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Perin Health Patch を使用したカフなし血圧測定の検証

2024年8月26日 更新者：Perin Health Devices
この研究は、マルチモーダル胸部装着型医療機器である Perin Health Patch (PHP) からの測定値を使用して、独自のカフレス血圧アルゴリズムを検証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、85人の被験者を対象に、10分間のモニタリング期間、続いてオプションの寒冷昇圧試験と追加の10分間のモニタリング期間で、PHPのパフォーマンスを外来血圧カフと比較します。 この研究は、ウェアラブル デバイスからの校正された測定値が AAMI の性能基準を満たしていることを確認することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91364
        • 募集
        • Perin Health Devices
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意欲と能力のある18歳以上の成人男性および女性で構成されます。 参加者は、妊娠している人、子供、腕囲が42cmを超える人を含むがこれらに限定されない、AAMI基準で定義される「特別集団」のメンバーである限り、健康であっても併存疾患があっても構いません。 研究用機器の性質上、ペースメーカーを装着されている方、または医療用接着剤への反応歴のある方はご参加いただけません。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人、
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力があり、
  • 学習手順を遵守できる。

除外基準:

  • AAMI基準の「特別集団」に定義されているメンバー（妊娠中、子供、腕囲＞42cm）、
  • ペースメーカーを装着している患者さん、
  • 医療用接着剤に対する反応の歴史、
  • 研究手順に従うことができない、
  • 英語を話さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフレス血圧測定性能
時間枠：3ヶ月
携帯用血圧計カフに対する PHP からの血圧 (BP) 測定値の平均誤差と標準偏差を計算し、PHP のパフォーマンスが AAMI 標準および ISO 81060-2 に準拠しているかどうかを判断します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計上のパフォーマンスの差異
時間枠：3ヶ月
太りすぎの被験者、皮膚の色素沈着が濃い被験者、併存疾患のある被験者など、特定の人口統計グループにおけるパフォーマンスの変動を判断します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Perin Health Devices

捜査官

  • 主任研究者：Ian M McLane, Ph.D.、Perin Health Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2024年10月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PHD-001-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データへのアクセスは研究チームに制限されます。 将来または二次分析が他の研究者によって実施される場合は、適切なトレーニング証明書とデータ使用計画の検証を含む、正式な承認プロセスが実行されます。 トレーニング、リクエスト、承認は、Perin Health Devices の電子品質管理システム (eQMS) で維持されます。 マクレーン主任研究員は電子データと物理データの監督を担当します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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