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Bewertung der Vorteile der sublingualen AIT (PRACTIS) (PRACTIS)

27. August 2024 aktualisiert von: Stallergenes Greer

Bewertung der Vorteile der sublingualen Allergen-Immuntherapie bei Allergikern in der Routinepraxis nach verschiedenen Anwendungsmodalitäten

Ziel der Studie war es, den Nutzen der sublingualen Allergen-Immuntherapie (SLIT) für allergische Patienten mit allergischer Rhinitis (AR) mit oder ohne Asthma in der Routinepraxis zu bewerten, entsprechend verschiedener Anwendungsmethoden (Behandlungsschema: Art der Formulierung, Dosis, Dauer, Auslösung) und Art des Allergens (Gräserpollen, Baumpollen, Kräuterpollen, Hausstaubmilben, Tierhaare, Schimmelpilze und polyreaktive Typen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der in Betracht gezogenen Behandlung handelte es sich um jede SLIT (Tabletten- oder Flüssigform), die vom Patienten und bei minderjährigen Patienten von den Eltern akzeptiert wurde. Die Behandlung erfolgte nach Anweisung des beobachtenden Arztes.

Zu den erwarteten Vorteilen für Patienten etwa 6 bis 12 Monate nach Beginn der SLIT gehörten:

  • Verminderte Intensität der Symptome
  • Weniger Unbehagen
  • Verminderter Verbrauch symptomatischer Behandlungen oder damit verbundener Behandlungen (insbesondere bei Asthmatikern)
  • Verbesserte Lebensqualität
  • Reduzierte Fehlzeiten in der Schule oder bei der Arbeit
  • Positive Auswirkung auf Freizeitaktivitäten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1635

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Stallergenes Greer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe umfasste erwachsene Patienten, Jugendliche und Kinder (im Alter von ≥ 5 Jahren) mit einer Allergie gegen ein oder mehrere Allergene, die durch einen positiven Haut-Pricktest und/oder das Vorhandensein spezifischer IgE-Antikörper bestätigt wurde und für eine AIT in Frage kam.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 5 Jahren
  • Patienten mit einer Atemwegsallergie mit signifikanten klinischen Symptomen und deren Diagnose durch einen positiven Haut-Pricktest und/oder das Vorhandensein spezifischer IgE-Antikörper gegen ein oder mehrere Allergene, die mit den Symptomen in Zusammenhang stehen, bestätigt wurde
  • Patienten, die für eine AIT in Frage kommen (Patienten, die in den drei Jahren vor dem Aufnahmebesuch mit AIT behandelt wurden, könnten eingeschlossen werden, wenn sie mit einer neuen Form und/oder Art von AIT beginnen)
  • Patienten, die zuvor im Monat vor dem Aufnahmebesuch oder während der vorherigen Pollensaison mit einer pharmakologischen AR-Behandlung behandelt wurden und bei denen eine AIT eingeleitet werden musste
  • Patienten (und/oder ihre Eltern bzw. gesetzlichen Vertreter), die sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären, nachdem sie vom beobachtenden Arzt mündlich und schriftlich informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Hilfsstoffe in der ausgewählten AIT
  • Patienten, die Betablocker einnehmen (einschließlich lokaler Behandlungen, z. B. Augentropfen)
  • Bei Asthmapatienten:
  • Patienten mit unkontrolliertem (instabilem) oder schwerem Asthma (bei Erwachsenen wurde dies definiert als tägliche Symptome und FEV1 <70 % des theoretischen Wertes nach entsprechender medikamentöser Behandlung und bei Kindern und Jugendlichen durch FEV1 <80 % des theoretischen Wertes nach entsprechender medikamentöser Behandlung )
  • Patienten, bei denen in den letzten drei Monaten eine schwere Asthma-Exazerbation aufgetreten ist
  • Asthmatiker mit ungelöster akuter Infektion der Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PBQ (Patientennutzenfragebogen)
Zeitfenster: V1 / V2 (6, 9 oder 12 Monate nach Behandlungsbeginn)
Der Patient Benefit Questionnaire (PBQ) wurde als primärer Endpunkt zur Bewertung der von den Patienten wahrgenommenen Vorteile verwendet.
V1 / V2 (6, 9 oder 12 Monate nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PNQ (Patientenbedarfsfragebogen)
Zeitfenster: V1 (bei Studieneinschluss)
Der Patient Need Questionnaire (PNQ) wurde verwendet, um die Erwartungen der Patienten hinsichtlich der von den beobachtenden Ärzten verschriebenen Verschreibung oder neuen Behandlung(en) zu bewerten.
V1 (bei Studieneinschluss)
PBI-Patientennutzenindex
Zeitfenster: Patientenselbstfragebögen wurden bei V1 (bei Studieneinschluss) und V2 (6, 9 oder 12 Monate nach Behandlungsbeginn) zurückgegeben.

Der Gesamt-PBI-Score wurde mithilfe des PNQ-Fragebogens bei V1 (Behandlungserwartungen) und des PBQ-Fragebogens bei V2 (Behandlungsvorteile) berechnet.

PBI ist ein Index der Vorteile, die Patienten mit der erhaltenen AIT wahrnehmen. Dabei werden die Erwartungen der Patienten vor der AIT-Behandlung und die wahrgenommenen Vorteile nach der Behandlung berücksichtigt.

Ein PBI ≥1 gilt als Hinweis auf einen relevanten Nutzen der AIT-Behandlung für den Patienten
Patientenselbstfragebögen wurden bei V1 (bei Studieneinschluss) und V2 (6, 9 oder 12 Monate nach Behandlungsbeginn) zurückgegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stallergenes Greer

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTH-PES-08-FR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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