Validação de medições de pressão arterial sem manguito usando o adesivo Perin Health
26 de agosto de 2024 atualizado por: Perin Health Devices
Este estudo tem como objetivo validar um algoritmo proprietário de pressão arterial sem manguito usando medições de um dispositivo médico multimodal usado no peito, o Perin Health Patch (PHP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá comparar o desempenho do PHP com um manguito de pressão arterial ambulatorial em 85 indivíduos por um período de monitoramento de 10 minutos, seguido por um teste de pressão fria opcional e um período adicional de monitoramento de 10 minutos.
O estudo visa confirmar se a medição calibrada do dispositivo vestível atende aos padrões de desempenho da AAMI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ian M McLane, Ph.D.
- Número de telefone: 8186069389
- E-mail: imclane@phasemargin.com
Estude backup de contato
- Nome: Valerie Rennoll, Ph.D.
- E-mail: vrennoll@phasemargin.com
Locais de estudo
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California
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Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
- Recrutamento
- Perin Health Devices
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Contato:
- Ian McLane, Ph.D.
- Número de telefone: 818-606-9389
- E-mail: imclane@phasemargin.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá de participantes adultos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
Os participantes podem ser saudáveis ou ter comorbidades, desde que sejam membros de qualquer 'População Especial' conforme definido pelos padrões da AAMI, incluindo, mas não se limitando a, gestantes, crianças e pessoas com circunferência do braço superior a 42 cm.
Devido à natureza do dispositivo experimental, indivíduos com marcapassos ou histórico de reações a adesivos médicos não poderão participar.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais,
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado,
- Capaz de cumprir o procedimento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Qualquer membro definido como 'População Especial' nos padrões da AAMI (grávidas, crianças, circunferência do braço > 42 cm),
- Paciente com marcapasso,
- História de reações a adesivos médicos,
- Incapacidade de cumprir o procedimento do estudo,
- Falante que não fala inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de medição de pressão arterial sem manguito
Prazo: 3 meses
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Calcule o erro médio e o desvio padrão das medições de pressão arterial (PA) do PHP em relação ao manguito de pressão arterial ambulatorial e determine a conformidade do desempenho do PHP com os padrões AAMI e ISO 81060-2.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação de desempenho demográfico
Prazo: 3 meses
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Determine quaisquer variações no desempenho em determinados grupos demográficos, incluindo indivíduos com sobrepeso, indivíduos com pigmentação de pele escura ou indivíduos com comorbidades.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHD-001-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados será restrito à equipe do estudo.
Se qualquer análise futura ou secundária for conduzida por outros investigadores, será realizado um processo formal de aprovação, incluindo a validação de certificados de formação adequados e planos de utilização de dados.
Treinamento, solicitações e aprovações serão mantidos no sistema eletrônico de gerenciamento de qualidade (eQMS) da Perin Health Devices.
PI McLane será responsável pela supervisão dos dados eletrônicos e físicos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .