Evaluering av fordelene ved sublingual AIT (PRACTIS) (PRACTIS)
27. august 2024 oppdatert av: Stallergenes Greer
Evaluering i rutinemessig praksis av fordelene med sublingual allergenimmunterapi hos allergiske pasienter i henhold til ulike bruksmåter
Målet med studien var i rutinepraksis å evaluere fordelene med sublingual allergen immunterapi (SLIT) for allergiske pasienter med allergisk rhinitt (AR), med eller uten astma, i henhold til ulike bruksmetoder (behandlingsregime: formuleringstype, dose, varighet, initiering) og type allergen (gresspollen, trepollen, urtepollen, husstøvmidd, dyreflass, muggsopp og polyreaktive typer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlingen som ble vurdert var enhver SLIT (tablett eller flytende form) akseptert av pasienten og forelderen(e) når det gjelder mindreårige pasienter. Behandlingen ble tatt som foreskrevet av den observerende legen.
De forventede fordelene for pasienter etter ca. 6 og 12 måneder etter oppstart av SLIT inkluderte:
- Redusert intensitet av symptomer
- Redusert ubehag
- Redusert forbruk av symptombehandlinger eller tilhørende behandlinger (spesielt hos astmatiske pasienter)
- Forbedret livskvalitet
- Redusert fravær fra skole eller jobb
- Gunstig innvirkning på fritidsaktiviteter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1635
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Stallergenes Greer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen inkluderte voksne pasienter, ungdom og barn (i alderen ≥5 år) med allergi mot ett eller flere allergener bekreftet av en positiv hudpricktest og/eller tilstedeværelse av spesifikke IgE-antistoffer, og kvalifisert for AIT.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 5 år eller eldre
- Pasienter med luftveisallergi med betydelige kliniske symptomer og hvis diagnose ble bekreftet av en positiv hudpricktest og/eller tilstedeværelse av spesifikke IgE-antistoffer mot ett eller flere allergener involvert i symptomene
- Pasienter som er kvalifisert for AIT (pasienter som hadde blitt behandlet med AIT i de 3 årene før inkluderingsbesøket kan inkluderes hvis de starter et nytt skjema og/eller type AIT)
- Pasienter som tidligere ble behandlet med en farmakologisk AR-behandling i måneden før inklusjonsbesøket eller under forrige pollensesong, og som krever oppstart av AIT
- Pasienter (og/eller deres foreldre eller juridiske representanter etter behov) samtykker i å delta i studien etter å ha blitt informert muntlig og skriftlig av den observerende legen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med overfølsomhet (allergi) overfor noen av hjelpestoffene i den valgte AIT
- Pasienter som tar betablokkere (inkludert lokale behandlinger, f.eks. øyedråper)
- Hvis astmatisk pasient:
- Pasienter med ukontrollert (ustabil) eller alvorlig astma (hos voksne ble dette definert som daglige symptomer og FEV1 <70 % av teoretisk verdi etter passende medikamentell behandling, og hos barn og ungdom med FEV1 <80 % av teoretisk verdi etter passende medikamentell behandling )
- Pasienter som har hatt en alvorlig astmaforverring de siste tre månedene
- Astmatisk pasient med uløst akutt infeksjon i luftveiene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PBQ (Patient Benefit Questionnaire)
Tidsramme: V1 / V2 (6, 9 eller 12 måneder etter behandlingsstart)
|
Patient Benefit Questionnaire (PBQ) ble brukt som det primære endepunktet for å evaluere fordelene som pasientene oppfatter.
|
V1 / V2 (6, 9 eller 12 måneder etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PNQ (Patient Need Questionnaire)
Tidsramme: V1 (ved studieinkludering)
|
Pasientbehovsspørreskjemaet (PNQ) ble brukt til å evaluere forventningene til pasientene angående resepten eller nye behandling(er) foreskrevet av de observerende legene.
|
V1 (ved studieinkludering)
|
|
PBI pasientfordelerindeks
Tidsramme: Pasientens selvspørreskjema ble returnert ved V1 (ved studieinkludering) og V2 (6, 9 eller 12 måneder etter behandlingsstart)
|
Den samlede PBI-skåren ble beregnet ved å bruke PNQ-spørreskjemaet ved V1 (behandlingsforventninger) og PBQ-spørreskjemaet ved V2 (behandlingsfordeler). PBI er en indeks over fordelene oppfattet av pasienter med AIT mottatt. Den tar hensyn til pasientens forventninger før AIT-behandling og de opplevde fordelene etter behandlingen. En PBI ≥1 anses å indikere en relevant fordel av AIT-behandlingen for pasienten |
Pasientens selvspørreskjema ble returnert ved V1 (ved studieinkludering) og V2 (6, 9 eller 12 måneder etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTH-PES-08-FR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .