Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af manchetløse blodtryksmålinger ved hjælp af Perin Health Patch

26. august 2024 opdateret af: Perin Health Devices
Denne undersøgelse har til formål at validere en proprietær manchetløs blodtryksalgoritme ved hjælp af målinger fra et multimodalt brystbåret medicinsk udstyr, Perin Health Patch (PHP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne ydeevnen af ​​PHP med en ambulatorisk blodtryksmanchet på tværs af 85 forsøgspersoner i en 10-minutters overvågningsperiode, efterfulgt af en valgfri koldtrykstest og en yderligere 10-minutters overvågningsperiode. Undersøgelsen har til formål at bekræfte, at den kalibrerede måling fra den bærbare enhed opfylder AAMIs præstationsstandarder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91364
        • Rekruttering
        • Perin Health Devices
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af mandlige og kvindelige voksne deltagere på 18 år eller ældre, som er villige og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne. Deltagerne kan være raske eller have komorbiditeter, så længe deltagerne er medlemmer af en "Special Population" som defineret af AAMI-standarderne, inklusive, men ikke begrænset til, gravide individer, børn og dem med en armomkreds større end 42 cm. På grund af undersøgelsesudstyrets natur vil personer med pacemakere eller en historie med reaktioner på medicinske klæbemidler muligvis ikke deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre,
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke,
  • Kan overholde studieproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert medlem defineret under 'Special Population' i AAMI-standarderne (Gravid, børn, armomkreds > 42 cm),
  • Patient med pacemaker,
  • Anamnese med reaktioner på medicinske klæbemidler,
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesproceduren,
  • Ikke-engelsk taler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchetløs blodtryksmåling
Tidsramme: 3 måneder
Beregn middelfejlen og standardafvigelsen af ​​blodtryksmålinger (BP) fra PHP i forhold til den ambulante blodtryksmanchet, og bestem overensstemmelsen af ​​PHP's ydeevne med AAMI-standarder og ISO 81060-2.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk præstationsvariation
Tidsramme: 3 måneder
Bestem eventuelle variationer i præstationer på visse demografiske grupper, herunder forsøgspersoner, der er overvægtige, emner med mørk hudpigmentering eller emner med komorbiditet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perin Health Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHD-001-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Adgang til dataene vil være begrænset til undersøgelsesholdet. Hvis en fremtidig eller sekundær analyse udføres af andre efterforskere, vil der blive gennemført en formel godkendelsesproces, herunder validering af korrekte træningscertifikater og databrugsplaner. Træning, anmodninger og godkendelser vil blive vedligeholdt i Perin Health Devices' elektroniske kvalitetsstyringssystem (eQMS). PI McLane vil være ansvarlig for tilsynet med de elektroniske og fysiske data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Perin Health Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner