měli v posledních třech měsících těžkou exacerbaci astmatu
- Astmatický pacient s neřešenou akutní infekcí dýchacích cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PBQ (Dotazník přínosů pro pacienta)
Časové okno: V1 / V2 (6, 9 nebo 12 měsíců po zahájení léčby)
|
Dotazník přínosů pro pacienta (PBQ) byl použit jako primární cílový bod pro hodnocení přínosů vnímaných pacienty.
|
V1 / V2 (6, 9 nebo 12 měsíců po zahájení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PNQ (Dotazník o potřebách pacientů)
Časové okno: V1 (při zařazení do studie)
|
Dotazník potřeb pacienta (PNQ) byl použit k vyhodnocení očekávání pacientů ohledně předepisování nebo nové léčby předepsané pozorujícími lékaři.
|
V1 (při zařazení do studie)
|
|
Index přínosu pro pacienty PBI
Časové okno: Vlastní dotazníky pacientů se vrátily ve V1 (při zařazení do studie) a V2 (6, 9 nebo 12 měsíců po zahájení léčby)
|
Celkové skóre PBI bylo vypočteno pomocí dotazníku PNQ ve V1 (očekávání léčby) a dotazníku PBQ ve V2 (přínosy léčby). PBI je index přínosů, které pacienti s AIT obdrželi. Zvažuje očekávání pacienta před léčbou AIT a vnímané přínosy po léčbě. PBI ≥1 se považuje za ukazatel relevantního přínosu léčby AIT pro pacienta |
Vlastní dotazníky pacientů se vrátily ve V1 (při zařazení do studie) a V2 (6, 9 nebo 12 měsíců po zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTH-PES-08-FR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .