Valutazione dei benefici dell’AIT sublinguale (PRACTIS) (PRACTIS)
27 agosto 2024 aggiornato da: Stallergenes Greer
Valutazione nella pratica di routine dei benefici dell'immunoterapia sublinguale con allergeni in pazienti allergici secondo le diverse modalità di utilizzo
L’obiettivo dello studio era di valutare nella pratica di routine i benefici dell’immunoterapia sublinguale con allergeni (SLIT) per i pazienti allergici con rinite allergica (AR), con o senza asma, secondo diverse modalità di utilizzo (regime di trattamento: tipo di formulazione, dose, durata, inizio) e tipo di allergene (polline di graminacee, polline di alberi, polline di piante erbacee, acari della polvere domestica, peli di animali, muffe e tipi polireattivi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento considerato è stato l'eventuale SLIT (compresse o forme liquide) accettata dal paziente e dai genitori nel caso di pazienti minori. Il trattamento è stato assunto come prescritto dal medico osservante.
I benefici attesi per i pazienti dopo circa 6 e 12 mesi dall’inizio della SLIT includevano:
- Diminuzione dell'intensità dei sintomi
- Diminuzione del disagio
- Diminuzione del consumo di trattamenti sintomatici o trattamenti associati (soprattutto nei pazienti asmatici)
- Miglioramento della qualità della vita
- Riduzione dell’assenteismo da scuola o dal lavoro
- Impatto benefico sulle attività del tempo libero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1635
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Antony, Francia, 92160
- Stallergenes Greer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione target comprendeva pazienti adulti, adolescenti e bambini (di età ≥ 5 anni) con allergia a uno o più allergeni confermata da un prick test cutaneo positivo e/o dalla presenza di anticorpi IgE specifici ed eleggibili per l'AIT.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 5 anni
- Pazienti con allergia respiratoria con sintomi clinici significativi e la cui diagnosi è stata confermata da un prick test cutaneo positivo e/o dalla presenza di anticorpi IgE specifici verso uno o più allergeni implicati nei sintomi
- Pazienti idonei per AIT (i pazienti che erano stati trattati con AIT nei 3 anni precedenti la visita di inclusione potrebbero essere inclusi se iniziano una nuova forma e/o tipo di AIT)
- Pazienti precedentemente trattati con un trattamento farmacologico AR nel mese precedente la visita di inclusione o durante la precedente stagione pollinica e che necessitano di inizio AIT
- Pazienti (e/o i loro genitori o rappresentanti legali a seconda dei casi) che accettano di partecipare allo studio dopo essere stati informati oralmente e per iscritto dal medico osservante.
Criteri di esclusione:
- Paziente con ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi degli eccipienti nell'AIT selezionata
- I pazienti che assumono beta-bloccanti (compresi trattamenti locali, ad es. collirio)
- Se paziente asmatico:
- Pazienti con asma non controllata (instabile) o grave (negli adulti definita come sintomi giornalieri e FEV1 <70% del valore teorico dopo appropriato trattamento farmacologico, e nei bambini e adolescenti da FEV1 <80% del valore teorico dopo appropriato trattamento farmacologico) )
- Pazienti che hanno avuto una grave riacutizzazione dell'asma negli ultimi tre mesi
- Paziente asmatico con infezione acuta irrisolta delle vie aeree.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PBQ (Questionario sui benefici per il paziente)
Lasso di tempo: V1/V2 (6, 9 o 12 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
Il Patient Benefit Questionnaire (PBQ) è stato utilizzato come endpoint primario per valutare i benefici percepiti dai pazienti.
|
V1/V2 (6, 9 o 12 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PNQ (questionario sulle esigenze del paziente)
Lasso di tempo: V1 (al momento dell'inclusione nello studio)
|
Il Patient Need Questionnaire (PNQ) è stato utilizzato per valutare le aspettative dei pazienti riguardo alla prescrizione o ai nuovi trattamenti prescritti dai medici osservanti.
|
V1 (al momento dell'inclusione nello studio)
|
|
Indice dei benefici per il paziente PBI
Lasso di tempo: Auto-questionari dei pazienti restituiti al V1 (al momento dell'inclusione nello studio) e al V2 (6, 9 o 12 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
Il punteggio PBI complessivo è stato calcolato utilizzando il questionario PNQ al V1 (aspettative di trattamento) e il questionario PBQ al V2 (benefici del trattamento). Il PBI è un indice dei benefici percepiti dai pazienti con la AIT ricevuta. Considera le aspettative del paziente prima del trattamento AIT e i benefici percepiti dopo il trattamento. Un PBI ≥1 è considerato indicativo di un beneficio rilevante del trattamento AIT per il paziente |
Auto-questionari dei pazienti restituiti al V1 (al momento dell'inclusione nello studio) e al V2 (6, 9 o 12 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal DEMOLY, Professor, CHU & IDESP, Montpellier, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTH-PES-08-FR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .