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Validation des mesures de tension artérielle sans brassard à l'aide du patch Perin Health

26 août 2024 mis à jour par: Perin Health Devices
Cette étude vise à valider un algorithme exclusif de pression artérielle sans brassard utilisant les mesures d'un dispositif médical multimodal porté sur la poitrine, le Perin Health Patch (PHP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera les performances du PHP à celles d'un brassard de tension artérielle ambulatoire sur 85 sujets pendant une période de surveillance de 10 minutes, suivie d'un test facultatif de pression froide et d'une période de surveillance supplémentaire de 10 minutes. L'étude vise à confirmer que la mesure calibrée de l'appareil portable répond aux normes de performance de l'AAMI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91364
        • Recrutement
        • Perin Health Devices
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de participants adultes hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus qui souhaitent et sont capables de donner leur consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude. Les participants peuvent être en bonne santé ou présenter des comorbidités, à condition qu'ils soient membres d'une « population spéciale » telle que définie par les normes de l'AAMI, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes enceintes, les enfants et ceux dont la circonférence du bras est supérieure à 42 cm. En raison de la nature du dispositif expérimental, les personnes portant un stimulateur cardiaque ou ayant des antécédents de réactions aux adhésifs médicaux ne peuvent pas participer.

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus,
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé,
  • Capable de se conformer à la procédure d’étude.

Critères d'exclusion :

  • Tout membre défini sous « Population spéciale » dans les normes AAMI (enceintes, enfants, tour de bras > 42 cm),
  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque,
  • Antécédents de réactions aux adhésifs médicaux,
  • Incapacité de respecter la procédure d'étude,
  • Non anglophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de mesure de la pression artérielle sans brassard
Délai: 3 mois
Calculez l'erreur moyenne et l'écart type des mesures de pression artérielle (TA) du PHP par rapport au brassard de tensiomètre ambulatoire et déterminez la conformité des performances du PHP avec les normes AAMI et ISO 81060-2.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart de performance démographique
Délai: 3 mois
Déterminez toute variation de performance sur certains groupes démographiques, y compris les sujets en surpoids, les sujets présentant une pigmentation de la peau foncée ou les sujets présentant des comorbidités.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perin Health Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHD-001-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'accès aux données sera limité à l'équipe d'étude. Si une analyse future ou secondaire est effectuée par d'autres enquêteurs, un processus d'approbation formel sera entrepris, y compris la validation des certificats de formation appropriés et des plans d'utilisation des données. La formation, les demandes et les approbations seront conservées dans le système électronique de gestion de la qualité (eQMS) de Perin Health Devices. PI McLane sera responsable de la surveillance des données électroniques et physiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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