Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja pomiarów ciśnienia krwi bez mankietu przy użyciu plastra Perin Health Patch

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Perin Health Devices
Celem tego badania jest walidacja opatentowanego algorytmu pomiaru ciśnienia krwi bez mankietu przy użyciu pomiarów z multimodalnego urządzenia medycznego noszonego na klatce piersiowej – Perin Health Patch (PHP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie porównane działanie PHP z ambulatoryjnym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi u 85 osób w 10-minutowym okresie monitorowania, po którym nastąpi opcjonalny test ciśnieniowy zimna i dodatkowy 10-minutowy okres monitorowania. Badanie ma na celu potwierdzenie, że skalibrowany pomiar z urządzenia do noszenia spełnia standardy wydajności AAMI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91364
        • Rekrutacyjny
        • Perin Health Devices
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania będzie składać się z dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz przestrzegać procedur badania. Uczestnicy mogą być zdrowi lub mieć choroby współistniejące, pod warunkiem, że należą do jakiejkolwiek „populacji specjalnej” w rozumieniu standardów AAMI, obejmującej między innymi osoby w ciąży, dzieci i osoby o obwodzie ramienia większym niż 42 cm. Ze względu na charakter badanego urządzenia w badaniu nie mogą brać udziału osoby z rozrusznikami serca lub reakcjami na kleje medyczne w wywiadzie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi,
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody,
  • Potrafi przestrzegać procedury studiowania.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy członek określony w „Populacja specjalna” w standardach AAMI (ciąża, dzieci, obwód ramienia > 42 cm),
  • Pacjent z rozrusznikiem serca,
  • Historia reakcji na kleje medyczne,
  • Niemożność dotrzymania procedury studiowania,
  • Głośnik nieanglojęzyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pomiaru ciśnienia krwi bez mankietu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oblicz średni błąd i odchylenie standardowe pomiarów ciśnienia krwi (BP) z PHP w odniesieniu do mankietu do ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi i określ zgodność działania PHP ze standardami AAMI i ISO 81060-2.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wariancja wyników demograficznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ wszelkie różnice w wynikach w określonych grupach demograficznych, w tym u osób z nadwagą, osób z ciemną pigmentacją skóry lub osób z chorobami współistniejącymi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perin Health Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHD-001-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostęp do danych będzie ograniczony do zespołu badawczego. Jeśli jakakolwiek przyszła lub wtórna analiza zostanie przeprowadzona przez innych badaczy, zostanie przeprowadzony formalny proces zatwierdzania, obejmujący zatwierdzenie odpowiednich certyfikatów szkoleniowych i planów wykorzystania danych. Szkolenia, wnioski i zatwierdzenia będą przechowywane w elektronicznym systemie zarządzania jakością (eQMS) firmy Perin Health Devices. Za nadzór nad danymi elektronicznymi i fizycznymi odpowiadać będzie PI McLane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj