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Évaluation des bénéfices de l'AIT sublingual (PRACTIS) (PRACTIS)

27 août 2024 mis à jour par: Stallergenes Greer

Évaluation en pratique courante des bénéfices de l'immunothérapie allergénique sublinguale chez les patients allergiques selon différentes modalités d'utilisation

L'objectif de l'étude était d'évaluer en pratique courante les bénéfices de l'immunothérapie allergénique sublinguale (ITSL) chez les patients allergiques atteints de rhinite allergique (RA), avec ou sans asthme, selon différentes modalités d'utilisation (schéma thérapeutique : type de formulation, dose, durée, initiation) et le type d'allergène (pollen de graminées, pollen d'arbre, pollen herbacé, acariens, squames animales, moisissures et types poly-réactifs).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Rhinite allergique

Description détaillée

Le traitement considéré était toute ITSL (comprimés ou formes liquides) acceptée par le patient et le(s) parent(s) dans le cas de patients mineurs. Le traitement a été suivi selon les prescriptions du médecin observateur.

Les bénéfices attendus pour les patients environ 6 et 12 mois après le début de l'ITSL comprenaient :

Diminution de l'intensité des symptômes
Diminution de l'inconfort
Diminution de la consommation de traitements symptomatiques ou de traitements associés (notamment chez les patients asthmatiques)
Qualité de vie améliorée
Réduction de l'absentéisme à l'école ou au travail
Impact bénéfique sur les activités de loisirs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1635

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Antony, France, 92160
    - Stallergenes Greer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population cible comprenait des patients adultes, adolescents et enfants (âgés de ≥ 5 ans) présentant une allergie à un ou plusieurs allergènes confirmée par un prick-test cutané positif et/ou la présence d'anticorps IgE spécifiques, et éligibles à l'AIT.

La description

Critères d'intégration :

Patients âgés de 5 ans ou plus
Patients présentant une allergie respiratoire présentant des symptômes cliniques significatifs et dont le diagnostic a été confirmé par un prick-test cutané positif et/ou la présence d'anticorps IgE spécifiques d'un ou plusieurs allergènes impliqués dans les symptômes
Patients éligibles à l'AIT (les patients qui avaient été traités par AIT dans les 3 ans précédant la visite d'inclusion pourraient être inclus s'ils commençaient une nouvelle forme et/ou un nouveau type d'AIT)
Patients préalablement traités par un traitement pharmacologique AR dans le mois précédant la visite d'inclusion ou lors de la saison pollinique précédente, et nécessitant la mise en place d'une AIT
Les patients (et/ou leurs parents ou représentants légaux selon le cas) acceptent de participer à l'étude après en avoir été informés oralement et par écrit par le médecin observateur.

Critères d'exclusion :

Patient présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des excipients de l'AIT sélectionné
Les patients prenant des bêtabloquants (y compris des traitements locaux, par ex. gouttes pour les yeux)
Si patient asthmatique :
Patients souffrant d'asthme incontrôlé (instable) ou sévère (chez les adultes, cela était défini par des symptômes quotidiens et un VEMS < 70 % de la valeur théorique après un traitement médicamenteux approprié, et chez les enfants et adolescents par un VEMS < 80 % de la valeur théorique après un traitement médicamenteux approprié). )
Patients ayant eu une exacerbation sévère de l'asthme au cours des trois derniers mois
Patient asthmatique présentant une infection aiguë non résolue des voies respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
PBQ (Questionnaire sur les prestations aux patients) Délai: V1 / V2 (6, 9 ou 12 mois après le début du traitement)	Le Patient Benefit Questionnaire (PBQ) a été utilisé comme critère d’évaluation principal pour évaluer les bénéfices perçus par les patients.	V1 / V2 (6, 9 ou 12 mois après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
PNQ (questionnaire sur les besoins du patient) Délai: V1 (à l'inclusion de l'étude)	Le Patient Need Questionnaire (PNQ) a été utilisé pour évaluer les attentes des patients concernant la prescription ou le ou les nouveaux traitements prescrits par les médecins observateurs.	V1 (à l'inclusion de l'étude)
Indice de bénéfice pour les patients PBI Délai: Auto-questionnaires des patients renvoyés à V1 (à l'inclusion de l'étude) et V2 (6, 9 ou 12 mois après le début du traitement)	Le score PBI global a été calculé à l'aide du questionnaire PNQ à V1 (attentes du traitement) et du questionnaire PBQ à V2 (bénéfices du traitement). Le PBI est un indice des bénéfices perçus par les patients avec l'AIT reçu. Il prend en compte les attentes des patients avant le traitement AIT et les bénéfices perçus après le traitement. Un PBI ≥1 est considéré comme indiquant un bénéfice pertinent du traitement AIT pour le patient	Auto-questionnaires des patients renvoyés à V1 (à l'inclusion de l'étude) et V2 (6, 9 ou 12 mois après le début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stallergenes Greer

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité