Hihattomien verenpainemittausten validointi Perin Health Patchilla
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Perin Health Devices
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida patentoitu rannekeeton verenpainealgoritmi käyttämällä mittauksia multimodaalisesta rinnassa pidettävästä lääketieteellisestä laitteesta, Perin Health Patchista (PHP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan PHP:n suorituskykyä ambulatoriseen verenpainemansettiin 85 koehenkilöllä 10 minuutin seurantajakson ajan, jota seuraa valinnainen kylmäpainetesti ja 10 minuutin lisäseurantajakso.
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että puettavan laitteen kalibroitu mittaus täyttää AAMI-suorituskykystandardit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian M McLane, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8186069389
- Sähköposti: imclane@phasemargin.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valerie Rennoll, Ph.D.
- Sähköposti: vrennoll@phasemargin.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91364
- Rekrytointi
- Perin Health Devices
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian McLane, Ph.D.
- Puhelinnumero: 818-606-9389
- Sähköposti: imclane@phasemargin.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista tai sitä vanhemmista miehistä ja naisista aikuisista osallistujista, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Osallistujat voivat olla terveitä tai heillä voi olla muita sairauksia, kunhan osallistujat kuuluvat johonkin AAMI-standardien määrittelemään "erikoispopulaatioon", mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskaana olevat henkilöt, lapset ja ne, joiden käsivarren ympärysmitta on yli 42 cm.
Tutkimuslaitteen luonteesta johtuen henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai joilla on aiemmin ollut reaktioita lääketieteellisiin liimoihin, eivät saa osallistua.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset,
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen,
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa jäsen, joka on määritelty AAMI-standardien kohdassa "Erikoispopulaatio" (raskaana olevat, lapset, käsivarren ympärysmitta > 42 cm),
- Potilas, jolla on sydämentahdistin,
- Aiemmat reaktiot lääketieteellisiin liimoihin,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyä,
- Ei-englanninkielinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hihaton verenpaineen mittaustulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laske PHP:n verenpaineen (BP) mittausten keskivirhe ja keskihajonta suhteessa ambulatoriseen verenpainemansettiin ja määritä PHP:n suorituskyvyn yhteensopivuus AAMI-standardien ja ISO 81060-2:n kanssa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisen suorituskyvyn vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä mahdolliset suorituskyvyn vaihtelut tietyillä väestöryhmillä, mukaan lukien ylipainoiset, tumma ihopigmentaatiota omaavat kohteet tai henkilöt, joilla on samanaikaisia sairauksia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHD-001-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy tietoihin on rajoitettu tutkimusryhmälle.
Jos muut tutkijat tekevät tulevia tai toissijaisia analyyseja, suoritetaan virallinen hyväksymisprosessi, mukaan lukien asianmukaisten koulutustodistusten ja tietojen käyttösuunnitelmien validointi.
Koulutukset, pyynnöt ja hyväksynnät ylläpidetään Perin Health Devicesin sähköisessä laadunhallintajärjestelmässä (eQMS).
PI McLane on vastuussa sähköisten ja fyysisten tietojen valvonnasta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .